Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany częstotliwości i funkcji limfocytów T CD4+ podczas terapii przeciwwirusowej

10 lipca 2017 zaktualizowane przez: Yao Xie

Zmiany częstości i funkcji limfocytów T CD4+ podczas leczenia pegylowanym interferonem α-2a i analogami nukleozydów u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

Pegylowany interferon α-2a (Peg-IFN-α) nie tylko hamuje replikację wirusa, ale także odgrywa ważną rolę w regulacji odporności, podczas gdy analogi nukleozydów (ue) tylko hamują replikację wirusa. W zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B limfocyty T CD4+ są głównymi komórkami efektorowymi w nabytej odpowiedzi immunologicznej. Badanie to miało na celu zbadanie zmian częstotliwości i funkcji limfocytów T CD4+ oraz ekspresji cząsteczek kostymulujących podczas terapii Peg-IFN-α i analogiem(ue) nukleozydu. Tymczasem badacze chcą zweryfikować, czy Peg IFN-alfa hamuje wirusa i redukcja wirusa doprowadziła do przywrócenia funkcji limfocytów T CD4+ lub wzmocnionej przez Peg IFN-alfa funkcji limfocytów T CD4+, co spowodowało spadek liczby wirusa.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leki pegylowanego interferonu α-2a (Peg-IFN-α) i analogu nukleozydu (ue) mogą hamować replikację wirusa, ale Peg-IFN-α również odgrywa ważną rolę w regulacji układu odpornościowego. W zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B limfocyty T CD4+ są głównymi komórkami efektorowymi w nabytej odpowiedzi immunologicznej. Peg-IFN-α zalecany jako leczenie pierwszego rzutu ma większe szanse na uzyskanie serokonwersji HBeAg, a nawet zanik HBsAg niż analogi nukleozydów (ue) , co może być związane z funkcjonalną aktywacją limfocytów T CD4+ w przypadku zapalenia wątroby i wzmocnieniem funkcji limfocytów T CD4+ podczas terapii Peg-IFN-α. Badanie to miało na celu zbadanie zmian częstotliwości i funkcji limfocytów T CD4+ oraz ekspresji cząsteczek kostymulujących podczas terapii Peg-IFN-α i analogiem nukleozydu (ue). Tymczasem badacze chcą zbadać, czy spadek HBsAg i HBeAg spowodowało przywrócenie funkcji limfocytów T CD4+ lub przywrócenie funkcji limfocytów T CD4+ doprowadziło do obniżenia poziomu HBsAg i HBeAg. Kilka badań wykazało, że HBsAg i HBeAg mogą uszkadzać funkcje limfocytów T CD4+, a utrata HBsAg i HBeAg doprowadziła do przywrócenia funkcji limfocytów T CD4+.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100015
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HBsAg i HBeAg dodatnie od ponad 6 miesięcy, wykrywalny DNA HBV z nieprawidłowym poziomem ALT utrzymującym się przez trzy miesiące i co najmniej 190 j.m./l lub biopsja nakłucia wątroby wykazała widoczny stan zapalny, nigdy nie leczony przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne spożywanie alkoholu i/lub narkotyków
  • Jednoczesne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, wirusem zapalenia wątroby typu C lub wirusem zapalenia wątroby typu D
  • Historia autoimmunologicznego zapalenia wątroby
  • Choroba psychiczna
  • Dowody na choroby nowotworowe wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
pacjentom, którzy nigdy nie byli leczeni w fazie immunoaktywności, podawano podskórnie Peginterferon Alfa-2a w dawce początkowej 180 mg/tydzień do 48 tygodnia.
Lek: Peginterferon Alfa-2a
chorym nieleczonym w fazie immunoaktywnej podawano podskórnie Peginterferon Alfa-2a w dawce początkowej 180 mg/tydzień w grupie eksperymentalnej.
Inne nazwy:
  • Peg-IFN-α
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
pacjenci, którzy nigdy nie byli leczeni w fazie immunoaktywności, przyjmowali analogi nukleozydów w ramach leczenia podtrzymującego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany limfocytów T CD4+
Ramy czasowe: na początku badania oraz w 12., 24. tygodniu leczenia.
zmiany % limfocytów T CD4+, % limfocytów T CD62L+, % limfocytów CD62L-T, % limfocytów CD62L+/ CD62L-, CD69+CD4+T %, CD69MFI, CD69ABC, IFN-AR2+CD4+ limfocytów T %, IFNAR2MFI, IFNAR2ABC będzie mierzony za pomocą cytometrii przepływowej podczas leczenia pegylowanym interferonem α-2a i analogami nukleozydów co 3 miesiące.
na początku badania oraz w 12., 24. tygodniu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana poziomu HBVDNA (j.m./ml)
Ramy czasowe: na początku leczenia i w 12, 24, 36, 48 tygodniu leczenia
efekt leczniczy terapii przeciwwirusowej zostanie oceniony za pomocą markerów HBV
na początku leczenia i w 12, 24, 36, 48 tygodniu leczenia
zmiana poziomu ALT (U/L)
Ramy czasowe: na początku leczenia i w 12, 24, 36, 48 tygodniu leczenia
lecznicze działanie terapii przeciwwirusowej będzie oceniane na podstawie poziomów ALT
na początku leczenia i w 12, 24, 36, 48 tygodniu leczenia
zmiana poziomów AST (U/L)
Ramy czasowe: na początku leczenia i w 12, 24, 36, 48 tygodniu leczenia
lecznicze działanie terapii przeciwwirusowej będzie oceniane na podstawie poziomów AST
na początku leczenia i w 12, 24, 36, 48 tygodniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yao Xie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DTXY013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Peginterferon Alfa-2a

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj