Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменение частоты и функции CD4+T-клеток на фоне противовирусной терапии

10 июля 2017 г. обновлено: Yao Xie

Изменение частоты и функции CD4+T-клеток при лечении пегилированным интерфероном α-2а и аналогами нуклеозидов у больных хроническим гепатитом В

Пегилированный интерферон α-2a (Peg-IFN-α) не только ингибирует репликацию вируса, но также играет важную роль в иммунной регуляции, в то время как препараты-аналоги нуклеозидов только ингибируют репликацию вируса. При гепатите В CD4+ Т-клетки являются основными эффекторными клетками в адаптивном иммунном ответе. Это исследование было направлено на изучение изменений частоты и функции CD4+ Т-клеток, а также экспрессии костимулирующих молекул во время терапии Peg-IFN-α и нуклеозидным аналогом (UE). вируса, и уменьшение количества вируса привело к восстановлению функции CD4+T-клеток, или Peg IFN-альфа усилил функцию CD4+T-клеток, что привело к снижению активности вируса.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пегилированный интерферон α-2a (Peg-IFN-α) и аналоги нуклеозидов (UE) могут ингибировать репликацию вируса, но Peg-IFN-α также играет важную роль в иммунной регуляции. При гепатите В CD4+T-клетки являются основными эффекторными клетками в адаптивном иммунном ответе. Пег-ИФН-α, рекомендуемый в качестве терапии первой линии, имеет больше шансов добиться сероконверсии HBeAg и даже исчезновения HBsAg, чем препараты-аналоги нуклеозидов (UE). , что может быть связано с функциональной активацией CD4+T-клеток в случае гепатита и усилением функции CD4+T-клеток во время терапии Peg-IFN-α. Это исследование было направлено на изучение изменений частоты и функции CD4+ Т-клеток, а также экспрессии костимулирующих молекул во время терапии Peg-IFN-α и нуклеозидным аналогом (UE). приводило к восстановлению функции CD4+T-клеток, либо восстановление функции CD4+T-клеток приводило к снижению HBsAg и HBeAg. Несколько исследований показали, что HBsAg и HBeAg могут повреждать функцию CD4+T-клеток, а потеря HBsAg и HBeAg приводила к восстановлению функции CD4+T-клеток.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100015
        • Рекрутинг
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • HBsAg и HBeAg положительные в течение более 6 месяцев, обнаружение ДНК HBV с аномальным уровнем АЛТ продолжалось в течение трех месяцев и по крайней мере время 190 МЕ / л или пункционная биопсия печени продемонстрировали явное воспаление, которое никогда не лечилось до включения.

Критерий исключения:

  • Активное употребление алкоголя и/или наркотиков
  • Коинфекция вирусом иммунодефицита человека, вирусом гепатита С или вирусом гепатита D
  • История аутоиммунного гепатита
  • Психиатрическое заболевание
  • Признаки опухолевых заболеваний печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: экспериментальная группа
пациентам, ранее не получавшим лечения, в иммуноактивной фазе подкожно вводили пегинтерферон альфа-2а в начальной дозе 180 мг/нед до 48 недель.
Лекарство: Пегинтерферон Альфа-2а
нелеченым больным в иммуноактивной фазе подкожно вводили пегинтерферон альфа-2а в начальной дозе 180 мг/нед в опытной группе.
Другие имена:
  • Пег-ИФН-α
NO_INTERVENTION: контрольная группа
пациенты, которые когда-либо не получали лечения в иммуноактивной фазе, принимали аналоги нуклеозидов для поддерживающей терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения CD4+T-клеток
Временное ограничение: исходно и на 12-й, 24-й неделях лечения.
изменения CD4+T-клеток, %, CD62L+T-клеток, %, CD62L-T-клеток, %, CD62L+/CD62L-, CD69+CD4+T-клеток, %, CD69MFI, CD69ABC, IFN-AR2+CD4+T-клеток, %, IFNAR2MFI, IFNAR2ABC будет измеряться с помощью проточной цитометрии во время лечения пегилированным интерфероном α-2a и аналогами нуклеозидов каждые 3 месяца.
исходно и на 12-й, 24-й неделях лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение уровня HBVDNA (МЕ/мл)
Временное ограничение: исходно и через 12, 24, 36, 48 недель лечения
лечебный эффект противовирусной терапии будет оцениваться по маркерам ВГВ
исходно и через 12, 24, 36, 48 недель лечения
изменение уровня АЛТ (Ед/л)
Временное ограничение: исходно и через 12, 24, 36, 48 недель лечения
лечебный эффект противовирусной терапии будет оцениваться по уровню АЛТ
исходно и через 12, 24, 36, 48 недель лечения
изменение уровня АСТ (Ед/л)
Временное ограничение: исходно и через 12, 24, 36, 48 недель лечения
лечебный эффект противовирусной терапии будет оцениваться по уровню АСТ
исходно и через 12, 24, 36, 48 недель лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yao Xie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DTXY013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пегинтерферон Альфа-2а

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться