Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringerne af CD4+T-cellers hyppighed og funktion under antiviral terapi

10. juli 2017 opdateret af: Yao Xie

Ændringerne af CD4+T-cellers hyppighed og funktion under behandling af pegyleret interferon α-2a og nukleosidanaloger hos patienter med kronisk hepatitis B

Pegyleret interferon α-2a(Peg-IFN-α) hæmmer ikke kun viral replikation, men spiller også en vigtig rolle i immunregulering, mens nukleosidanalog(ue) lægemidler kun hæmmer viral replikation. Ved hepatitis B-infektion er CD4+T-celler de vigtigste effektorceller i adaptivt immunrespons. Denne undersøgelse havde til formål at undersøge ændringerne af CD4+T-cellers frekvens og funktion og ekspressionen af ​​costimulerende molekyler under Peg-IFN-α og nukleosid analog(ue) terapi. I mellemtiden ønsker efterforskerne at verificere, om Peg IFN - alfa undertrykte virus og reduktionen af ​​virus førte til genvinding af CD4+T-cellers funktion, eller Peg IFN - alfa-forstærket CD4+T-cellefunktion, som gav anledning til virussens tilbagegang.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pegyleret interferon α-2a(Peg-IFN-α) og nukleosidanalog(ue) lægemidler kan hæmme viral replikation, men Peg-IFN-α spiller også en vigtig rolle i immunregulering. Ved hepatitis B-infektion er CD4+T-celler de vigtigste effektorceller i adaptivt immunrespons. Peg-IFN-α anbefales, da førstelinjebehandlingen har en større chance for at opnå HBeAg-serokonversion og endda HBsAg-forsvinden end nukleosidanalog(e) lægemidler , som kan være relateret til den funktionelle aktivering af CD4+T-celler i tilfælde af hepatitis og funktionsforøgelsen af ​​CD4+T-celler under Peg-IFN-a-terapi. Denne undersøgelse var rettet mod at undersøge ændringerne af CD4+T-cellers frekvens og funktion og ekspressionen af ​​costimulerende molekyler under Peg-IFN-α og nukleosid analog(ue) terapi. I mellemtiden ønsker efterforskerne at undersøge, om faldet af HBsAg og HBeAg resulterede i genopretning af CD4+T-cellers funktion, eller genvinding af CD4+T-cellernes funktion førte til faldet af HBsAg og HBeAg. Adskillige undersøgelser viste, at HBsAg og HBeAg kunne skade CD4+T-cellernes funktion, og tabet af HBsAg og HBeAg førte til genopretning af CD4+T-cellernes funktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100015
        • Rekruttering
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HBsAg- og HBeAg-positive i mere end 6 måneder, HBV-DNA, der kunne påvises med unormalt ALT-niveau, varede i tre måneder, og mindst 190 IE/L eller leverpunkturbiopsi viste tilsyneladende inflammation, aldrig behandlet før indskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktivt forbrug af alkohol og/eller stoffer
  • Samtidig infektion med humant immundefektvirus, hepatitis C-virus eller hepatitis D-virus
  • Anamnese med autoimmun hepatitis
  • Psykiatrisk sygdom
  • Beviser for neoplastiske sygdomme i leveren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: forsøgsgruppe
Patienter, som nogensinde var ubehandlet i immunaktiv fase, fik subkutan injektion af Peginterferon Alfa-2a med startdosis på 180 mg/ugentlig indtil 48 uger.
Medicin: Peginterferon Alfa-2a
patienter ubehandlet i immunaktiv fase fik subkutan injektion af Peginterferon Alfa-2a med startdosis på 180 mg/ugentlig i forsøgsgruppen.
Andre navne:
  • Peg-IFN-a
NO_INTERVENTION: kontrolgruppe
patienter, der nogensinde var ubehandlet i immunaktiv fase, tog nukleosidanaloger til vedligeholdelsesbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringerne af CD4+T-celler
Tidsramme: ved baseline og i behandlingsuge 12, 24.
ændringerne af CD4+T-celler%, CD62L+T-celler%, CD62L-T-celler%, CD62L+/CD62L-, CD69+CD4+T-celler%, CD69MFI, CD69ABC, IFN-AR2+CD4+T-celler%, IFNAR2MFI, IFNAR2ABC vil blive målt ved flowcytometri under behandling med Pegylated Interferon α-2a og Nucleoside Analogs hver 3. måned.
ved baseline og i behandlingsuge 12, 24.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringen af ​​HBVDNA-niveauer (IU/ML)
Tidsramme: ved baseline og ved behandling 12, 24, 36, 48 uger
den helbredende virkning af antiviral terapi vil blive evalueret af HBV-markører
ved baseline og ved behandling 12, 24, 36, 48 uger
ændringen af ​​ALT-niveauer (U/L)
Tidsramme: ved baseline og ved behandling 12, 24, 36, 48 uger
den helbredende virkning af antiviral terapi vil blive evalueret ud fra ALT-niveauer
ved baseline og ved behandling 12, 24, 36, 48 uger
ændringen af ​​AST-niveauer (U/L)
Tidsramme: ved baseline og ved behandling 12, 24, 36, 48 uger
den helbredende virkning af antiviral terapi vil blive evalueret ved AST-niveauer
ved baseline og ved behandling 12, 24, 36, 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yao Xie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

6. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DTXY013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B-infektion

Kliniske forsøg med Peginterferon Alfa-2a

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner