- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03209011
Los cambios en la frecuencia y función de las células T CD4+ durante la terapia antiviral
10 de julio de 2017 actualizado por: Yao Xie
Los cambios en la frecuencia y función de las células T CD4+ durante el tratamiento con interferón pegilado α-2a y análogos de nucleósidos en pacientes con hepatitis B crónica
El interferón pegilado α-2a (Peg-IFN-α) no solo inhibe la replicación viral, sino que también desempeña un papel importante en la regulación inmunitaria, mientras que los fármacos análogos de nucleósidos (ue) solo inhiben la replicación viral.
En la infección por hepatitis B, las células T CD4+ son las principales células efectoras en la respuesta inmunitaria adaptativa.
Este estudio tuvo como objetivo investigar los cambios en la frecuencia y función de las células T CD4+, y la expresión de moléculas coestimuladoras durante la terapia con Peg-IFN-α y análogos de nucleósidos (ue). Mientras tanto, los investigadores quieren verificar si Peg IFN-alfa suprimió la y la reducción del virus condujo a la recuperación de la función de las células T CD4+, o la función de las células T CD4+ mejoradas con Peg IFN - alfa que dio lugar a la disminución del virus.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El interferón pegilado α-2a (Peg-IFN-α) y los fármacos análogos de nucleósidos (ue) pueden inhibir la replicación viral, pero el Peg-IFN-α también desempeña un papel importante en la regulación inmunitaria.
En la infección por hepatitis B, las células T CD4+ son las principales células efectoras en la respuesta inmunitaria adaptativa. El peg-IFN-α recomendado como tratamiento de primera línea tiene una mayor probabilidad de lograr la seroconversión de HBeAg e incluso la desaparición de HBsAg que los fármacos análogos de nucleósidos (ue). , que puede estar relacionado con la activación funcional de las células T CD4+ en el caso de la hepatitis y la mejora de la función de las células T CD4+ durante la terapia con Peg-IFN-α.
Este estudio tuvo como objetivo investigar los cambios en la frecuencia y función de las células T CD4+, y la expresión de moléculas coestimuladoras durante la terapia con Peg-IFN-α y análogos de nucleósidos (ue). Mientras tanto, los investigadores quieren explorar si la disminución de HBsAg y HBeAg resultó en la recuperación de la función de las células T CD4+, o la recuperación de la función de las células T CD4+ condujo a la disminución de HBsAg y HBeAg.
Varios estudios demostraron que HBsAg y HBeAg podrían dañar la función de las células T CD4+, y la pérdida de HBsAg y HBeAg condujo a la recuperación de la función de las células T CD4+.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100015
- Reclutamiento
- Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- HBsAg y HBeAg positivo durante más de 6 meses, ADN del VHB detectable con nivel anormal de ALT duró tres meses y al menos un tiempo de 190 UI/L o una biopsia por punción hepática demostró una inflamación aparente, nunca tratada antes de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Consumo activo de alcohol y/o drogas
- Coinfección con el virus de la inmunodeficiencia humana, el virus de la hepatitis C o el virus de la hepatitis D
- Historia de hepatitis autoinmune
- enfermedad psiquiátrica
- Evidencia de enfermedades neoplásicas del hígado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: grupo experimental
a los pacientes que no recibieron tratamiento alguna vez en la fase inmunoactiva se les administró una inyección subcutánea de peginterferón alfa-2a con una dosis inicial de 180 mg/semanales hasta las 48 semanas.
|
a los pacientes no tratados en la fase inmunoactiva se les administró una inyección subcutánea de peginterferón alfa-2a con una dosis inicial de 180 mg/semanales en el grupo experimental.
Otros nombres:
|
SIN INTERVENCIÓN: grupo de control
los pacientes que nunca recibieron tratamiento en la fase inmunoactiva tomaron análogos de nucleósidos para el tratamiento de mantenimiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
los cambios de las células T CD4+
Periodo de tiempo: al inicio y en la semana de tratamiento 12, 24.
|
los cambios del % de células T CD4+, % de células T CD62L+, % de células T CD62L-T, % de células T CD62L+/ CD62L-, % de células T CD69+CD4+, CD69MFI, CD69ABC, % de células T IFN-AR2+CD4+, IFNAR2MFI, IFNAR2ABC se medirá mediante citometría de flujo durante el tratamiento con interferón pegilado α-2a y análogos de nucleósidos cada 3 meses.
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al inicio y en la semana de tratamiento 12, 24.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
el cambio de los niveles de HBVDNA (IU/ML)
Periodo de tiempo: al inicio y en el tratamiento 12, 24, 36, 48 semanas
|
el efecto curativo de la terapia antiviral será evaluado por marcadores HBV
|
al inicio y en el tratamiento 12, 24, 36, 48 semanas
|
el cambio de los niveles de ALT (U/L)
Periodo de tiempo: al inicio y en el tratamiento 12, 24, 36, 48 semanas
|
el efecto curativo de la terapia antiviral será evaluado por los niveles de ALT
|
al inicio y en el tratamiento 12, 24, 36, 48 semanas
|
el cambio de los niveles de AST (U/L)
Periodo de tiempo: al inicio y en el tratamiento 12, 24, 36, 48 semanas
|
el efecto curativo de la terapia antiviral será evaluado por los niveles de AST
|
al inicio y en el tratamiento 12, 24, 36, 48 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B Crónica
- Hepatitis Crónica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Peginterferón alfa-2a
Otros números de identificación del estudio
- DTXY013
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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