Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De veranderingen van de frequentie en functie van CD4 + T-cellen tijdens antivirale therapie

10 juli 2017 bijgewerkt door: Yao Xie

De veranderingen van de frequentie en functie van CD4+T-cellen tijdens de behandeling met gepegyleerd interferon-α-2a en nucleoside-analogen bij patiënten met chronische hepatitis B

Gepegyleerd interferon α-2a (Peg-IFN-α) remt niet alleen de virale replicatie, maar speelt ook een belangrijke rol bij de regulering van het immuunsysteem, terwijl nucleoside-analoge geneesmiddelen alleen de virale replicatie remmen. Bij hepatitis B-infectie zijn CD4+T-cellen de belangrijkste effectorcellen in de adaptieve immuunrespons. Deze studie was gericht op het onderzoeken van de veranderingen in de frequentie en functie van CD4+T-cellen, en de expressie van co-stimulerende moleculen tijdens therapie met Peg-IFN-α en nucleoside-analoog(ue). Ondertussen willen de onderzoekers verifiëren of Peg IFN-alfa de virus en de vermindering van het virus leidden tot het herstel van de CD4+T-celfunctie, of Peg IFN - alfa-versterkte CD4+T-celfunctie, wat aanleiding gaf tot de achteruitgang van het virus.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gepegyleerde interferon-α-2a (Peg-IFN-α) en nucleoside-analoge (ue) geneesmiddelen kunnen virale replicatie remmen, maar Peg-IFN-α speelt ook een belangrijke rol bij de immuunregulatie. Bij hepatitis B-infectie zijn CD4+T-cellen de belangrijkste effectorcellen in adaptieve immuunrespons. Peg-IFN-α aanbevolen als eerstelijnsbehandeling heeft een grotere kans om HBeAg-seroconversie en zelfs HBsAg-verdwijning te bereiken dan nucleoside-analoge(e) geneesmiddelen , wat mogelijk verband houdt met de functionele activering van CD4+T-cellen in het geval van hepatitis en de functieverbetering van CD4+T-cellen tijdens Peg-IFN-α-therapie. Deze studie was gericht op het onderzoeken van de veranderingen in de frequentie en functie van CD4+T-cellen, en de expressie van co-stimulerende moleculen tijdens therapie met Peg-IFN-α en nucleoside-analoog(ue). Ondertussen willen de onderzoekers onderzoeken of de achteruitgang van HBsAg en HBeAg resulteerde in herstel van CD4+T-celfunctie, of herstel van CD4+T-celfunctie leidde tot afname van HBsAg en HBeAg. Verschillende onderzoeken toonden aan dat HBsAg en HBeAg de functie van CD4+T-cellen kunnen beschadigen, en het verlies van HBsAg en HBeAg leidde tot herstel van de functie van CD4+T-cellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100015
        • Werving
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HBsAg- en HBeAg-positief gedurende meer dan 6 maanden, detecteerbaar HBV-DNA met abnormaal ALAT-niveau duurde drie maanden en ten minste tijd 190 IU/L of leverpunctiebiopsie vertoonde schijnbare ontsteking, nooit eerder behandeld.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve consumptie van alcohol en/of drugs
  • Gelijktijdige infectie met humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis C-virus of hepatitis D-virus
  • Geschiedenis van auto-immuunhepatitis
  • Psychiatrische ziekte
  • Bewijs van neoplastische aandoeningen van de lever

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: experimentele groep
patiënten die onbehandeld waren en zich ooit in de immuunactieve fase bevonden, kregen een subcutane injectie van Peginterferon Alfa-2a met een startdosis van 180 mg/wekelijks tot 48 weken.
Geneesmiddel: Peginterferon Alfa-2a
patiënten die in de immuunactieve fase onbehandeld waren, kregen subcutane injectie van Peginterferon Alfa-2a met een startdosis van 180 mg/week in de experimentgroep.
Andere namen:
  • Peg-IFN-α
GEEN_INTERVENTIE: controlegroep
patiënten die onbehandeld waren en ooit in de immuunactieve fase waren, gebruikten Nucleoside-analogen als onderhoudsbehandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de veranderingen van CD4+T-cellen
Tijdsspanne: bij baseline en in behandelingsweek 12, 24.
de veranderingen van CD4+T-cellen%, CD62L+T-cellen%, CD62L-T-cellen%, CD62L+/ CD62L-, CD69+CD4+T-cellen%, CD69MFI, CD69ABC, IFN-AR2+CD4+T-cellen%, IFNAR2MFI, IFNAR2ABC zal elke 3 maanden worden gemeten door middel van flowcytometrie tijdens behandeling met gepegyleerd interferon α-2a en nucleoside-analogen.
bij baseline en in behandelingsweek 12, 24.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de verandering van HBVDNA-spiegels (IE/ML)
Tijdsspanne: bij baseline en bij behandeling 12, 24, 36, 48 weken
het genezende effect van antivirale therapie zal worden geëvalueerd door middel van HBV-markers
bij baseline en bij behandeling 12, 24, 36, 48 weken
de verandering van ALT-niveaus (U/L)
Tijdsspanne: bij baseline en bij behandeling 12, 24, 36, 48 weken
het genezende effect van antivirale therapie zal worden beoordeeld aan de hand van ALT-waarden
bij baseline en bij behandeling 12, 24, 36, 48 weken
de verandering van AST-niveaus (U/L)
Tijdsspanne: bij baseline en bij behandeling 12, 24, 36, 48 weken
het genezende effect van antivirale therapie zal worden beoordeeld aan de hand van AST-waarden
bij baseline en bij behandeling 12, 24, 36, 48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yao Xie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DTXY013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische hepatitis B-infectie

Klinische onderzoeken op Peginterferon Alfa-2a

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren