- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03209011
Die Veränderungen der Frequenz und Funktion von CD4+T-Zellen während der antiviralen Therapie
10. Juli 2017 aktualisiert von: Yao Xie
Die Veränderungen der Frequenz und Funktion von CD4+T-Zellen während der Behandlung mit pegyliertem Interferon α-2a und Nukleosidanaloga bei Patienten mit chronischer Hepatitis B
Pegyliertes Interferon α-2a (Peg-IFN-α) hemmt nicht nur die Virusreplikation, sondern spielt auch eine wichtige Rolle bei der Immunregulation, während Nukleosid-Analog(ue)-Medikamente nur die Virusreplikation hemmen.
Bei einer Hepatitis-B-Infektion sind CD4+T-Zellen die wichtigsten Effektorzellen der adaptiven Immunantwort.
Diese Studie zielte darauf ab, die Veränderungen der Frequenz und Funktion von CD4+T-Zellen und die Expression kostimulatorischer Moleküle während einer Therapie mit Peg-IFN-α und Nukleosidanaloga zu untersuchen Virus und die Reduzierung des Virus führten zur Wiederherstellung der Funktion der CD4+T-Zellen oder der durch Peg IFN - alpha verstärkten Funktion der CD4+T-Zellen, was zum Niedergang des Virus führte.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Pegyliertes Interferon α-2a (Peg-IFN-α) und Nukleosid-Analoga (ue) können die Virusreplikation hemmen, aber Peg-IFN-α spielt auch eine wichtige Rolle bei der Immunregulation .
Bei einer Hepatitis-B-Infektion sind CD4+T-Zellen die wichtigsten Effektorzellen bei der adaptiven Immunantwort. Peg-IFN-α wird als Erstlinienbehandlung empfohlen und hat eine höhere Chance, eine HBeAg-Serokonversion und sogar ein Verschwinden von HBsAg zu erreichen, als Nukleosidanaloga(ue)-Medikamente , die möglicherweise mit der funktionellen Aktivierung von CD4+T-Zellen bei Hepatitis und der Funktionsverstärkung von CD4+T-Zellen während einer Peg-IFN-α-Therapie zusammenhängen.
Diese Studie zielte darauf ab, die Veränderungen der Frequenz und Funktion von CD4+T-Zellen und die Expression kostimulatorischer Moleküle während der Peg-IFN-α- und Nukleosidanaloga(ue)-Therapie zu untersuchen führte zu einer Wiederherstellung der Funktion von CD4+T-Zellen, oder die Wiederherstellung der Funktion von CD4+T-Zellen führte zu einer Abnahme von HBsAg und HBeAg.
Mehrere Studien zeigten, dass HBsAg und HBeAg die Funktion von CD4+T-Zellen schädigen können, und der Verlust von HBsAg und HBeAg führte zur Wiederherstellung der Funktion von CD4+T-Zellen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100015
- Rekrutierung
- Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HBsAg- und HBeAg-positiv für mehr als 6 Monate, HBV-DNA nachweisbar mit anormalem ALT-Spiegel, dauerte drei Monate und mindestens 190 IE/l oder Leberpunktionsbiopsie zeigten eine offensichtliche Entzündung, die vor der Aufnahme nie behandelt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Aktiver Konsum von Alkohol und/oder Drogen
- Koinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, dem Hepatitis-C-Virus oder dem Hepatitis-D-Virus
- Vorgeschichte einer Autoimmunhepatitis
- Psychiatrische Erkrankung
- Hinweise auf neoplastische Erkrankungen der Leber
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: experimentelle Gruppe
Patienten, die unbehandelt in der immunaktiven Phase waren, erhielten eine subkutane Injektion von Peginterferon Alfa-2a mit einer Anfangsdosis von 180 mg/Woche bis 48 Wochen.
|
Patienten, die in der immunaktiven Phase unbehandelt waren, erhielten in der Versuchsgruppe eine subkutane Injektion von Peginterferon Alfa-2a mit einer Anfangsdosis von 180 mg/Woche.
Andere Namen:
|
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Patienten, die sich jemals in der immunaktiven Phase unbehandelt befanden, nahmen Nukleosidanaloga zur Erhaltungstherapie ein.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
die Veränderungen von CD4+T-Zellen
Zeitfenster: zu Studienbeginn und in Behandlungswoche 12, 24.
|
die Veränderungen von CD4+T-Zellen %, CD62L+T-Zellen %, CD62L-T-Zellen %, CD62L+/ CD62L-, CD69+CD4+T-Zellen %, CD69MFI, CD69ABC, IFN-AR2+CD4+T-Zellen %, IFNAR2MFI, IFNAR2ABC wird während der Behandlung mit pegyliertem Interferon α-2a und Nukleosidanaloga alle 3 Monate mittels Durchflusszytometrie gemessen.
|
zu Studienbeginn und in Behandlungswoche 12, 24.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
die Veränderung der HBVDNA-Spiegel (IU/ML)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und bei Behandlung 12, 24, 36, 48 Wochen
|
Die heilende Wirkung einer antiviralen Therapie wird anhand von HBV-Markern bewertet
|
zu Studienbeginn und bei Behandlung 12, 24, 36, 48 Wochen
|
die Veränderung der ALT-Werte (U/L)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und bei Behandlung 12, 24, 36, 48 Wochen
|
Die heilende Wirkung einer antiviralen Therapie wird anhand der ALT-Werte bewertet
|
zu Studienbeginn und bei Behandlung 12, 24, 36, 48 Wochen
|
die Änderung der AST-Spiegel (U/L)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und bei Behandlung 12, 24, 36, 48 Wochen
|
Die heilende Wirkung einer antiviralen Therapie wird anhand der AST-Werte bewertet
|
zu Studienbeginn und bei Behandlung 12, 24, 36, 48 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juni 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juli 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
6. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
12. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Hepatitis, chronisch
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Peginterferon alfa-2a
Andere Studien-ID-Nummern
- DTXY013
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