抗ウイルス療法中のCD4+T細胞の頻度と機能の変化
2017年7月10日 更新者:Yao Xie
慢性B型肝炎患者におけるペグ化インターフェロンα-2aおよびヌクレオシド類似体治療中のCD4+T細胞頻度および機能の変化
ペグ化インターフェロンα-2a(Peg-IFN-α)はウイルス複製を阻害するだけでなく、免疫調節においても重要な役割を果たしますが、ヌクレオシド類似体(ue)薬はウイルス複製のみを阻害します。
B 型肝炎感染では、CD4+T 細胞が適応免疫応答の主要なエフェクター細胞です。
この研究は、CD4 + T細胞の頻度と機能の変化、およびPeg-IFN-αおよびヌクレオシドアナログ(ue)療法中の共刺激分子の発現を調査することを目的としていました。ウイルスの減少とウイルスの減少が CD4+T 細胞機能の回復につながり、またはペグ IFN - アルファが CD4+T 細胞機能を強化し、ウイルスの衰退を引き起こしました。
調査の概要
詳細な説明
ペグ化インターフェロン α-2a (Peg-IFN-α) およびヌクレオシド アナログ (ue) 薬はウイルスの複製を阻害できますが、Peg-IFN-α は免疫調節においても重要な役割を果たします 。
B 型肝炎感染では、CD4+T 細胞が適応免疫応答の主要なエフェクター細胞です。第一選択治療として推奨される Peg-IFN-α は、ヌクレオシド アナログ (ue) 薬よりも HBeAg セロコンバージョンと HBsAg 消失を達成する可能性が高くなります。これは、肝炎の場合のCD4 + T細胞の機能活性化と、Peg-IFN-α療法中のCD4 + T細胞の機能強化に関連している可能性があります。
この研究は、CD4+T 細胞の頻度と機能の変化、および Peg-IFN-α とヌクレオシド アナログ (ue) 治療中の共刺激分子の発現を調査することを目的としていました。 CD4+T 細胞機能の回復、または CD4+T 細胞機能の回復により HBsAg および HBeAg の減少がもたらされました。
いくつかの研究は、HBsAg と HBeAg が CD4+T 細胞の機能を損なう可能性があり、HBsAg と HBeAg の喪失が CD4+T 細胞の機能の回復につながることを示しました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100015
- 募集
- Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年~60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HBsAg および HBeAg が 6 か月以上陽性であり、ALT レベルが異常であると検出可能な HBV DNA が 3 か月間持続し、少なくとも時間 190 IU/L または肝穿刺生検で明らかな炎症が示され、登録前に治療を受けたことがない。
除外基準:
- アルコールおよび/または薬物の積極的な消費
- ヒト免疫不全ウイルス、C型肝炎ウイルス、またはD型肝炎ウイルスとの重複感染
- 自己免疫性肝炎の病歴
- 精神疾患
- 肝臓の腫瘍性疾患の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験グループ
免疫活性期に未治療の患者には、ペグインターフェロン アルファ-2a の皮下注射が 180 mg/週の開始用量で 48 週まで行われました。
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免疫活性期に治療を受けていない患者には、実験群で週 180 mg の開始用量でペグインターフェロン アルファ-2a の皮下注射が行われました。
他の名前:
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NO_INTERVENTION:対照群
免疫活性期にこれまで治療を受けていなかった患者は、維持治療のためにヌクレオシド類似体を服用しました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CD4+T細胞の変化
時間枠:ベースライン時および治療12、24週目。
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CD4+T細胞%、CD62L+T細胞%、CD62L-T細胞%、CD62L+/ CD62L-、CD69+CD4+T細胞%、CD69MFI、CD69ABC、IFN-AR2+CD4+T細胞%、IFNAR2MFI、 IFNAR2ABC は、3 か月ごとにペグ化インターフェロン α-2a およびヌクレオシド類似体治療中にフローサイトメトリーによって測定されます。
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ベースライン時および治療12、24週目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
HBVDNA レベルの変化 (IU/ML)
時間枠:ベースライン時および治療12、24、36、48週
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抗ウイルス療法の治癒効果は、HBVマーカーによって評価されます
|
ベースライン時および治療12、24、36、48週
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ALTレベルの変化(U/L)
時間枠:ベースライン時および治療12、24、36、48週
|
抗ウイルス療法の治癒効果はALT値で評価される
|
ベースライン時および治療12、24、36、48週
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ASTレベル(U/L)の変化
時間枠:ベースライン時および治療12、24、36、48週
|
抗ウイルス療法の治癒効果は、ASTレベルによって評価されます
|
ベースライン時および治療12、24、36、48週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (予期された)
2017年12月1日
研究の完了 (予期された)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月3日
最初の投稿 (実際)
2017年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月10日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DTXY013
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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