Studio sull'acquisizione e sull'aderenza al trasferimento dei dati sul diabete di tipo 1 (T1D-DATA)
10 aprile 2019 aggiornato da: University of Florida
Lo scopo di questo studio pilota è determinare se la formazione e il supporto, combinati con promemoria per facilitare la condivisione dei dati glicemici con il team di cura del diabete tra le visite cliniche, possono migliorare i risultati glicemici per i pazienti di età compresa tra 10 e 17 anni con diabete di tipo 1 che hanno livelli di HbA1c sopra il bersaglio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
53
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
- University of Florida
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di T1D almeno 6 mesi prima dell'ottenimento del consenso
- Età ≥ 2 anni e ≤ 17 anni al momento dell'iscrizione
- Deve avere accesso a uno smartphone, tablet o computer a casa con connettività wireless
- Ultima HbA1c di ≥7,6% e ≤11%
- Utilizzando dosi fisse, più iniezioni giornaliere o una pompa per insulina come regime primario di gestione del diabete
- Capacità di leggere e parlare inglese
- Paziente presso la clinica per il diabete pediatrico UF Health
Criteri di esclusione:
- Significativa comorbidità medica nel bambino o nell'adolescente che potrebbe, secondo l'opinione del PI, influenzare la capacità del partecipante di completare il follow-up dello studio
- Incapacità di leggere e parlare inglese
- Non usare la terapia insulinica
- Mancanza di accesso al dispositivo mobile o al computer con connettività Internet wireless
- Riluttanza o impossibilità a utilizzare il software della clinica (Glooko) per facilitare il caricamento dei dati glicemici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
Ai partecipanti verrà fornita una formazione su come caricare i dati glicemici tramite GLOOKO e riceveranno promemoria per caricare i dati glicemici su base bisettimanale tra le visite cliniche.
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Il partecipante e l'assistente riceveranno un promemoria via SMS o e-mail per caricare i dati del glucosio tramite Glooko su base bisettimanale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento del controllo glicemico
Lasso di tempo: 16 settimane
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HbA1c
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16 settimane
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Frequenza di caricamento dei dati
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Il numero di volte in cui i dati glicemici vengono caricati tra le visite cliniche
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16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anastasia Albanese-O'Neill, PhD, University of Florida
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 luglio 2017
Completamento primario (Effettivo)
24 aprile 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
8 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
24 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB201700818
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .