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Hyponatremia in the Prevention of Hospitalized Patients Falls (PRECAHI)

28 agosto 2017 aggiornato da: Mª del Carmen Lobo Rodríguez

Effectiveness of Early Intervention in the Diagnosis and Treatment of Hyponatremia in the Prevention of Hospitalized Patients Falls

Cross ecological quasi-experimental study to assess effectiveness of early intervention in the diagnosis and treatment of hyponatremia in the prevention of hospitalized patients´ falls.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Effectiveness of early intervention in the diagnosis and treatment of hyponatremia in the prevention of hospitalized patients´ falls.

Aims:

  1. To assess the effectiveness of corrective activity of hyponatremia in falls reducing incidence.
  2. To assess the cost-effectiveness ratio of the two proposed strategies: conventional treatment versus early intervention.

Cross ecological quasi-experimental study. The project will take place in Gregorio Marañón Hospital (Madrid, Spain) in the following inpatient adult Units: Neurology, Rehabilitation 1, Geriatrics, Internal Medicine (Group A), Cardiology, Rehabilitation 2, Gastroenterology, Neurosurgery and Oncology (Group B).

The estimated sample size for a confidence level of 95% (α = 0.05) and power of 90% (β = 0.010), taking into account a decrease in the incidence of falls of 20% restocking losses, is 124 patients per group (ie, the 124 patients receiving regular performance ** and 124 patients receiving the experimental intervention *, if necessary, by participant Unit).

Data collection: In each of the study participants Units both interventions will be held. First the participants Units have been randomized in two groups (Group A: Neurology, Rehabilitation 1, Geriatrics, Internal Medicine; Group B: Cardiology, Rehabilitation 2, Gastroenterology, Neurosurgery and Oncology). All patients hospitalized in these Units will be potentially included. First of all, collaborators will give them an informed consent to ask for their participation.

The interventions are:

  • Experimental intervention: early diagnosis, treatment of hyponatremia until resolution and valuation according to the Dynamic Gait Index test. Duration: 6 months
  • Habitual action: the usual pattern of work will be performed in all patients who enter. Duration: 6 months.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age >65 years
  • Admitted to a participating study unit
  • Wish to participate in the study and signature of informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Transfer of the patient to a unit not included in the study
  • Deterioration of the patient's condition to severe or extremely painful

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Early hyponatremia diagnosis and treatment
The early diagnosis of hiponatremia is not a stándar procedure. In the experimental arm, hyponatremia will be diagnosed and treated early.
Altro: Early detection and treatment of hyponatremia
In the experimental group, hyponatremia will be diagnosed and treated early. Therefore, the researchers will review the patients' sodium levels at admission and throughout their stay.
Altro: No Intervention (SOC)
Usual pattern of work will be performed in all patients who enter in Hospital.
Nessun intervento: No intervention
Usual pattern of work will be performed in all patients who enter in Hospital. Duration: 6 months.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
To evaluate the effectiveness of treatment of hyponatremia in reducing the incidence of falls.
Lasso di tempo: 1 year
The effectiveness will be measured in terms of less incidence of falls
1 year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
To evaluate the cost-effectiveness of the 2 strategies proposed: conventional treatment vs early intervention.
Lasso di tempo: 1 year
The cost-effectiveness will be indirectly measured using Average cost per inpatient day
1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mª del Carmen Lobo Rodríguez

Collaboratori

Fundación Mutua Madrileña

Investigatori

  • Investigatore principale: Carmen Lobo-Rodriguez, pHd, carmen.lobo@salud.madrid.org

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V01_Enf

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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