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Hyponatremia in the Prevention of Hospitalized Patients Falls (PRECAHI)

28. August 2017 aktualisiert von: Mª del Carmen Lobo Rodríguez

Effectiveness of Early Intervention in the Diagnosis and Treatment of Hyponatremia in the Prevention of Hospitalized Patients Falls

Cross ecological quasi-experimental study to assess effectiveness of early intervention in the diagnosis and treatment of hyponatremia in the prevention of hospitalized patients´ falls.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Effectiveness of early intervention in the diagnosis and treatment of hyponatremia in the prevention of hospitalized patients´ falls.

Aims:

  1. To assess the effectiveness of corrective activity of hyponatremia in falls reducing incidence.
  2. To assess the cost-effectiveness ratio of the two proposed strategies: conventional treatment versus early intervention.

Cross ecological quasi-experimental study. The project will take place in Gregorio Marañón Hospital (Madrid, Spain) in the following inpatient adult Units: Neurology, Rehabilitation 1, Geriatrics, Internal Medicine (Group A), Cardiology, Rehabilitation 2, Gastroenterology, Neurosurgery and Oncology (Group B).

The estimated sample size for a confidence level of 95% (α = 0.05) and power of 90% (β = 0.010), taking into account a decrease in the incidence of falls of 20% restocking losses, is 124 patients per group (ie, the 124 patients receiving regular performance ** and 124 patients receiving the experimental intervention *, if necessary, by participant Unit).

Data collection: In each of the study participants Units both interventions will be held. First the participants Units have been randomized in two groups (Group A: Neurology, Rehabilitation 1, Geriatrics, Internal Medicine; Group B: Cardiology, Rehabilitation 2, Gastroenterology, Neurosurgery and Oncology). All patients hospitalized in these Units will be potentially included. First of all, collaborators will give them an informed consent to ask for their participation.

The interventions are:

  • Experimental intervention: early diagnosis, treatment of hyponatremia until resolution and valuation according to the Dynamic Gait Index test. Duration: 6 months
  • Habitual action: the usual pattern of work will be performed in all patients who enter. Duration: 6 months.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age >65 years
  • Admitted to a participating study unit
  • Wish to participate in the study and signature of informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Transfer of the patient to a unit not included in the study
  • Deterioration of the patient's condition to severe or extremely painful

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Early hyponatremia diagnosis and treatment
The early diagnosis of hiponatremia is not a stándar procedure. In the experimental arm, hyponatremia will be diagnosed and treated early.
In the experimental group, hyponatremia will be diagnosed and treated early. Therefore, the researchers will review the patients' sodium levels at admission and throughout their stay.
Usual pattern of work will be performed in all patients who enter in Hospital.
Kein Eingriff: No intervention
Usual pattern of work will be performed in all patients who enter in Hospital. Duration: 6 months.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
To evaluate the effectiveness of treatment of hyponatremia in reducing the incidence of falls.
Zeitfenster: 1 year
The effectiveness will be measured in terms of less incidence of falls
1 year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
To evaluate the cost-effectiveness of the 2 strategies proposed: conventional treatment vs early intervention.
Zeitfenster: 1 year
The cost-effectiveness will be indirectly measured using Average cost per inpatient day
1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Carmen Lobo-Rodriguez, pHd, carmen.lobo@salud.madrid.org

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • V01_Enf

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Early detection and treatment of hyponatremia

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