- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03265691
Hyponatremia in the Prevention of Hospitalized Patients Falls (PRECAHI)
Effectiveness of Early Intervention in the Diagnosis and Treatment of Hyponatremia in the Prevention of Hospitalized Patients Falls
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Effectiveness of early intervention in the diagnosis and treatment of hyponatremia in the prevention of hospitalized patients´ falls.
Aims:
- To assess the effectiveness of corrective activity of hyponatremia in falls reducing incidence.
- To assess the cost-effectiveness ratio of the two proposed strategies: conventional treatment versus early intervention.
Cross ecological quasi-experimental study. The project will take place in Gregorio Marañón Hospital (Madrid, Spain) in the following inpatient adult Units: Neurology, Rehabilitation 1, Geriatrics, Internal Medicine (Group A), Cardiology, Rehabilitation 2, Gastroenterology, Neurosurgery and Oncology (Group B).
The estimated sample size for a confidence level of 95% (α = 0.05) and power of 90% (β = 0.010), taking into account a decrease in the incidence of falls of 20% restocking losses, is 124 patients per group (ie, the 124 patients receiving regular performance ** and 124 patients receiving the experimental intervention *, if necessary, by participant Unit).
Data collection: In each of the study participants Units both interventions will be held. First the participants Units have been randomized in two groups (Group A: Neurology, Rehabilitation 1, Geriatrics, Internal Medicine; Group B: Cardiology, Rehabilitation 2, Gastroenterology, Neurosurgery and Oncology). All patients hospitalized in these Units will be potentially included. First of all, collaborators will give them an informed consent to ask for their participation.
The interventions are:
- Experimental intervention: early diagnosis, treatment of hyponatremia until resolution and valuation according to the Dynamic Gait Index test. Duration: 6 months
- Habitual action: the usual pattern of work will be performed in all patients who enter. Duration: 6 months.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Age >65 years
- Admitted to a participating study unit
- Wish to participate in the study and signature of informed consent.
Exclusion Criteria:
- Transfer of the patient to a unit not included in the study
- Deterioration of the patient's condition to severe or extremely painful
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Early hyponatremia diagnosis and treatment
The early diagnosis of hiponatremia is not a stándar procedure.
In the experimental arm, hyponatremia will be diagnosed and treated early.
|
In the experimental group, hyponatremia will be diagnosed and treated early.
Therefore, the researchers will review the patients' sodium levels at admission and throughout their stay.
Usual pattern of work will be performed in all patients who enter in Hospital.
|
|
Inget ingripande: No intervention
Usual pattern of work will be performed in all patients who enter in Hospital.
Duration: 6 months.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
To evaluate the effectiveness of treatment of hyponatremia in reducing the incidence of falls.
Tidsram: 1 year
|
The effectiveness will be measured in terms of less incidence of falls
|
1 year
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
To evaluate the cost-effectiveness of the 2 strategies proposed: conventional treatment vs early intervention.
Tidsram: 1 year
|
The cost-effectiveness will be indirectly measured using Average cost per inpatient day
|
1 year
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Carmen Lobo-Rodriguez, pHd, carmen.lobo@salud.madrid.org
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V01_Enf
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hyponatremi
-
Otsuka Frankfurt Research Institute GmbHOkändSIADH | Icke-SIADH Hyponatremi | Icke-hyponatremiDanmark, Tyskland, Italien, Norge, Spanien, Sverige, Storbritannien
-
Otsuka America PharmaceuticalRegistrat-MapiAvslutadEuvolemisk hyponatremi | Hypervolemisk hyponatremiFörenta staterna, Storbritannien, Tyskland
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekryteringTiazidassocierad hyponatremiSchweiz
-
CardioKine Inc.Biogen; Cardiokine Biopharma, LLCAvslutadHyponatremi med överskott av extracellulär vätskevolym | Hyponatremi med normal extracellulär vätskevolymFörenta staterna
-
CardioKine Inc.Biogen; Cardiokine Biopharma, LLCAvslutadEuvolemisk hyponatremiFörenta staterna, Israel, Indien, Mexiko, Peru, Belgien, Tjeckien, Italien
-
University of CologneRekryteringIcke-hypervolemisk hyponatremiTyskland
-
Western States Endurance Run Research FoundationOkändEffekten av oral kontra intravenös hyperton saltlösning hos löpare med träningsrelaterad hyponatremiTräningsrelaterad hyponatremiFörenta staterna
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Beijing Friendship Hospital; Beijing 302 Hospital; Beijing Anzhen HospitalOkändIcke-hypovolemisk Icke-akut hyponatremiKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekryteringTiazid-inducerad hyponatremi (TIH)Schweiz, Spanien
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...AvslutadHypotonisk hyponatremi: Kriterier för korrekt klassificering av dess etiologi och patientvolymstatusHyponatremi | Hyponatremi med överskott av extracellulär vätskevolym | Hyponatremi med utarmning av extracellulär vätska | Hyponatremi med normal extracellulär vätskevolymItalien
Kliniska prövningar på Early detection and treatment of hyponatremia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadAscitesFörenta staterna
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Har inte rekryterat ännuMelanom Steg IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium IIItalien
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadGynekologisk cancer | Sexuell dysfunktionFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityAnkara City Hospital BilkentAvslutad
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNovartis; ProPatient foundation of the University Hospital BaselAvslutadAplastisk anemi | Paroxysmal nattlig hemoglobinuriSchweiz
-
University of South FloridaUniversity of MiamiOkändMisofoniFörenta staterna
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstitutePfizerAvslutadNjurcellscancer Steg IVFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineVarian Medical SystemsAvslutadIcke-småcellig lungcancer | Icke småcellig lungcancer | Karcinom, icke-småcellig lungaFörenta staterna
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek SygehusRekryteringHjärt-kärlsjukdomar | Fetma | Metabolisk sjukdom | NAFLD, icke-alkoholisk fettleversjukdomDanmark
-
Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et...Avslutad