Studio sugli Effetti e sui Meccanismi della Decozione Modificata di Ma Xing Shi Gan nel Trattamento delle Riacutizzazioni Acute della Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva
10 febbraio 2026 aggiornato da: Cuiling Feng
Studio sugli Effetti e sui Meccanismi della Decozione Modificata Ma Xing Shi Gan nel Trattamento delle Riacutizzazioni Acute della Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva Basato sulla "Relazione di Interno-Esterno Polmone-Intestino Crasso"
Questo studio ha adottato un disegno di trial multicentrico, randomizzato e controllato.
I pazienti con riacutizzazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati assegnati casualmente al gruppo sperimentale e al gruppo di controllo.
Entrambi i gruppi sono stati trattati sotto la guida del "Consenso di esperti sulla riacutizzazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva in Cina (revisione 2023)" e delle linee guida GOLD.
Il gruppo sperimentale è stato trattato con la Decozione Maxing Shigan modificata.
La Decozione Ma Xing Shi Gan modificata è stata somministrata due volte al giorno per 14 giorni.
Prendendo la durata del ricovero (giorni) dei pazienti come indicatore primario di efficacia, e il punteggio della sindrome TCM, il punteggio della dispnea (mMRC), il test del cammino di 6 minuti e il tasso di richiesta di ventilazione meccanica come indicatori secondari di efficacia, è stata valutata l'efficacia clinica della Decozione Maxing Shigan modificata nel trattamento della riacutizzazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Cuiling Feng
- Numero di telefono: 010-88325882
- Email: fengcuiling@sina.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici per riacutizzazione della BPCO, come definito dal "Consenso di esperti sulla riacutizzazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva in Cina (revisione 2023)";
- Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici per la sindrome da ristagno di flemma-calore nei polmoni all'interno della BPCO, come riferito nella "Terminologia clinica di diagnosi e trattamento della medicina tradizionale cinese: sindromi" e nelle Linee guida internazionali per la pratica clinica della medicina tradizionale cinese 2020;
- Età > 18 anni;
- Pazienti ospedalizzati;
- Consenso volontario al trattamento e firma del modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Storia di allergia al farmaco in studio;
- Storia di malattia epatica attiva;
- Pazienti in dialisi o con insufficienza renale da moderata a grave nota;
- Sospetta o confermata infezione sistemica attiva;
- Pazienti con disfunzione immunitaria dell'ospite, immunodeficienza dell'ospite o ricostituzione immunitaria dell'ospite.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di test
Al paziente è stato somministrato un trattamento medico occidentale di base combinato con la decozione modificata Ma Xing Shi Gan, per via orale due volte al giorno per 14 giorni di intervento.
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Al paziente è stato somministrato un trattamento medico occidentale di base combinato con la Decozione modificata di Ma Xing Shi Gan, per via orale due volte al giorno per 14 giorni di intervento.
Sotto la guida dell'"Expert consensus on the acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease in China (revision in 2023)" e delle linee guida GOLD, è stato somministrato un trattamento medico occidentale di base.
I principali tipi includono cefalosporine di terza generazione, espettoranti, farmaci anticolinergici ad azione breve e agonisti dei recettori β2 ad azione breve, ecc.
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Comparatore attivo: gruppo di controllo
Sotto la guida dell'"Expert consensus on the acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease in China (revision in 2023)" e delle linee guida GOLD, è stato somministrato un trattamento medico occidentale di base
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Sotto la guida dell'"Expert consensus on the acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease in China (revision in 2023)" e delle linee guida GOLD, è stato somministrato un trattamento medico occidentale di base.
I principali tipi includono cefalosporine di terza generazione, espettoranti, farmaci anticolinergici ad azione breve e agonisti dei recettori β2 ad azione breve, ecc.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza ospedaliera (giorni)
Lasso di tempo: raccolti al basale, a 7 giorni e a 14 giorni post-trattamento.
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Numero di giorni in cui il paziente rimane ospedalizzato durante il periodo dello studio.
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raccolti al basale, a 7 giorni e a 14 giorni post-trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio dei sintomi della Medicina Tradizionale Cinese
Lasso di tempo: raccolti al basale, a 7 giorni e a 14 giorni dal trattamento
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La Scala di Valutazione della Sindrome della Medicina Tradizionale Cinese è suddivisa in quattro livelli di gravità: assente, lieve, moderato e grave.
I sintomi primari includono tosse, volume dell'espettorato, caratteristiche dell'espettorato, pienezza e oppressione toracica, e dispnea.
I punteggi vanno da 0 (meno grave) a 6 (più grave).
I sintomi secondari includono febbre, irrequietezza, sete con desiderio di bere, e stato urinario e intestinale.
I punteggi vanno da 0 a 3 in base alla gravità.
La somma di questi punteggi costituisce il punteggio totale.
Un punteggio totale più alto indica una maggiore gravità.
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raccolti al basale, a 7 giorni e a 14 giorni dal trattamento
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Valutazione della dispnea
Lasso di tempo: raccolti al basale, a 7 giorni e a 14 giorni dopo il trattamento.
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questionario mMRC
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raccolti al basale, a 7 giorni e a 14 giorni dopo il trattamento.
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Tasso di Requisiti di Ventilazione Meccanica
Lasso di tempo: raccolti al basale, a 7 giorni e a 14 giorni dopo il trattamento.
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I dati vengono raccolti in tempo reale tramite il sistema di Cartella Clinica Elettronica (EMR) dell'ospedale e il sistema di registrazione del ventilatore della terapia intensiva per calcolare il Tempo Totale di Ventilazione Meccanica (TMVT).
Questo viene ulteriormente analizzato per distinguere il Tempo di Ventilazione Meccanica Invasiva (IMVT) e il Tempo di Ventilazione Meccanica Non Invasiva (NIMVT).
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raccolti al basale, a 7 giorni e a 14 giorni dopo il trattamento.
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Distanza del Test del Cammino di 6 Minuti
Lasso di tempo: Misurato al basale, a 7 giorni e a 14 giorni.
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Misurato al basale, a 7 giorni e a 14 giorni.
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Emocromo completo (CBC)
Lasso di tempo: Raccolti al basale, a 7 giorni e a 14 giorni.
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Raccolti al basale, a 7 giorni e a 14 giorni.
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Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: raccolti al basale, a 7 giorni e a 14 giorni dopo il trattamento.
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raccolti al basale, a 7 giorni e a 14 giorni dopo il trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
12 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
11 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025PHB449-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
non hanno deciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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