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Effetto dell'atropina o del glicopirrolato sulla prevenzione della bradicardia durante la sedazione con dexmedetomidina in pazienti geriatrici sottoposti a sostituzione totale del ginocchio in anestesia spinale

20 settembre 2018 aggiornato da: Yonsei University
I pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio con anestesia spinale sono spesso sedati per ridurre il disagio del paziente dovuto ai forti rumori durante l'intervento chirurgico e anche per ridurre l'ansia. I sedativi più comunemente usati includono propofol e midazolam, ma questi agenti spesso causano ipotensione o depressione respiratoria, specialmente nei pazienti anziani. La dexmedetomidina è un farmaco adrenergico alfa 2 selettivo, che agisce come sedativo e ha anche effetti analgesici. Contrariamente al propofol o al midazolam, la dexmedetomidina causa raramente depressione respiratoria e pertanto viene spesso utilizzata nei pazienti critici in terapia intensiva e anche nei pazienti sottoposti a procedure semplici. Dal punto di vista emodinamico, la dexmedetomidina evoca una risposta pressoria bifasica con una breve fase ipertensiva e successiva ipotensione. In molti pazienti si osserva anche bradicardia, che può portare a esiti più gravi nei pazienti anziani che spesso presentano più comorbilità. Pertanto, i farmaci per prevenire la bradicardia durante l'infusione di dexmedetomidina possono aiutare i pazienti a mantenere uno stato emodinamico più stabile. Il presente studio mira a confrontare la capacità di atropina e glicopirrolato di prevenire la bradicardia durante l'infusione di dexmedetomidina in pazienti anziani sottoposti a chirurgia del ginocchio con anestesia spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

61 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 65 anni sottoposti a intervento di sostituzione totale del ginocchio in anestesia spinale.
  2. ASA classe 1-3

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con anomalie della coagulazione
  2. Malattie d'organo terminali di fegato, polmone o rene
  3. Stenosi aortica grave
  4. Blocco AV di alto grado
  5. Insufficienza cardiaca
  6. Pazienti con inibitori MAO
  7. Storia di convulsioni o epilessia
  8. Glaucoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo dell'atropina
Pazienti che ricevono atropina 0,01 mg/kg (massimo 0,5 mg) prima dell'anestesia spinale
Droga: Atropina
Iniezione di atropina (0,01 mg/kg, massimo 0,5 mg) entro 3 minuti prima dell'anestesia spinale
Comparatore attivo: Gruppo glicopirrolato
Pazienti che ricevono glicopirrolato 0,004 mg/kg (massimo 0,2 mg) prima dell'anestesia spinale
Droga: Glicopirrolato
Glicopirrolato (0,00 4 mg/kg, max 0,2 mg) entro 3 minuti prima dell'anestesia spinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pulsazioni
Lasso di tempo: Da 5 minuti prima dell'anestesia spinale alla fine dell'intervento chirurgico (intraoperatorio)
Misurata come battiti al minuto, la frequenza cardiaca inferiore a 50 bpm o una diminuzione superiore al 30% rispetto al basale è definita come bradicardia.
Da 5 minuti prima dell'anestesia spinale alla fine dell'intervento chirurgico (intraoperatorio)
pressione sanguigna
Lasso di tempo: Da 5 minuti prima dell'anestesia spinale alla fine dell'intervento chirurgico (intraoperatorio)
Misurata come mmHg, la pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg o diminuita di oltre il 30% rispetto al basale è definita come ipotensione.
Da 5 minuti prima dell'anestesia spinale alla fine dell'intervento chirurgico (intraoperatorio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2013-0762

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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