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Wirkung von Atropin oder Glycopyrrolat auf die Prävention von Bradykardie während der Sedierung mit Dexmedetomidin bei geriatrischen Patienten, die sich einem Knietotalersatz unter Spinalanästhesie unterziehen

20. September 2018 aktualisiert von: Yonsei University
Patienten, die sich einer totalen Kniearthroplastik mit Spinalanästhesie unterziehen, werden oft sediert, um das Unbehagen des Patienten aufgrund großer Geräusche während der Operation und auch um Angst zu reduzieren. Zu den am häufigsten verwendeten Beruhigungsmitteln gehören Propofol und Midazolam, aber diese Mittel verursachen häufig Hypotonie oder Atemdepression, insbesondere bei älteren Patienten. Dexmedetomidin ist ein selektives Alpha-2-adrenerges Medikament, das als Beruhigungsmittel wirkt und auch analgetische Wirkungen hat. Im Gegensatz zu Propofol oder Midazolam verursacht Dexmedetomidin selten eine Atemdepression und wird daher häufig bei kritisch kranken Patienten auf der Intensivstation und auch bei Patienten mit einfachen Eingriffen eingesetzt. Hämodynamisch ruft Dexmedetomidin eine zweiphasige Blutdruckreaktion mit einer kurzen hypertensiven Phase und anschließender Hypotonie hervor. Bradykardie wird auch bei vielen Patienten beobachtet, was bei älteren Patienten, die oft mehrere Komorbiditäten haben, zu schwerwiegenderen Folgen führen kann. Daher können Arzneimittel zur Vorbeugung einer Bradykardie während der Infusion von Dexmedetomidin den Patienten helfen, einen stabileren hämodynamischen Zustand aufrechtzuerhalten. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Fähigkeit von Atropin und Glycopyrrolat zu vergleichen, Bradykardie während einer Dexmedetomidin-Infusion bei älteren Patienten zu verhindern, die sich einer Knieoperation mit Spinalanästhesie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ab 65 Jahren, die sich einer Kniegelenkersatzoperation unter Spinalanästhesie unterziehen.
  2. ASA-Klasse 1-3

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Gerinnungsstörungen
  2. Endorganerkrankungen der Leber, Lunge oder Niere
  3. Schwere Aortenstenose
  4. Hochgradiger AV-Block
  5. Herzinsuffizienz
  6. Patienten auf MAO-Hemmern
  7. Vorgeschichte von Anfällen oder Epilepsie
  8. Glaukom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Atropin-Gruppe
Patienten, die Atropin 0,01 mg/kg (max. 0,5 mg) vor der Spinalanästhesie erhalten
Arzneimittel: Atropin
Atropin-Injektion (0,01 mg/kg, max. 0,5 mg) innerhalb von 3 Minuten vor der Spinalanästhesie
Aktiver Komparator: Glycopyrrolat-Gruppe
Patienten, die Glycopyrrolat 0,004 mg/kg (max. 0,2 mg) vor der Spinalanästhesie erhalten
Arzneimittel: Glycopyrrolat
Glycopyrrolat (0,00 4 mg/kg, max. 0,2 mg) innerhalb von 3 Minuten vor der Spinalanästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsfrequenz
Zeitfenster: Ab 5 Minuten vor Spinalanästhesie~ Ende der Operation (Intraoperativ)
Als Bradykardie wird eine als Schläge pro Minute gemessene Herzfrequenz unter 50 bpm oder eine Abnahme von mehr als 30 % gegenüber dem Ausgangswert definiert.
Ab 5 Minuten vor Spinalanästhesie~ Ende der Operation (Intraoperativ)
Blutdruck
Zeitfenster: Ab 5 Minuten vor Spinalanästhesie~ Ende der Operation (Intraoperativ)
Als Hypotonie wird ein in mmHg gemessener systolischer Blutdruck von weniger als 90 mmHg oder eine Abnahme von mehr als 30 % gegenüber dem Ausgangswert definiert.
Ab 5 Minuten vor Spinalanästhesie~ Ende der Operation (Intraoperativ)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2013-0762

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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