Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tralokinumab in combinazione con corticosteroidi topici per la dermatite atopica da moderata a grave - ECZTRA 3

5 febbraio 2021 aggiornato da: LEO Pharma

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di tralokinumab in combinazione con corticosteroidi topici in soggetti con dermatite atopica da moderata a grave

Obiettivo primario:

Dimostrare che tralokinumab in combinazione con corticosteroidi topici (TCS) è superiore al placebo in combinazione con TCS nel trattamento della dermatite atopica (AD) da moderata a grave.

Obiettivi secondari:

Valutare l'efficacia di tralokinumab in combinazione con TCS sulla gravità e l'estensione di AD, prurito e qualità della vita correlata alla salute rispetto al placebo in combinazione con TCS.

Valutare la sicurezza di tralokinumab in combinazione con TCS quando usato per trattare l'AD da moderata a grave per 32 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

380

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2650
        • University Hospital Antwerp
      • Brussels, Belgio, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Loverval, Belgio, 6280
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
        • Institute for Skin Advancement
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
        • Skin Care Centre
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canada, E2A 4Z9
        • Maritime Medical Research Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1Z4
        • Eastern Canada Cutaneous Research
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
        • CCA Medical Research
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
        • DermEdge Research
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • York Dermatology Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N2
        • Research Toronto
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10780
        • Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Bochum, Germania, 44791
        • St. Josef-Hospital, Ruhr-Universitet
      • Bonn, Germania, 53105
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Klinik
      • Hamburg, Germania, 22391
        • Mensingderma Research Gmbh
      • Jena, Germania, 07743
        • Universitätsklinikum Jena
      • Kiel, Germania, 24105
        • Universitätshautklinik Kiel
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Amcademic Medical Center
      • Bergen Op Zoom, Olanda, 4614 VT
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Nijmegen, Olanda, 6525
        • Radboud MC
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CA
        • Erasmus MC, Rotterdam
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • University Medical Centre Utrecht
  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20-146
        • NZOZ Med-laser
      • Rzeszów, Polonia, 35-055
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 01-0141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Wroclaw, Polonia, 50-001
        • WroMedica s.c.
      • Wrocław, Polonia, 51-318
        • Derm Medica Sp.zo.o.
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Addenbooke's Hospital
    • Essex
      • Harlow, Essex, Regno Unito, CM20 1QX
        • The Princess Alexandra Hospital
    • Surrey
      • Redhill, Surrey, Regno Unito, RH1 5RH
        • East Surrey Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Dudley, West Midlands, Regno Unito, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Spagna, 28922
        • Fundación Hospital Alcorcón
      • Pontevedra, Spagna, 36003
        • Hospital de Pontevedra
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Hospital General de Valencia
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama-Birmingham
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • First Oc Dermatology
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Danbury Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • International Dermatology Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • L & C Professional Medical Research
      • Sweetwater, Florida, Stati Uniti, 33172
        • Lenus Research & Medical Group
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Olympian Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Medical Dermatology Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
        • Indiana Clinical Trials Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Study Center
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Respiratory Medicine Research
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10023
        • Mount Sinai West Dermatoogy
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Wake Research
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Stati Uniti, 43209
        • Dermatologists of Greater Columbus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Oregon Dermatology & Research
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29420
        • National Allergy and Asthma Research, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 e oltre.
  • Diagnosi di AD come definita dai criteri Hanifin e Rajka (1980) per l'AD.
  • Storia di AD da ≥1 anno.
  • Soggetti che hanno una storia recente di risposta inadeguata al trattamento con farmaci topici.
  • Coinvolgimento dell'AD di ≥10% della superficie corporea allo screening e al basale.
  • Dose stabile di emolliente due volte al giorno (o più, se necessario) per almeno 14 giorni prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti per i quali i TCS sono sconsigliabili dal punto di vista medico, ad esempio a causa di importanti effetti collaterali o rischi per la sicurezza secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Condizioni dermatologiche attive che possono confondere la diagnosi di AD.
  • Uso di lettini abbronzanti o fototerapia entro 6 settimane prima della randomizzazione.
  • Trattamento con farmaci immunosoppressori/immunomodulanti sistemici e/o corticosteroidi sistemici nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione.
  • Trattamento con TCS, inibitori topici della calcineurina (TCI) o inibitore topico della fosfodiesterasi 4 (PDE-4) entro 2 settimane prima della randomizzazione.
  • Ricevuta di qualsiasi terapia biologica commercializzata (es. immunoglobulina, anti-immunoglobulina E) incluso dupilumab o agenti biologici sperimentali entro 3 mesi o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo prima della randomizzazione.
  • Infezione cutanea attiva entro 1 settimana prima della randomizzazione.
  • Infezione clinicamente significativa nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione.
  • Un'infezione parassitaria da elminti entro 6 mesi prima della data di ottenimento del consenso informato.
  • Tubercolosi che richiede trattamento nei 12 mesi precedenti lo screening.
  • Disturbo da immunodeficienza primaria noto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tralokinumab (iniziale) responder-> Tralokinumab (continuazione A)

Settimana da 0 a 16 (periodo iniziale):

Iniezione sottocutanea di carico di tralokinumab il giorno 0 seguita dal regime di iniezione di tralokinumab A.

Settimana da 16 a 32 (periodo di continuazione):

Continuazione del regime di iniezione SC di tralokinumab A.
Droga: Tralokinumab
Tralokinumab è un anticorpo monoclonale ricombinante umano della sottoclasse IgG4 che si lega specificamente all'IL-13 umana e blocca l'interazione con i recettori dell'IL-13. Si presenta come una formulazione liquida per somministrazione sottocutanea (SC).
Sperimentale: Tralokinumab (iniziale) responder-> Tralokinumab (continuazione B)

Settimana da 0 a 16 (periodo iniziale):

Iniezione sottocutanea di carico di tralokinumab il giorno 0 seguita dal regime di iniezione di tralokinumab A.

Settimana da 16 a 32 (periodo di continuazione):

Continuazione del regime di iniezione SC di tralokinumab B.
Droga: Tralokinumab
Tralokinumab è un anticorpo monoclonale ricombinante umano della sottoclasse IgG4 che si lega specificamente all'IL-13 umana e blocca l'interazione con i recettori dell'IL-13. Si presenta come una formulazione liquida per somministrazione sottocutanea (SC).
Sperimentale: Tralokinumab(iniziale)non responsivo-> Tralokinumab(continuazione A)

Settimana da 0 a 16 (periodo iniziale):

Iniezione sottocutanea di carico di tralokinumab il giorno 0 seguita dal regime di iniezione di tralokinumab A.

Settimana da 16 a 32 (periodo di continuazione):

Continuazione del regime di iniezione SC di tralokinumab A.
Droga: Tralokinumab
Tralokinumab è un anticorpo monoclonale ricombinante umano della sottoclasse IgG4 che si lega specificamente all'IL-13 umana e blocca l'interazione con i recettori dell'IL-13. Si presenta come una formulazione liquida per somministrazione sottocutanea (SC).
Sperimentale: Placebo (iniziale) non responsivo-> Tralokinumab (continuazione A)

Settimana da 0 a 16 (periodo iniziale):

Iniezione SC di caricamento del placebo il giorno 0 seguita dal regime di iniezione del placebo A.

Settimana da 16 a 32 (periodo di continuazione):

Continuazione del regime di iniezione SC di tralokinumab A.
Droga: Placebo
Placebo contiene gli stessi eccipienti nella stessa concentrazione manca solo di tralokinumab.
Droga: Tralokinumab
Tralokinumab è un anticorpo monoclonale ricombinante umano della sottoclasse IgG4 che si lega specificamente all'IL-13 umana e blocca l'interazione con i recettori dell'IL-13. Si presenta come una formulazione liquida per somministrazione sottocutanea (SC).
Comparatore placebo: Placebo (iniziale) responder-> Placebo (continuazione A)

Settimana da 0 a 16 (periodo iniziale):

Iniezione SC di caricamento del placebo il giorno 0 seguita dal regime di iniezione del placebo A.

Settimana da 16 a 32 (periodo di continuazione):

Continuazione del placebo Regime di iniezione sottocutanea A.
Droga: Placebo
Placebo contiene gli stessi eccipienti nella stessa concentrazione manca solo di tralokinumab.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con punteggio IGA (Investigator's Global Assessment) pari a 0 (Clear) o 1 (Quasi Clear) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
L'IGA viene utilizzato per valutare la gravità della dermatite atopica. È un punteggio di 5 punti che va da 0 (chiaro) a 4 (grave).
Settimana 16
Partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di almeno il 75% dell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
EASI viene utilizzato per valutare l'estensione e la gravità della dermatite atopica. È un punteggio composito che va da 0 a 72 con un punteggio più alto che indica una condizione più estesa e/o grave.
Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della scala di valutazione numerica del prurito giornaliero peggiore (NRS) (media settimanale) di almeno 4 dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16
Il peggior prurito quotidiano NRS viene utilizzato dal partecipante per valutare la gravità del prurito peggiore nelle ultime 24 ore. Il punteggio va da 0 ("nessun prurito") a 10 ("peggior prurito immaginabile") su una scala di 11 punti.
Dalla settimana 0 alla settimana 16
Variazione del punteggio della dermatite atopica (SCORAD) dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16
SCORAD è utilizzato per valutare l'estensione e la gravità della dermatite atopica così come i sintomi soggettivi. Il punteggio varia da 0 a 103 con un punteggio più alto che indica una condizione più estesa e/o grave.
Dalla settimana 0 alla settimana 16
Variazione del punteggio Dermatology Life Quality Index (DLQI) dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16
DLQI viene utilizzato dal partecipante per valutare l'impatto della propria condizione su 10 diversi aspetti della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) nell'ultima settimana. Ogni item viene valutato su una scala Likert a 4 punti che va da 0 (per niente/per niente rilevante) a 3 (molto). Il punteggio totale, che è la somma dei 10 item, varia da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica una HRQoL inferiore.
Dalla settimana 0 alla settimana 16
Frequenza degli anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16, dalla settimana 16 alla settimana 32
È stata misurata la presenza di ADA dalla settimana 0 alla settimana 32. I dati sono stati riportati nelle seguenti categorie: positivi (presenza di ADA al basale e/o presenza di ADA ad almeno 1 valutazione post-basale), in decesso (presenza di ADA al basale e assenza di ADA a tutte le valutazioni post-basale), negativo (assenza di ADA a tutte le valutazioni), nessuna valutazione ADA post-basale. Gli ADA deperiti non sono stati valutati nel periodo di continuazione del trattamento.
Dalla settimana 0 alla settimana 16, dalla settimana 16 alla settimana 32
Quantità di corticosteroidi topici (TCS) utilizzata fino alla settimana 16 Presupponendo che non sia stato utilizzato TCS dalle provette non restituite
Lasso di tempo: Dalla settimana 1-2 alla settimana 15-16
Valutato come la quantità di TCS pesata dalle visite precedenti, supponendo che non sia stato utilizzato TCS dai tubi non restituiti. Le misurazioni sono state raccolte come peso TCS (g) tra le visite.
Dalla settimana 1-2 alla settimana 15-16
Quantità di corticosteroidi topici (TCS) utilizzata fino alla settimana 16, supponendo che tutti i TCS utilizzati dalle provette non restituite
Lasso di tempo: Dalla settimana 1-2 alla settimana 15-16
Valutato come la quantità di TCS pesata dalle visite precedenti, supponendo che tutto il TCS sia stato utilizzato dai tubi non restituiti. Le misurazioni sono state raccolte come peso TCS (g) tra le visite.
Dalla settimana 1-2 alla settimana 15-16
Numero di riacutizzazioni della dermatite atopica durante la settimana 16
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16
Valutato come comparsa di nuovi razzi dalla visita precedente.
Dalla settimana 0 alla settimana 16
Numero di giorni senza uso di trattamento topico dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 16
I partecipanti hanno valutato il loro uso del trattamento topico nelle ultime 24 ore utilizzando una scala di risposta ("sì", "no"). Nell'analisi sono state utilizzate misurazioni del numero di giorni alla settimana.
Dalla settimana 1 alla settimana 16
Partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di almeno il 50% dell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
EASI viene utilizzato per valutare l'estensione e la gravità della dermatite atopica. È un punteggio composito che va da 0 a 72 con un punteggio più alto che indica una condizione più estesa e/o grave.
Settimana 16
Partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di almeno il 90% dell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
EASI viene utilizzato per valutare l'estensione e la gravità della dermatite atopica. È un punteggio composito che va da 0 a 72 con un punteggio più alto che indica una condizione più estesa e/o grave.
Settimana 16
Modifica dal basale alla settimana 16 nel punteggio dell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI).
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16
EASI viene utilizzato per valutare l'estensione e la gravità della dermatite atopica. È un punteggio composito che va da 0 a 72 con un punteggio più alto che indica una condizione più estesa e/o grave.
Dalla settimana 0 alla settimana 16
Partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di almeno il 50% nel punteggio della dermatite atopica (SCORAD) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
SCORAD è utilizzato per valutare l'estensione e la gravità della dermatite atopica così come i sintomi soggettivi. Il punteggio varia da 0 a 103 con un punteggio più alto che indica una condizione più estesa e/o grave.
Settimana 16
Partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di almeno il 75% nel punteggio della dermatite atopica (SCORAD) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
SCORAD è utilizzato per valutare l'estensione e la gravità della dermatite atopica così come i sintomi soggettivi. Il punteggio varia da 0 a 103 con un punteggio più alto che indica una condizione più estesa e/o grave.
Settimana 16
Variazione dal basale alla settimana 16 nella scala di valutazione numerica del prurito giornaliero peggiore (NRS) (media settimanale)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16
Il peggior prurito quotidiano NRS viene utilizzato dal partecipante per valutare la gravità del prurito peggiore nelle ultime 24 ore. Il punteggio va da 0 ("nessun prurito") a 10 ("peggior prurito immaginabile") su una scala di 11 punti.
Dalla settimana 0 alla settimana 16
Riduzione dal basale alla settimana 16 del Dermatology Life Quality Index (DLQI) di almeno 4 punti tra i partecipanti con DLQI al basale ≥4
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16
DLQI viene utilizzato dal partecipante per valutare l'impatto della propria condizione su 10 diversi aspetti della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) nell'ultima settimana. Ogni item viene valutato su una scala Likert a 4 punti che va da 0 (per niente/per niente rilevante) a 3 (molto). Il punteggio totale, che è la somma dei 10 item, varia da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica una HRQoL inferiore.
Dalla settimana 0 alla settimana 16
Partecipanti con punteggio IGA (Global Assessment) dello sperimentatore pari a 0 (chiaro) o 1 (quasi guarito) alla settimana 32 Tra i partecipanti con punteggio IGA pari a 0 o 1 alla settimana 16 dopo la randomizzazione iniziale a tralokinumab
Lasso di tempo: Settimana 32
L'IGA viene utilizzato per valutare la gravità della dermatite atopica. È un punteggio di 5 punti che va da 0 (chiaro) a 4 (grave).
Settimana 32
Partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di almeno il 75% dell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI) alla settimana 32 Tra i partecipanti che avevano ottenuto una riduzione di almeno il 75% dell'EASI alla settimana 16 dopo la randomizzazione iniziale a tralokinumab
Lasso di tempo: Settimana 32
EASI viene utilizzato per valutare l'estensione e la gravità della dermatite atopica. È un punteggio composito che va da 0 a 72 con un punteggio più alto che indica una condizione più estesa e/o grave.
Settimana 32

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LEO Pharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

8 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

26 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LP0162-1339
  • 2017-002065-21 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I DPI anonimizzati possono essere messi a disposizione dei ricercatori in un ambiente chiuso per un determinato periodo di tempo.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere richiesti dopo che i risultati dello studio saranno disponibili su leopharmatrials.com.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La condivisione dei dati è soggetta all'approvazione di una proposta di ricerca scientificamente valida e alla firma di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Angola

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi