- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03877315
Risultato riferito dal paziente dopo artroplastica totale della spalla con gambo rispetto a quella senza stelo per l'artrosi gleno-omerale.
Risultato riferito dal paziente dopo l'artroplastica totale della spalla con gambo rispetto a quella senza stelo per l'artrosi gleno-omerale: uno studio clinico randomizzato in cieco del paziente
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'artrosi dell'articolazione gleno-omerale è una causa comune di dolore alla spalla, che colpisce fino a un terzo dei pazienti di età superiore ai 60 anni. Il trattamento chirurgico è indicato per i pazienti con artrite gleno-omerale che continuano a manifestare sintomi significativi nonostante un appropriato trattamento incruento. L'artroplastica della spalla rappresenta la terza procedura di sostituzione dell'articolazione più comune dopo l'artroplastica dell'anca e del ginocchio. Sulla base dei dati del Registro Nazionale dei Pazienti, Dipartimento di Statistica del Consiglio Nazionale Danese della Salute, l'uso della sostituzione primaria della spalla in Danimarca è aumentato da 12 sostituzioni per 100.000 abitanti nel 2005 a 19 sostituzioni per 100.000 abitanti nel 2015. L'artrosi gleno-omerale è ora l'indicazione più comune per l'artroplastica della spalla in Danimarca.
Sul mercato sono disponibili molti modelli diversi di artroplastica della spalla. Il sistema di protesi di spalla senza stelo con fissazione metafisaria non cementata è utilizzato in Europa per l'artrosi gleno-omerale dal 2004. Le indicazioni per la TSA anatomica senza stelo sono le stesse della TSA anatomica con gambo: artrosi, artrite reumatoide e artrosi post-traumatica o osteonecrosi.
Le controindicazioni per la TSA anatomica senza stelo sono la frattura acuta prossimale dell'omero, l'inadeguatezza del patrimonio osseo metafisario e l'insufficienza della cuffia dei rotatori.
La TSA senza stelo presenta diversi vantaggi teorici rispetto alla TSA con stelo: ripristino dell'anatomia del paziente (angolo della diafisi omerale, diametro della testa omerale e lateralizzazione); preservare il patrimonio osseo omerale e poche complicazioni nella rimozione dei componenti in caso di necessità di un'artroplastica di revisione. Una recente revisione di 3.360 artroprotesi anatomiche totali di spalla ha rilevato un tasso complessivo di complicanze del 10,3%. Le fratture periprotesiche rappresentavano il 6,7% e la mobilizzazione della componente omerale l'1,4% di tutte le complicanze. Le complicanze legate alla componente omerale con stelo possono essere suddivise in intraoperatorie (malposizionamento, falsa via, frattura periprotesica) e postoperatorie (allentamento, migrazione, disassemblaggio, frattura periprotesica, frattura dello stelo). Quando è necessaria una revisione a causa di un'infezione o di una frattura periprotesica, la rimozione di una componente omerale ben fissata o cementata può essere impegnativa e portare a danni ossei.
Sono disponibili pochi studi sugli esiti sulla TSA senza stelo. Una recente revisione di 11 studi osservazionali (pubblicati nel 2010-2016), comprendente un totale di 929 pazienti, ha riportato risultati funzionali comparabili a breve e medio termine tra protesi di spalla con stelo e senza stelo. Altrimenti, ci sono pochi studi clinici ben condotti e adeguatamente potenziati.
L'obiettivo di questo studio è aumentare le conoscenze sulla funzione della spalla dopo l'operazione con TSA anatomico confrontando l'esito riferito dal paziente dopo TSA anatomico con stelo e senza stelo per l'artrosi gleno-omerale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Køge, Danimarca, 4600
- Zealand University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥ 18 anni.
- I pazienti sono stati indirizzati al Dipartimento di Ortopedia o allo Zealand University Hospital, al Koege o all'Hvidovre University Hospital per il dolore alla spalla durante il periodo di studio.
- I pazienti hanno la possibilità di leggere le informazioni sulla sperimentazione in danese e dare il consenso informato.
- La diagnosi si baserà su radiografie standard (almeno due proiezioni perpendicolari), riduzione dello spazio articolare e/o formazione di osteofiti.
- Presentazione clinica con dolore notturno e/o quotidiano, dolore durante l'attività sopra la testa e consumo di antidolorifici.
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico alla spalla che coinvolge la testa omerale e/o la cavità glenoidea.
- Pazienti con problemi di abuso di alcol o droghe che possono compromettere la riabilitazione e gli appuntamenti di follow-up come valutato dal chirurgo di reclutamento alla prima visita.
- Pazienti incapaci di comprendere le istruzioni in danese, seguire il protocollo riabilitativo o rispondere ai questionari a causa di incapacità fisiche o cognitive valutate dal chirurgo reclutatore alla prima visita.
- Paralisi del plesso brachiale.
- Pazienti con precedenti fratture intorno alla spalla (clavicola, scapola e fratture prossimali dell'omero).
- Pazienti con rottura totale a tutto spessore verificata dalla risonanza magnetica di uno o più tendini della cuffia dei rotatori.
- Pazienti con retroversione della glenoide verificata dalla TAC ≥ 20° che non consente la fissazione della componente glenoidea senza innesto osseo o che necessitano di una componente glenoidea aumentata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gambo
Soggetti operati con artroplastica di spalla con stelo, Biomet Comprehensive® Total Shoulder System.
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Una protesi totale di spalla utilizzata nel trattamento dell'artrosi gleno-omerale
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Comparatore attivo: Non derivato
Soggetti operati con artroplastica di spalla senza stelo, Biomet Comprehensive® Nano Shoulder System.
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Una protesi totale di spalla utilizzata nel trattamento dell'artrosi gleno-omerale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di osteoartrite della spalla dell'Ontario occidentale (WOOS)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Il WOOS è un questionario specifico per la malattia somministrato al paziente per la misurazione della qualità della vita dei pazienti con osteoartrite.
Fornisce punteggi per quattro domini: (1) sintomi fisici; (2) sport, ricreazione e lavoro; (3) stile di vita; e (4) emozioni.
I pazienti rispondono a ogni domanda utilizzando la scala analogica visiva.
Il punteggio WOOS viene calcolato misurando la distanza dal lato sinistro della linea e calcolando il possibile punteggio compreso tra 0 e 100 (registrato con lo 0,5 mm più vicino).
Consiste di 19 domande e il punteggio totale va da 0 a 1900.
Un punteggio massimo di 1900 indica che il paziente ha un'estrema diminuzione della qualità della vita correlata alla spalla, mentre un punteggio di 0 significa che il paziente non ha una diminuzione della qualità della vita correlata alla spalla.
Il questionario è stato tradotto in danese e convalidato e testato su pazienti con artrosi della spalla.
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12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di osteoartrite della spalla dell'Ontario occidentale (WOOS)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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3 mesi dopo l'intervento
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Punteggio della spalla di Oxford (OSS)
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo l'intervento
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Oxford Shoulder Score (OSS) è uno strumento di misurazione per la valutazione dei risultati della chirurgia della spalla.
È stato testato e validato in pazienti con artrosi primaria o secondaria.
L'OSS è un questionario di 12 item, con ogni item valutato da 0 a 4; pertanto, il punteggio complessivo è dato dalla somma dei punteggi ricevuti per le singole domande.
Ciò si traduce in un punteggio continuo che va da 0 (sintomi più gravi) a 48 (sintomi meno gravi).
Per semplicità di presentazione, i punteggi grezzi verranno convertiti in una percentuale del punteggio massimo.
Useremo una versione danese convalidata.
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3 e 12 mesi dopo l'intervento
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Questionario EQ-5D
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo l'intervento
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L'EQ-5D, la componente dello stato di salute della valutazione EuroQol (EuroQol Group, Rotterdam, Paesi Bassi), è uno strumento generico per descrivere e valutare la qualità della vita correlata alla salute. Lo strumento EuroQol è stato progettato per l'autocompletamento da parte del rispondente. L'EQ-5D è un sistema descrittivo che comprende cinque dimensioni in ciascuna delle quali gli intervistati descrivono il proprio stato di salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha cinque livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Il paziente sceglie uno dei cinque livelli per ogni dimensione, e quindi un numero di cinque cifre (EuroQol Group 1990) può definire lo stato di salute risultante. Abbiamo ricevuto il permesso di utilizzare la versione danese (numero ID autorizzazione 27296). |
3 e 12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Zaid Issa, MD, Zealand University Hospital Koege
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Artrite
- Artralgia
- Osteoartrite
- Dolore alla spalla
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti anti-ulcera
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Inibitori del citocromo P-450 CYP1A2
- Antagonisti H2 dell'istamina
- Cimetidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- REG-106-2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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