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Risultato riferito dal paziente dopo artroplastica totale della spalla con gambo rispetto a quella senza stelo per l'artrosi gleno-omerale.

21 dicembre 2022 aggiornato da: Zaid Issa, Zealand University Hospital

Risultato riferito dal paziente dopo l'artroplastica totale della spalla con gambo rispetto a quella senza stelo per l'artrosi gleno-omerale: uno studio clinico randomizzato in cieco del paziente

I sistemi di artroplastica della spalla senza stelo con fissazione metafisaria non cementata sono utilizzati in Europa dal 2004 per l'artrosi gleno-omerale. Il design senza stelo presenta diversi vantaggi teorici rispetto ai sistemi di artroplastica della spalla con stelo: ripristino dell'anatomia dei pazienti, conservazione del patrimonio osseo omerale e poche complicazioni nella rimozione dei componenti se si presenta la necessità di un'artroplastica di revisione. Lo scopo dello studio è quello di confrontare i risultati a breve termine riferiti dai pazienti dell'artroplastica totale di spalla senza stelo e con stelo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'artrosi dell'articolazione gleno-omerale è una causa comune di dolore alla spalla, che colpisce fino a un terzo dei pazienti di età superiore ai 60 anni. Il trattamento chirurgico è indicato per i pazienti con artrite gleno-omerale che continuano a manifestare sintomi significativi nonostante un appropriato trattamento incruento. L'artroplastica della spalla rappresenta la terza procedura di sostituzione dell'articolazione più comune dopo l'artroplastica dell'anca e del ginocchio. Sulla base dei dati del Registro Nazionale dei Pazienti, Dipartimento di Statistica del Consiglio Nazionale Danese della Salute, l'uso della sostituzione primaria della spalla in Danimarca è aumentato da 12 sostituzioni per 100.000 abitanti nel 2005 a 19 sostituzioni per 100.000 abitanti nel 2015. L'artrosi gleno-omerale è ora l'indicazione più comune per l'artroplastica della spalla in Danimarca.

Sul mercato sono disponibili molti modelli diversi di artroplastica della spalla. Il sistema di protesi di spalla senza stelo con fissazione metafisaria non cementata è utilizzato in Europa per l'artrosi gleno-omerale dal 2004. Le indicazioni per la TSA anatomica senza stelo sono le stesse della TSA anatomica con gambo: artrosi, artrite reumatoide e artrosi post-traumatica o osteonecrosi.

Le controindicazioni per la TSA anatomica senza stelo sono la frattura acuta prossimale dell'omero, l'inadeguatezza del patrimonio osseo metafisario e l'insufficienza della cuffia dei rotatori.

La TSA senza stelo presenta diversi vantaggi teorici rispetto alla TSA con stelo: ripristino dell'anatomia del paziente (angolo della diafisi omerale, diametro della testa omerale e lateralizzazione); preservare il patrimonio osseo omerale e poche complicazioni nella rimozione dei componenti in caso di necessità di un'artroplastica di revisione. Una recente revisione di 3.360 artroprotesi anatomiche totali di spalla ha rilevato un tasso complessivo di complicanze del 10,3%. Le fratture periprotesiche rappresentavano il 6,7% e la mobilizzazione della componente omerale l'1,4% di tutte le complicanze. Le complicanze legate alla componente omerale con stelo possono essere suddivise in intraoperatorie (malposizionamento, falsa via, frattura periprotesica) e postoperatorie (allentamento, migrazione, disassemblaggio, frattura periprotesica, frattura dello stelo). Quando è necessaria una revisione a causa di un'infezione o di una frattura periprotesica, la rimozione di una componente omerale ben fissata o cementata può essere impegnativa e portare a danni ossei.

Sono disponibili pochi studi sugli esiti sulla TSA senza stelo. Una recente revisione di 11 studi osservazionali (pubblicati nel 2010-2016), comprendente un totale di 929 pazienti, ha riportato risultati funzionali comparabili a breve e medio termine tra protesi di spalla con stelo e senza stelo. Altrimenti, ci sono pochi studi clinici ben condotti e adeguatamente potenziati.

L'obiettivo di questo studio è aumentare le conoscenze sulla funzione della spalla dopo l'operazione con TSA anatomico confrontando l'esito riferito dal paziente dopo TSA anatomico con stelo e senza stelo per l'artrosi gleno-omerale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Køge, Danimarca, 4600
        • Zealand University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età ≥ 18 anni.
  2. I pazienti sono stati indirizzati al Dipartimento di Ortopedia o allo Zealand University Hospital, al Koege o all'Hvidovre University Hospital per il dolore alla spalla durante il periodo di studio.
  3. I pazienti hanno la possibilità di leggere le informazioni sulla sperimentazione in danese e dare il consenso informato.
  4. La diagnosi si baserà su radiografie standard (almeno due proiezioni perpendicolari), riduzione dello spazio articolare e/o formazione di osteofiti.
  5. Presentazione clinica con dolore notturno e/o quotidiano, dolore durante l'attività sopra la testa e consumo di antidolorifici.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente intervento chirurgico alla spalla che coinvolge la testa omerale e/o la cavità glenoidea.
  2. Pazienti con problemi di abuso di alcol o droghe che possono compromettere la riabilitazione e gli appuntamenti di follow-up come valutato dal chirurgo di reclutamento alla prima visita.
  3. Pazienti incapaci di comprendere le istruzioni in danese, seguire il protocollo riabilitativo o rispondere ai questionari a causa di incapacità fisiche o cognitive valutate dal chirurgo reclutatore alla prima visita.
  4. Paralisi del plesso brachiale.
  5. Pazienti con precedenti fratture intorno alla spalla (clavicola, scapola e fratture prossimali dell'omero).
  6. Pazienti con rottura totale a tutto spessore verificata dalla risonanza magnetica di uno o più tendini della cuffia dei rotatori.
  7. Pazienti con retroversione della glenoide verificata dalla TAC ≥ 20° che non consente la fissazione della componente glenoidea senza innesto osseo o che necessitano di una componente glenoidea aumentata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gambo
Soggetti operati con artroplastica di spalla con stelo, Biomet Comprehensive® Total Shoulder System.
Una protesi totale di spalla utilizzata nel trattamento dell'artrosi gleno-omerale
Comparatore attivo: Non derivato
Soggetti operati con artroplastica di spalla senza stelo, Biomet Comprehensive® Nano Shoulder System.
Una protesi totale di spalla utilizzata nel trattamento dell'artrosi gleno-omerale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di osteoartrite della spalla dell'Ontario occidentale (WOOS)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Il WOOS è un questionario specifico per la malattia somministrato al paziente per la misurazione della qualità della vita dei pazienti con osteoartrite. Fornisce punteggi per quattro domini: (1) sintomi fisici; (2) sport, ricreazione e lavoro; (3) stile di vita; e (4) emozioni. I pazienti rispondono a ogni domanda utilizzando la scala analogica visiva. Il punteggio WOOS viene calcolato misurando la distanza dal lato sinistro della linea e calcolando il possibile punteggio compreso tra 0 e 100 (registrato con lo 0,5 mm più vicino). Consiste di 19 domande e il punteggio totale va da 0 a 1900. Un punteggio massimo di 1900 indica che il paziente ha un'estrema diminuzione della qualità della vita correlata alla spalla, mentre un punteggio di 0 significa che il paziente non ha una diminuzione della qualità della vita correlata alla spalla. Il questionario è stato tradotto in danese e convalidato e testato su pazienti con artrosi della spalla.
12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di osteoartrite della spalla dell'Ontario occidentale (WOOS)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento
Punteggio della spalla di Oxford (OSS)
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo l'intervento
Oxford Shoulder Score (OSS) è uno strumento di misurazione per la valutazione dei risultati della chirurgia della spalla. È stato testato e validato in pazienti con artrosi primaria o secondaria. L'OSS è un questionario di 12 item, con ogni item valutato da 0 a 4; pertanto, il punteggio complessivo è dato dalla somma dei punteggi ricevuti per le singole domande. Ciò si traduce in un punteggio continuo che va da 0 (sintomi più gravi) a 48 (sintomi meno gravi). Per semplicità di presentazione, i punteggi grezzi verranno convertiti in una percentuale del punteggio massimo. Useremo una versione danese convalidata.
3 e 12 mesi dopo l'intervento
Questionario EQ-5D
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo l'intervento

L'EQ-5D, la componente dello stato di salute della valutazione EuroQol (EuroQol Group, Rotterdam, Paesi Bassi), è uno strumento generico per descrivere e valutare la qualità della vita correlata alla salute. Lo strumento EuroQol è stato progettato per l'autocompletamento da parte del rispondente.

L'EQ-5D è un sistema descrittivo che comprende cinque dimensioni in ciascuna delle quali gli intervistati descrivono il proprio stato di salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha cinque livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Il paziente sceglie uno dei cinque livelli per ogni dimensione, e quindi un numero di cinque cifre (EuroQol Group 1990) può definire lo stato di salute risultante. Abbiamo ricevuto il permesso di utilizzare la versione danese (numero ID autorizzazione 27296).

3 e 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Zaid Issa, MD, Zealand University Hospital Koege

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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