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Sperimentazione clinica di Total Facet Arthroplasty System® (TFAS®).

4 febbraio 2009 aggiornato da: Archus Orthopedics, Inc.

Uno studio controllato prospettico e randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'artroplastica totale delle faccette nel trattamento della stenosi spinale degenerativa

L'Archus Total Facet Arthroplasty System® (TFAS®) è un impianto spinale senza fusione indicato per il trattamento di pazienti con stenosi spinale da moderata a grave. TFAS® sostituisce le faccette malate dopo la rimozione chirurgica. TFAS® offre al chirurgo nuove opzioni per il trattamento dei pazienti con stenosi spinale, consentendo una decompressione più completa attraverso la completa rimozione delle faccette. TFAS® offre anche un'alternativa alla fissazione rigida della fusione spinale che consente il movimento intervertebrale. La sperimentazione clinica ha lo scopo di dimostrare il ripristino della stabilità e dell'equilibrio sagittale della colonna vertebrale. TFAS® elimina anche la necessità di prelevare dolorosi innesti ossei dall'anca del paziente che possono essere richiesti con le procedure di fusione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

450

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stenosi spinale degenerativa, centrale o laterale, a livello spinale L3-L4 o L4-L5
  • Maschio o femmina scheletricamente maturo di età compresa tra i 50 e gli 85 anni inclusi
  • Non superiore alla spondilolistesi degenerativa di grado I a livello di indice
  • Sintomi persistenti alle gambe, inclusi dolore, intorpidimento, bruciore o formicolio per una durata minima di sei mesi
  • Candidati operativi con non più di tre livelli di stenosi spinale lombare degenerativa che richiedono decompressione
  • Mancata risposta alle modalità di trattamento non operatorie per una durata minima di sei mesi

Criteri di esclusione:

  • Maschio o femmina di età inferiore a 50 anni o superiore a 85 anni Spondilolistesi di grado 2 o superiore o qualsiasi retrolistesi a livello di indice
  • Più di 3 livelli vertebrali di stenosi spinale degenerativa che richiedono decompressione
  • Più di 1 livello vertebrale di stenosi spinale degenerativa che richiede strumentazione
  • Non disponibile per follow-up a lungo termine e visite di intervallo
  • Fusione lombare o sostituzione del disco precedente o pianificata in concomitanza a qualsiasi livello della colonna lombare
  • Due o più precedenti interventi chirurgici alla colonna lombare allo stesso livello da impiantare
  • È in trattamento con altri dispositivi per lo stesso disturbo (ad es. dispositivi per il controllo del dolore)
  • Infezione sistemica attiva o infezione nel sito operatorio
  • Osteoporosi
  • Sensibilità nota ai materiali del dispositivo
  • Ha un disturbo immunosoppressivo
  • Ha una condizione medica che può interferire con le valutazioni cliniche
  • È obeso definito da un indice di massa corporea del paziente maggiore di 40
  • Ha una scoliosi significativa (Cobb >25°)
  • È incinta o sta pianificando una gravidanza entro i tre anni di indagine proposti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Gli endpoint primari di valutazione della sicurezza e dell'efficacia per determinare il successo individuale del paziente sono il Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ), lo stato neurologico, la fusione solida per il gruppo di controllo (fusione spinale).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Scale analogiche visive (VAS) per il dolore alle gambe e alla schiena, punteggi SF-36, misurazioni radiografiche.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Archus Orthopedics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

4 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2009

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR0051

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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