Valutazione clinica del sistema di spalla totale TITAN™
15 dicembre 2023 aggiornato da: Smith & Nephew, Inc.
Uno studio osservazionale post-vendita per valutare le prestazioni e la sicurezza del sistema di spalla totale TITAN™
Uno studio clinico post-marketing, non randomizzato, multicentrico, in aperto, che utilizza la sopravvivenza per studiare la sicurezza e l'efficacia di Integra® TITAN™ Total Shoulder System 1.0 (TAS) quando utilizzato per l'artroplastica totale della spalla.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio osservazionale, multicentrico, post-marketing per fornire dati sulle prestazioni e sulla sicurezza del sistema TITAN™ Total Shoulder System.
Lo studio arruolerà pazienti sottoposti ad artroplastica totale della spalla con il sistema TITAN™ Total Shoulder System secondo lo standard di cura meno di 5 anni fa.
I dati retrospettivi disponibili fino al punto temporale di 2 anni saranno raccolti, secondo il protocollo dello studio, dalle revisioni delle cartelle cliniche.
I dati osservazionali prospettici saranno raccolti dal momento dell'arruolamento dei pazienti durante le seguenti visite cliniche postoperatorie: 1 anno, 2 anni, 5 anni e 10 anni dopo l'intervento.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46278
- OrthoIndy
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- The Rothman Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Il soggetto è stato sottoposto ad artroplastica della spalla con il sistema di spalla totale TITAN di prima generazione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è stato sottoposto ad artroplastica della spalla con il sistema di spalla totale TITAN di prima generazione.
- Il sistema di spalla totale TITAN di prima generazione è ancora intatto e il soggetto non ha ricevuto alcun intervento di revisione che coinvolge il sistema di spalla totale TITAN.
- - Il soggetto è disposto e in grado di partecipare alle visite di follow-up richieste presso il sito sperimentale e completare le procedure di studio.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto, secondo l'IP, ha una condizione emotiva o neurologica che precluderebbe la sua capacità o volontà di partecipare allo studio come malattia mentale o abuso di droghe o alcol.
- È noto che il soggetto è a rischio di perdita al follow-up o mancato ritorno per le visite programmate.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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TITAN™ Total Shoulder System Generazione 1.0
Integra TITAN™ Total Shoulder System Generazione 1.0
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Protesi totale di spalla o emiartroplastica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza implantare a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
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La sopravvivenza dell'impianto è definita come assenza di rimozione del dispositivo o revisione di uno o più dei componenti dell'impianto.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza implantare.
Lasso di tempo: 5 e 10 anni
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La sopravvivenza dell'impianto è definita come assenza di rimozione del dispositivo o revisione di uno o più dei componenti dell'impianto.
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5 e 10 anni
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Variazione relativa del range di movimento (ROM) rispetto al basale
Lasso di tempo: 2, 5 e 10 anni
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Variazione relativa del range di movimento (ROM) rispetto al basale
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2, 5 e 10 anni
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Valutazione radiografica
Lasso di tempo: 2, 5 e 10 anni
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Valutazione radiografica per mobilizzazione, impianto mal posizionato, cedimento, sublussazione e radiotrasparenza
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2, 5 e 10 anni
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Variazione relativa della qualità della vita (EQ-5D) rispetto al basale
Lasso di tempo: 2, 5 e 10 anni
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Variazione relativa della qualità della vita (EQ-5D) rispetto al basale
|
2, 5 e 10 anni
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Variazione relativa dell'American Shoulder and Elbow Surgeon Score (ASES) rispetto al basale
Lasso di tempo: 2, 5 e 10 anni
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Variazione relativa dell'American Shoulder and Elbow Surgeon Score (ASES) rispetto al basale
|
2, 5 e 10 anni
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Variazione relativa del PENN Pain and Function Score (PENN) rispetto al basale
Lasso di tempo: 2, 5 e 10 anni
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Variazione relativa del PENN Pain and Function Score (PENN) rispetto al basale
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2, 5 e 10 anni
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Variazione relativa della qualità della vita (SF-12V1) rispetto al basale
Lasso di tempo: 2, 5 e 10 anni
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Variazione relativa della qualità della vita (SF-12V1) rispetto al basale
|
2, 5 e 10 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Andrew Tummon, Integra LifeSciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 marzo 2017
Completamento primario (Effettivo)
22 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
23 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
10 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
21 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- T-TSS-002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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