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Stewardship anti-infettiva utilizzando lo strumento Wisca nella cartella clinica elettronica (ANSWER)

25 agosto 2020 aggiornato da: NorthShore University HealthSystem
A partire dalla metà della fine degli anni '80 e accelerando negli anni '90 e 2000, lo scudo dell'invincibilità degli antibiotici ha iniziato a incrinarsi sufficientemente da rendere evidente a tutti che ci trovavamo di fronte a un problema serio. Gli investigatori dimostreranno ed espanderanno l'uso della tecnologia dell'informazione basata sull'ingegnoso strumento WISCA (weighted-incidence, syndromic, combination antibiogram) per l'uso diffuso di suggerimenti clinici automatizzati che migliorano la terapia antibiotica empirica come parte di un programma completo di controllo delle infezioni che riduce resistenza agli antibiotici. Questo programma di ricerca dimostrerà che l'uso di tale strumento riduce la mortalità, migliora i risultati, riduce la resistenza antimicrobica e riduce i costi sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Il decennio degli anni '70 è stato un periodo in cui il PI stava completando la sua formazione e iniziando una carriera in Malattie infettive e microbiologia. Questa era un'era in cui venivano introdotti molti nuovi composti anti-infettivi, che vanno dalle nuove penicilline alle cefalosporine a spettro esteso agli aminoglicosidi. La principale preoccupazione per la resistenza antimicrobica all'epoca era Staphylococcus aureus che non era più sensibile alla penicillina; meticillina, oxacillina e nafcillina avevano risolto quel problema. Anche per quei ceppi che in seguito divennero resistenti alla meticillina (MRSA), la vancomicina era disponibile dagli anni '50. Successivamente sono stati introdotti per uso clinico i carbapenemi e negli anni '80 i nuovi fluorochinoloni, a cominciare dalla ciprofloxacina. All'epoca sembrava che la sfida del trattamento di gravi infezioni negli esseri umani fosse stata vinta e che altre malattie fossero una priorità più alta. In effetti, nel 1978 uno dei leader mondiali nelle malattie infettive, il dottor Robert Petersdorf, commentò che "Anche con la mia grande lealtà personale nei confronti delle malattie infettive, non riesco a concepire la necessità di altri 309 [laureati in] malattie infettive... a meno che non passino il loro tempo a coltivarsi a vicenda". Tuttavia, nella conferenza del premio Nobel del 1945 di Alexander Fleming ha avvertito del pericolo della resistenza antimicrobica affermando "non è difficile rendere i microbi resistenti alla penicillina in laboratorio esponendoli a concentrazioni non sufficienti per ucciderli, e la stessa cosa si è verificata occasionalmente accadere nel corpo... ed esponendo i (suoi) microbi a quantità non letali del farmaco li rende resistenti". Fu anche in questo momento che il controllo delle infezioni iniziò come disciplina consolidata con CDC che offriva il primo corso nel 1968 e la Commissione congiunta che richiedeva una posizione ospedaliera per il controllo delle infezioni nel 1969. Successivamente, a partire dalla metà della fine degli anni '80 e accelerando negli anni '90 e 2000, lo scudo dell'invincibilità degli antibiotici ha iniziato a incrinarsi sufficientemente da rendere evidente a tutti che ci trovavamo di fronte a un problema serio. La resistenza cominciò a essere segnalata nei batteri Gram-negativi verso le più recenti cefalosporine, fluorochinoloni e persino i farmaci carbapenemici. Durante questo stesso periodo la medicina moderna ha assistito all'emergere e alla diffusione di una nuova infezione associata all'assistenza sanitaria chiamata diarrea associata a Clostridium difficile, così come la pandemia da MRSA. Fu durante questo periodo che iniziarono gli studi iniziali incentrati sull'inversione della resistenza antimicrobica. Infatti i dott. Dale Gerding e Lance Peterson hanno intrapreso il primo programma di cicli antibiotici in assoluto utilizzando amikacina e gentamicina per dimostrare che la sospensione di un antibiotico a cui si era sviluppata resistenza avrebbe ripristinato l'attività di quel farmaco. L'umanità ora si trova di fronte a un ambiente sanitario in cui ben il 70% delle infezioni batteriche che affliggono i pazienti sono resistenti ad almeno un antimicrobico inizialmente attivo contro antenati batterici storici. In un certo senso, gli investigatori si stanno preparando per questo annuncio di finanziamento da quasi un'intera carriera e sono fiduciosi che gli investigatori possano "rispondere" alla sfida di invertire la resistenza antibatterica e ridurre quella minaccia per le infezioni associate all'assistenza sanitaria (HAI). Gli obiettivi sono nell'area principale che descrive l'obiettivo di questa applicazione, che è Gestione antimicrobica: prevenire lo sviluppo e la diffusione di organismi resistenti in ambito sanitario.

Ci sono due obiettivi specifici che questo programma di ricerca deve raggiungere. Sono:

  1. Obiettivo specifico 1: Completare lo sviluppo dello strumento WISCA (Custom Weight Incidence, Syndromic, Combination Antibiogram) e convalidare le sue prestazioni come strategia globale per migliorare il trattamento delle malattie infettive per tutti i pazienti ospedalizzati.

    - Gli investigatori dimostreranno ed espanderanno l'uso della tecnologia dell'informazione basata sul WISCA per l'uso diffuso di suggerimenti clinici automatizzati che migliorano la terapia antibiotica empirica come parte di un programma completo di gestione del controllo delle infezioni che riduce la resistenza agli antibiotici.

  2. Obiettivo specifico 2: Dimostrare che l'uso di tale strumento migliora l'esito del paziente, riduce la resistenza antimicrobica e riduce i costi.

    • Le misure degli esiti clinici ed economici includeranno i cambiamenti nella durata della degenza, la durata del trattamento, l'uso del monitoraggio terapeutico dei farmaci, la mortalità ospedaliera, gli eventi avversi da terapia antibatterica, il luogo di ricovero e dimissione (con l'obiettivo di ridurre il numero di persone che necessitano di cure qualificate dopo la dimissione rispetto è ora richiesto), tassi di riammissione a 30 giorni, conseguenze indesiderate dell'uso di agenti antimicrobici, come l'infezione da Clostridium difficile, costo dei farmaci antimicrobici e suscettibilità antimicrobica.

Tutti i docenti ricercatori sono ben consapevoli degli attuali sviluppi nei campi pertinenti e sono attivamente coinvolti nella ricerca all'avanguardia che verrà applicata in modo completo e integrato per risolvere il problema delle HAI resistenti agli antimicrobici. Gli investigatori non vedono l'ora di lavorare a questo grande progetto di ricerca con l'Agenzia per la ricerca e la qualità sanitaria per il miglioramento dell'assistenza ai cittadini degli Stati Uniti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9673

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Northshore University Healthsystem Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi persona ricoverata in ospedale con polmonite, cellulite, infezione intraaddominale o infezione del tratto urinario

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi persona senza le 4 infezioni studiate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento

In questo braccio, verrà utilizzato uno strumento di assistenza medica per la tecnologia dell'informazione per prevedere la migliore terapia disponibile per i pazienti che arrivano in ospedale con polmonite, cellulite, infezione intraaddominale o infezione complicata del tratto urinario.

Intervento: dopo la revisione della raccomandazione sulla tecnologia dell'informazione da parte di un medico specializzato in malattie infettive, la raccomandazione sarà discussa con il medico di base e il trattamento sarà implementato.

Gli ospedali di intervento avranno una nota sullo stato di avanzamento inserita nella cartella clinica elettronica da uno specialista in malattie infettive di revisione che commenta la scelta iniziale dell'antibiotico. Il commento si basa su uno strumento elettronico di predizione (Information Technology doctor assist) su quale sia la migliore terapia per il singolo paziente la cui cartella clinica viene esaminata.
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Nei due ospedali di controllo non verrà utilizzato lo strumento informatico per l'attuazione del primo trattamento (Nessun intervento). Nessuna nota verrà inserita nel Fascicolo Sanitario Elettronico e nessun contatto a seguito di questa ricerca verrà effettuato con il team di assistenza medica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche della durata del soggiorno
Lasso di tempo: 36 mesi
Variazioni nella durata della degenza ospedaliera (in giorni) tra i gruppi di intervento e di controllo
36 mesi
Risposta rapida alla terapia iniziale
Lasso di tempo: 36 mesi
Durata del trattamento (in giorni) tra i gruppi di intervento e di controllo
36 mesi
Costo ridotto dei test accessori
Lasso di tempo: 36 mesi
Tasso di utilizzo del monitoraggio dei farmaci terapeutici tra i gruppi di intervento e di controllo: i test accessori come il monitoraggio dei farmaci terapeutici aumentano il costo della terapia anti-infettiva e si prevede che l'uso di un minor numero di antibiotici quando non sono necessari ridurrà questo costo
36 mesi
Mortalità inferiore
Lasso di tempo: 36 mesi
Tasso di mortalità ospedaliera tra i gruppi di intervento e di controllo
36 mesi
Eventi avversi ridotti
Lasso di tempo: 36 mesi
Tasso di eventi avversi da terapia antibatterica tra i gruppi di intervento e di controllo
36 mesi
Migliore risposta alla terapia delle malattie infettive
Lasso di tempo: 36 mesi
Tasso di variazione tra il luogo di ricovero e quello di dimissione (con l'obiettivo di ridurre il numero di persone che necessitano di cure qualificate dopo la dimissione rispetto a quelle attualmente richieste) tra i gruppi di intervento e di controllo: si prevede che una terapia migliorata fornisca una risposta migliore e consenta ai pazienti di tornare a casa piuttosto che averne bisogno recarsi in una struttura infermieristica qualificata dopo la terapia ospedaliera
36 mesi
Riduzione della recidiva dell'infezione
Lasso di tempo: 36 mesi (il periodo di tempo totale dello studio crossover)
I tassi di riammissione a 30 giorni (per terapia infettiva ripetuta) tra i gruppi di intervento e di controllo è una misura che dovrebbe differenziare tra i pazienti che ricevono una terapia ottimale che evita il ripetersi dell'infezione da quelli che non lo fanno
36 mesi (il periodo di tempo totale dello studio crossover)
Meno conseguenze indesiderate dell'uso di antibiotici
Lasso di tempo: 36 mesi
Tassi di infezione da Clostridium difficile tra i gruppi di intervento e di controllo: l'uso di antibiotici è la causa principale della conseguenza non intenzionale dell'infezione da Clostridium difficile e si prevede che un minor uso di antibiotici abbia un tasso inferiore di infezione da Clostridium difficile nel gruppo di intervento
36 mesi
Costo della terapia ridotto
Lasso di tempo: 36 mesi
Costo del farmaco antimicrobico tra gruppo di intervento e gruppo di controllo
36 mesi
Meno resistenza antimicrobica
Lasso di tempo: 36 mesi
Tassi di resistenza antimicrobica tra i gruppi di intervento e di controllo
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 giugno 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 luglio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Assistente medico informatico

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