- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03397433
Stewardship anti-infettiva utilizzando lo strumento Wisca nella cartella clinica elettronica (ANSWER)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il decennio degli anni '70 è stato un periodo in cui il PI stava completando la sua formazione e iniziando una carriera in Malattie infettive e microbiologia. Questa era un'era in cui venivano introdotti molti nuovi composti anti-infettivi, che vanno dalle nuove penicilline alle cefalosporine a spettro esteso agli aminoglicosidi. La principale preoccupazione per la resistenza antimicrobica all'epoca era Staphylococcus aureus che non era più sensibile alla penicillina; meticillina, oxacillina e nafcillina avevano risolto quel problema. Anche per quei ceppi che in seguito divennero resistenti alla meticillina (MRSA), la vancomicina era disponibile dagli anni '50. Successivamente sono stati introdotti per uso clinico i carbapenemi e negli anni '80 i nuovi fluorochinoloni, a cominciare dalla ciprofloxacina. All'epoca sembrava che la sfida del trattamento di gravi infezioni negli esseri umani fosse stata vinta e che altre malattie fossero una priorità più alta. In effetti, nel 1978 uno dei leader mondiali nelle malattie infettive, il dottor Robert Petersdorf, commentò che "Anche con la mia grande lealtà personale nei confronti delle malattie infettive, non riesco a concepire la necessità di altri 309 [laureati in] malattie infettive... a meno che non passino il loro tempo a coltivarsi a vicenda". Tuttavia, nella conferenza del premio Nobel del 1945 di Alexander Fleming ha avvertito del pericolo della resistenza antimicrobica affermando "non è difficile rendere i microbi resistenti alla penicillina in laboratorio esponendoli a concentrazioni non sufficienti per ucciderli, e la stessa cosa si è verificata occasionalmente accadere nel corpo... ed esponendo i (suoi) microbi a quantità non letali del farmaco li rende resistenti". Fu anche in questo momento che il controllo delle infezioni iniziò come disciplina consolidata con CDC che offriva il primo corso nel 1968 e la Commissione congiunta che richiedeva una posizione ospedaliera per il controllo delle infezioni nel 1969. Successivamente, a partire dalla metà della fine degli anni '80 e accelerando negli anni '90 e 2000, lo scudo dell'invincibilità degli antibiotici ha iniziato a incrinarsi sufficientemente da rendere evidente a tutti che ci trovavamo di fronte a un problema serio. La resistenza cominciò a essere segnalata nei batteri Gram-negativi verso le più recenti cefalosporine, fluorochinoloni e persino i farmaci carbapenemici. Durante questo stesso periodo la medicina moderna ha assistito all'emergere e alla diffusione di una nuova infezione associata all'assistenza sanitaria chiamata diarrea associata a Clostridium difficile, così come la pandemia da MRSA. Fu durante questo periodo che iniziarono gli studi iniziali incentrati sull'inversione della resistenza antimicrobica. Infatti i dott. Dale Gerding e Lance Peterson hanno intrapreso il primo programma di cicli antibiotici in assoluto utilizzando amikacina e gentamicina per dimostrare che la sospensione di un antibiotico a cui si era sviluppata resistenza avrebbe ripristinato l'attività di quel farmaco. L'umanità ora si trova di fronte a un ambiente sanitario in cui ben il 70% delle infezioni batteriche che affliggono i pazienti sono resistenti ad almeno un antimicrobico inizialmente attivo contro antenati batterici storici. In un certo senso, gli investigatori si stanno preparando per questo annuncio di finanziamento da quasi un'intera carriera e sono fiduciosi che gli investigatori possano "rispondere" alla sfida di invertire la resistenza antibatterica e ridurre quella minaccia per le infezioni associate all'assistenza sanitaria (HAI). Gli obiettivi sono nell'area principale che descrive l'obiettivo di questa applicazione, che è Gestione antimicrobica: prevenire lo sviluppo e la diffusione di organismi resistenti in ambito sanitario.
Ci sono due obiettivi specifici che questo programma di ricerca deve raggiungere. Sono:
Obiettivo specifico 1: Completare lo sviluppo dello strumento WISCA (Custom Weight Incidence, Syndromic, Combination Antibiogram) e convalidare le sue prestazioni come strategia globale per migliorare il trattamento delle malattie infettive per tutti i pazienti ospedalizzati.
- Gli investigatori dimostreranno ed espanderanno l'uso della tecnologia dell'informazione basata sul WISCA per l'uso diffuso di suggerimenti clinici automatizzati che migliorano la terapia antibiotica empirica come parte di un programma completo di gestione del controllo delle infezioni che riduce la resistenza agli antibiotici.
Obiettivo specifico 2: Dimostrare che l'uso di tale strumento migliora l'esito del paziente, riduce la resistenza antimicrobica e riduce i costi.
- Le misure degli esiti clinici ed economici includeranno i cambiamenti nella durata della degenza, la durata del trattamento, l'uso del monitoraggio terapeutico dei farmaci, la mortalità ospedaliera, gli eventi avversi da terapia antibatterica, il luogo di ricovero e dimissione (con l'obiettivo di ridurre il numero di persone che necessitano di cure qualificate dopo la dimissione rispetto è ora richiesto), tassi di riammissione a 30 giorni, conseguenze indesiderate dell'uso di agenti antimicrobici, come l'infezione da Clostridium difficile, costo dei farmaci antimicrobici e suscettibilità antimicrobica.
Tutti i docenti ricercatori sono ben consapevoli degli attuali sviluppi nei campi pertinenti e sono attivamente coinvolti nella ricerca all'avanguardia che verrà applicata in modo completo e integrato per risolvere il problema delle HAI resistenti agli antimicrobici. Gli investigatori non vedono l'ora di lavorare a questo grande progetto di ricerca con l'Agenzia per la ricerca e la qualità sanitaria per il miglioramento dell'assistenza ai cittadini degli Stati Uniti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
- Northshore University Healthsystem Research Institute
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi persona ricoverata in ospedale con polmonite, cellulite, infezione intraaddominale o infezione del tratto urinario
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi persona senza le 4 infezioni studiate
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Intervento
In questo braccio, verrà utilizzato uno strumento di assistenza medica per la tecnologia dell'informazione per prevedere la migliore terapia disponibile per i pazienti che arrivano in ospedale con polmonite, cellulite, infezione intraaddominale o infezione complicata del tratto urinario. Intervento: dopo la revisione della raccomandazione sulla tecnologia dell'informazione da parte di un medico specializzato in malattie infettive, la raccomandazione sarà discussa con il medico di base e il trattamento sarà implementato. |
Gli ospedali di intervento avranno una nota sullo stato di avanzamento inserita nella cartella clinica elettronica da uno specialista in malattie infettive di revisione che commenta la scelta iniziale dell'antibiotico.
Il commento si basa su uno strumento elettronico di predizione (Information Technology doctor assist) su quale sia la migliore terapia per il singolo paziente la cui cartella clinica viene esaminata.
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Nei due ospedali di controllo non verrà utilizzato lo strumento informatico per l'attuazione del primo trattamento (Nessun intervento).
Nessuna nota verrà inserita nel Fascicolo Sanitario Elettronico e nessun contatto a seguito di questa ricerca verrà effettuato con il team di assistenza medica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifiche della durata del soggiorno
Lasso di tempo: 36 mesi
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Variazioni nella durata della degenza ospedaliera (in giorni) tra i gruppi di intervento e di controllo
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36 mesi
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Risposta rapida alla terapia iniziale
Lasso di tempo: 36 mesi
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Durata del trattamento (in giorni) tra i gruppi di intervento e di controllo
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36 mesi
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Costo ridotto dei test accessori
Lasso di tempo: 36 mesi
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Tasso di utilizzo del monitoraggio dei farmaci terapeutici tra i gruppi di intervento e di controllo: i test accessori come il monitoraggio dei farmaci terapeutici aumentano il costo della terapia anti-infettiva e si prevede che l'uso di un minor numero di antibiotici quando non sono necessari ridurrà questo costo
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36 mesi
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Mortalità inferiore
Lasso di tempo: 36 mesi
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Tasso di mortalità ospedaliera tra i gruppi di intervento e di controllo
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36 mesi
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Eventi avversi ridotti
Lasso di tempo: 36 mesi
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Tasso di eventi avversi da terapia antibatterica tra i gruppi di intervento e di controllo
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36 mesi
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Migliore risposta alla terapia delle malattie infettive
Lasso di tempo: 36 mesi
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Tasso di variazione tra il luogo di ricovero e quello di dimissione (con l'obiettivo di ridurre il numero di persone che necessitano di cure qualificate dopo la dimissione rispetto a quelle attualmente richieste) tra i gruppi di intervento e di controllo: si prevede che una terapia migliorata fornisca una risposta migliore e consenta ai pazienti di tornare a casa piuttosto che averne bisogno recarsi in una struttura infermieristica qualificata dopo la terapia ospedaliera
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36 mesi
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Riduzione della recidiva dell'infezione
Lasso di tempo: 36 mesi (il periodo di tempo totale dello studio crossover)
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I tassi di riammissione a 30 giorni (per terapia infettiva ripetuta) tra i gruppi di intervento e di controllo è una misura che dovrebbe differenziare tra i pazienti che ricevono una terapia ottimale che evita il ripetersi dell'infezione da quelli che non lo fanno
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36 mesi (il periodo di tempo totale dello studio crossover)
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Meno conseguenze indesiderate dell'uso di antibiotici
Lasso di tempo: 36 mesi
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Tassi di infezione da Clostridium difficile tra i gruppi di intervento e di controllo: l'uso di antibiotici è la causa principale della conseguenza non intenzionale dell'infezione da Clostridium difficile e si prevede che un minor uso di antibiotici abbia un tasso inferiore di infezione da Clostridium difficile nel gruppo di intervento
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36 mesi
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Costo della terapia ridotto
Lasso di tempo: 36 mesi
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Costo del farmaco antimicrobico tra gruppo di intervento e gruppo di controllo
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36 mesi
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Meno resistenza antimicrobica
Lasso di tempo: 36 mesi
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Tassi di resistenza antimicrobica tra i gruppi di intervento e di controllo
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36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EH13-368
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Prove cliniche su Assistente medico informatico
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