- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03397433
Anti-infektiivinen hoito sähköisen sairauskertomuksen Wisca-työkalun avulla (ANSWER)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
1970-luvun vuosikymmen oli aikaa, jolloin PI oli suorittamassa koulutustaan ja aloitti uransa tartuntatautien ja mikrobiologian parissa. Tämä oli aikakausi, jolloin otettiin käyttöön monia uusia infektioita estäviä yhdisteitä, jotka vaihtelivat uusista penisilliineistä laajakirjoisiin kefalosporiineihin ja aminoglykosideihin. Suurin antimikrobinen resistenssihuoli tuolloin oli Staphylococcus aureus, joka ei ollut enää herkkä penisilliinille; metisilliini, oksasilliini ja nafsilliini olivat ratkaisseet tämän ongelman. Vankomysiini oli ollut saatavilla 1950-luvulta lähtien jopa niille kanteille, jotka olivat myöhemmin metisilliiniresistenttejä (MRSA). Myöhemmin kliiniseen käyttöön otettiin käyttöön karbapeneemit ja 1980-luvulla uudemmat fluorokinolonit, alkaen siprofloksasiinista. Tuolloin näytti siltä, että ihmisten vakavien infektioiden hoitamisen haaste oli täytetty ja muut sairaudet olivat etusijalla. Itse asiassa vuonna 1978 yksi maailman johtavista tartuntatautien asiantuntijoista, tohtori Robert Petersdorf, kommentoi, että "vaikka olen erittäin henkilökohtainen uskollisuus tartuntatautia kohtaan, en voi käsittää, että tarvitaan 309 infektiotautien [valmistuvaa harjoittelijaa] lisää... elleivät he viettä aikaansa toistensa kulttuuriin." Kuitenkin Alexander Flemingin vuoden 1945 Nobel-luennossa hän varoitti mikrobilääkeresistenssin vaarasta: "Ei ole vaikeaa saada mikrobeja vastustuskykyisiksi penisilliinille laboratoriossa altistamalla ne pitoisuuksille, jotka eivät riitä tappamaan niitä, ja sama asia on tapahtunut toisinaan. tapahtuu kehossa... ja altistamalla (hänen) mikrobinsa ei-tappaville määrille lääkettä tekee niistä vastustuskykyisiä." Samaan aikaan infektioiden torjunta alkoi vakiintuneena tieteenalana, kun CDC tarjosi ensimmäisen kurssin vuonna 1968 ja sekakomitea, joka vaati sairaalan paikkaa infektioiden hallinnassa vuonna 1969. Myöhemmin, 1980-luvun puolivälistä tai loppupuolelle ja kiihtyen 1990- ja 2000-luvuille, antibioottien voittamattomuuden kilpi alkoi halkeilla niin paljon, että jokaiselle oli ilmeistä, että kohtaamme vakavan ongelman. Gram-negatiivisissa bakteereissa alettiin raportoida resistenssiä uudempia kefalosporiineja, fluorokinoloneja ja jopa karbapeneemilääkkeitä kohtaan. Samana aikana moderni lääketiede todisti uuden terveydenhuoltoon liittyvän infektion, nimeltään Clostridium difficile -ripuli, ilmaantumisen ja leviämisen sekä MRSA:n pandemiaksi tulossa. Tänä aikana aloitettiin alustavat tutkimukset, joissa keskityttiin mikrobiresistenssin kääntämiseen. Itse asiassa Drs. Dale Gerding ja Lance Peterson aloittivat kaikkien aikojen ensimmäisen antibioottikiertoohjelman, jossa käytettiin amikasiinia ja gentamysiiniä osoittaakseen, että resistenssin kehittyneen antibiootin poistaminen palauttaisi lääkkeen vaikutuksen. Ihmiskunta kohtaa nyt terveydenhuollon ympäristön, jossa jopa 70 % potilaita vaivaavista bakteeri-infektioista on resistenttejä ainakin yhdelle antimikrobiselle lääkkeelle, joka oli alun perin aktiivinen bakteerien historiallisia esi-isiä vastaan. Tietyssä mielessä tutkijat ovat valmistautuneet tähän rahoitusilmoitukseen lähes koko uran ajan - ja ovat varmoja, että tutkijat voivat "vastata" haasteeseen, joka liittyy antibakteerisen resistenssin kumoamiseen ja terveydenhuoltoon liittyvien infektioiden (HAI) uhan vähentämiseen. Tavoitteet ovat pääalueella, joka kuvaa tämän sovelluksen painopistettä, joka on Antimikrobinen hoito: Resistenttien organismien kehittymisen ja leviämisen estäminen terveydenhuollon ympäristössä.
Tällä tutkimusohjelmalla on kaksi erityistä tavoitetta. He ovat:
Erityinen tavoite 1: Henkilökohtaisen painotetun ilmaantuvuuden, oireyhtymän, yhdistelmäantibiogrammin (WISCA) työkalun kehittäminen ja sen suorituskyvyn validointi kattavana strategiana, jolla parannetaan kaikkien sairaalapotilaiden tartuntatautien hoitoa.
- Tutkijat demonstroivat ja laajentavat WISCA:han perustuvan tietotekniikan käyttöä empiiristä antibioottihoitoa tehostavien automatisoitujen kliinikkokehotteiden laajaan käyttöön osana kattavaa antibioottiresistenssiä vähentävää infektioiden hallintaohjelmaa.
Erityistavoite 2: Osoittaa, että tällaisen työkalun käyttö parantaa potilaan tulosta, alentaa mikrobilääkeresistenssiä ja alentaa kustannuksia.
- Kliiniset ja taloudelliset tulosmittaukset sisältävät muutoksia oleskelun kestoon, hoidon kestoon, terapeuttisten lääkkeiden seurantaan, sairaalakuolleisuuteen, antibakteerisesta hoidosta aiheutuvat haittatapahtumat, vastaanotto- ja kotiutuspaikka (tavoite, että kotiutuksen jälkeen ammattitaitoista hoitoa tarvitsevia henkilöitä on vähemmän kuin vaaditaan nyt), 30 päivän takaisinottoasteet, mikrobilääkkeiden käytön tahattomat seuraukset, kuten Clostridium difficile -infektio, mikrobilääkkeiden hinta ja herkkyys mikrobilääkkeille.
Kaikki tutkijat ovat hyvin perillä asianomaisten alojen ajankohtaisesta kehityksestä ja ovat aktiivisesti mukana huippututkimuksessa, jota sovelletaan kattavasti, integroidusti mikrobilääkeresistentien HAI-ongelmien ratkaisemiseksi. Tutkijat odottavat innolla työskentelyä tämän suuren tutkimusprojektin parissa Healthcare Research and Quality -viraston kanssa Yhdysvaltojen kansalaisten hoidon parantamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- NorthShore University HealthSystem Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kuka tahansa henkilö, joka on otettu sairaalaan keuhkokuumeen, selluliitin, intraabdominaalisen infektion tai virtsatieinfektion vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Kuka tahansa henkilö, jolla ei ole neljää tutkittua infektiota
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Interventio
Tässä haarassa tietotekniikan lääkärin aputyökalua käytetään ennustamaan parasta saatavilla olevaa hoitoa potilaille, jotka tulevat sairaalaan joko keuhkokuumeen, selluliitin, intraabdominaalisen infektion tai komplisoituneen virtsatieinfektion vuoksi. Interventio: Kun lautakunnan sertifioitu infektiotautilääkäri on tutustunut tietotekniikkasuositukseen, suosituksesta keskustellaan ensihoidon lääkärin kanssa ja hoito toteutetaan. |
Interventiosairaaloiden sähköiseen potilastietokirjaan asetetaan edistymisilmoitus, jonka arvioi tartuntatautiasiantuntija kommentoi alkuperäistä antibioottivalintaa.
Kommentti perustuu sähköiseen ennustetyökaluun (Information Technology doctor assist) siitä, mikä on paras hoito yksittäiselle potilaalle, jonka sairauskertomus tarkistetaan.
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Kahdessa kontrollisairaalassa ei käytetä tietotekniikkatyökalua alkuhoidon toteuttamiseen (Ei toimenpiteitä).
Sähköiseen sairauskertomukseen ei tehdä muistiinpanoja, eikä tämän tutkimuksen tuloksena oteta yhteyttä sairaanhoitotiimiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset oleskelun pituudessa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Muutokset sairaalahoidon pituudessa (päivissä) interventio- ja kontrolliryhmien välillä
|
36 kuukautta
|
Nopea vaste alkuhoitoon
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Hoidon kesto (päivinä) interventio- ja kontrolliryhmien välillä
|
36 kuukautta
|
Alennetut lisätestien kustannukset
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Terapeuttisten lääkkeiden seurannan käyttöaste interventio- ja kontrolliryhmien välillä – lisätestaukset, kuten terapeuttisten lääkkeiden seuranta, lisäävät infektioita ehkäisevän hoidon kustannuksia, ja antibioottien käytön vähenemisen, kun niitä ei tarvita, odotetaan vähentävän näitä kustannuksia
|
36 kuukautta
|
Pienempi kuolleisuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Interventio- ja kontrolliryhmien välinen laitoskuolleisuus
|
36 kuukautta
|
Vähemmän haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Antibakteerisen hoidon haittatapahtumien määrä interventio- ja kontrolliryhmien välillä
|
36 kuukautta
|
Parempi vaste infektiotautihoitoon
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Muutosnopeus vastaanotto- ja kotiutuspaikan välillä (tavoite, että kotiutuksen jälkeen on vähemmän ammattitaitoista hoitoa tarvitsevia henkilöitä kuin nyt tarvitaan) interventio- ja kontrolliryhmien välillä – paremman hoidon odotetaan antavan paremman vasteen ja mahdollistavan potilaiden palaamisen kotiin sen sijaan, että he tarvitsevat mennä ammattitaitoiseen sairaanhoitoon laitoshoidon jälkeen
|
36 kuukautta
|
Vähentynyt infektion uusiutumisen esiintyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta (ristikkäisen tutkimuksen kokonaisaika)
|
30 päivän takaisinottoprosentti (toistuvassa infektiohoidossa) interventio- ja kontrolliryhmien välillä on mitta, jonka odotetaan erottavan toisistaan potilaat, jotka saavat optimaalista hoitoa, joka estää infektion uusiutumisen, potilaista, jotka eivät saa
|
36 kuukautta (ristikkäisen tutkimuksen kokonaisaika)
|
Vähemmän ei-toivottuja seurauksia antibioottien käytöstä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Clostridium difficile -infektioiden määrä interventio- ja kontrolliryhmien välillä - antibioottien käyttö on pääasiallinen syy Clostridium difficile -infektion tahattomiin seurauksiin, ja pienemmän antibiootin käytön odotetaan vähentävän Clostridium difficile -infektiota interventioryhmässä
|
36 kuukautta
|
Alennetut terapiakustannukset
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Mikrobilääkekustannukset interventio- ja kontrolliryhmien välillä
|
36 kuukautta
|
Vähemmän mikrobilääkeresistenssiä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Mikrobilääkeresistenssin määrä interventio- ja kontrolliryhmien välillä
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EH13-368
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Bakteeri-infektiot
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi