- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03397433
Anti-infektiøs forvaltning ved hjælp af Wisca-værktøjet i den elektroniske lægejournal (ANSWER)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tiåret af 1970'erne var en tid, hvor PI var ved at færdiggøre sin uddannelse og begyndte en karriere inden for infektionssygdomme og mikrobiologi. Dette var en æra, hvor mange nye anti-infektiøse forbindelser blev introduceret, lige fra nye penicilliner til cephalosporiner med udvidet spektrum til aminoglykosider. Den største bekymring for antimikrobiel resistens på det tidspunkt var Staphylococcus aureus, der ikke længere var modtagelig for penicillin; methicillin, oxacillin og nafcillin havde løst det problem. Selv for de stammer, der senere var methicillin-resistente (MRSA), havde vancomycin været tilgængelig siden 1950'erne. Senere blev carbapenemer og i 1980'erne de nyere fluorquinoloner, begyndende med ciprofloxacin, introduceret til klinisk brug. På det tidspunkt så det ud til, at udfordringen med at behandle alvorlig infektion hos mennesker var blevet mødt, og at andre sygdomme var en højere prioritet. Faktisk kommenterede en af verdens førende inden for infektionssygdomme, Dr. Robert Petersdorf, i 1978, at "Selv med min store personlige loyalitet over for infektionssygdomme, kan jeg ikke forestille mig behovet for 309 flere [dimitterende praktikanter i] infektionssygdomme... medmindre de bruger deres tid på at dyrke hinanden". Men i Alexander Flemings Nobelprisforelæsning fra 1945 advarede han mod faren for antimikrobiel resistens, idet han sagde "det er ikke svært at gøre mikrober resistente over for penicillin i laboratoriet ved at udsætte dem for koncentrationer, der ikke er tilstrækkelige til at dræbe dem, og det samme er sket lejlighedsvis. ske i kroppen... og ved at udsætte (hans) mikrober for ikke-dødelige mængder af lægemidlet gøre dem resistente". Det var også på dette tidspunkt, at Infection Control begyndte som en etableret disciplin, hvor CDC tilbød det første kursus i 1968, og Joint Commission krævede en hospitalsstilling til Infection Control i 1969. Efterfølgende, begyndende i midten til slutningen af 1980'erne og accelererende gennem 1990'erne og 2000'erne, begyndte skjoldet for antibiotikas uovervindelighed at revne tilstrækkeligt, så det var tydeligt for alle, at vi stod over for et alvorligt problem. Resistens begyndte at blive rapporteret i gramnegative bakterier mod det nyere cephalosporin, fluoroquinolon og endda carbapenem-lægemidlerne. I samme periode oplevede moderne medicin fremkomsten og spredningen af en ny sundhedsassocieret infektion kaldet Clostridium difficile-associeret diarré, samt at MRSA blev pandemi. Det var i denne periode, at de indledende undersøgelser med fokus på at vende antimikrobiel resistens begyndte. Faktisk har Drs. Dale Gerding og Lance Peterson gennemførte det første antibiotikumcyklingsprogram nogensinde ved at bruge amikacin og gentamicin for at demonstrere, at tilbagetrækning af et antibiotikum, som der var udviklet resistens over for, ville genoprette aktiviteten af dette lægemiddel. Menneskeheden står nu over for et sundhedsmiljø, hvor så mange som 70 % af de bakterielle infektioner, der rammer patienter, er resistente over for mindst ét antimikrobielt middel, der oprindeligt var aktivt mod historiske bakterielle forfædre. I en vis forstand har efterforskerne forberedt sig på denne finansieringsmeddelelse i næsten en hel karriere - og er overbeviste om, at efterforskerne kan 'svare' på udfordringen med at vende antibakteriel resistens og reducere denne trussel for sundhedsrelaterede infektioner (HAI'er). Målene er i hovedområdet, der beskriver fokus for denne ansøgning, som er Antimicrobial Stewardship: Forebyggelse af udvikling og spredning af resistente organismer i sundhedssektoren.
Der er to specifikke mål for dette forskningsprogram at nå. De er:
Specifikt mål 1: Fuldføre udviklingen af værktøjet til personlig vægtet forekomst, syndrom, kombinationsantibiogram (WISCA) og validere dets ydeevne som en omfattende strategi til at forbedre behandlingen af infektionssygdomme for alle indlagte patienter.
- Efterforskerne vil demonstrere og udvide brugen af informationsteknologi baseret på WISCA til udbredt brug af automatiserede klinikopfordringer, der forbedrer empirisk antibiotikaterapi som en del af et omfattende infektionskontrolprogram, der reducerer antibiotikaresistens.
Specifikt mål 2: Demonstrere, at brugen af et sådant værktøj forbedrer patientresultatet, sænker antimikrobiel resistens og reducerer omkostningerne.
- De kliniske og økonomiske resultatmål vil omfatte ændringer i liggetid, behandlingsvarighed, brug af terapeutisk lægemiddelmonitorering, indlæggelsesdødelighed, uønskede hændelser fra antibakteriel behandling, indlæggelses- og udskrivelsessted (med målet at være færre personer, der har behov for kvalificeret pleje efter udskrivelse end er nu påkrævet), 30 dages genindlæggelsesrater, utilsigtede konsekvenser af brug af antimikrobielle midler, såsom Clostridium difficile-infektion, antimikrobielle lægemiddelomkostninger og antimikrobiel modtagelighed.
Alle efterforskerfakultetet er godt klar over den aktuelle udvikling inden for de relevante områder og er aktivt involveret i banebrydende forskning, der vil blive anvendt på en omfattende, integreret måde for at løse problemet med antimikrobielle resistente HAI'er. Efterforskerne ser frem til at arbejde på dette store forskningsprojekt med Agency for Healthcare Research and Quality for at forbedre plejen af amerikanske borgere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
- Northshore University Healthsystem Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver person indlagt på hospitalet med lungebetændelse, cellulitis, intraabdominal infektion eller urinvejsinfektion
Ekskluderingskriterier:
- Enhver person uden de 4 undersøgte infektioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Intervention
I denne arm vil et informationsteknologi-lægeassistentværktøj blive brugt til at forudsige den bedste tilgængelige behandling for patienter, der kommer til hospitalet med enten lungebetændelse, cellulitis, intraabdominal infektion eller kompliceret urinvejsinfektion. Intervention: Efter gennemgang af informationsteknologi-anbefalingen af en bestyrelsescertificeret infektionsmedicinsk læge, vil anbefalingen blive drøftet med den primære læge og behandling implementeret. |
Interventionshospitalerne vil få en statusnotat placeret i den elektroniske journal af en gennemgående infektionssygdomsspecialist, der kommenterer det indledende antibiotikavalg.
Kommentaren er baseret på et elektronisk forudsigelsesværktøj (Information Technology physician assist) for, hvad den bedste terapi er for den enkelte patient, hvis journal gennemgås.
|
|
NO_INTERVENTION: Styring
På de to kontrolhospitaler vil der ikke være brug af det informationsteknologiske værktøj til implementering af indledende behandling (Ingen intervention).
Ingen noter vil blive placeret i den elektroniske sygejournal, og der vil ikke blive taget kontakt til lægeteamet som følge af denne forskning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i opholdets længde
Tidsramme: 36 måneder
|
Ændringer i længden af hospitalsophold (i dage) mellem interventions- og kontrolgrupper
|
36 måneder
|
|
Hurtig respons på indledende behandling
Tidsramme: 36 måneder
|
Behandlingsvarighed (i dage) mellem interventions- og kontrolgrupper
|
36 måneder
|
|
Reducerede omkostninger til supplerende test
Tidsramme: 36 måneder
|
Anvendelsesraten for overvågning af terapeutisk lægemiddel mellem interventions- og kontrolgrupper - supplerende test, såsom overvågning af terapeutisk lægemiddel, øger omkostningerne ved anti-infektionsterapi, og brug af færre antibiotika, når de ikke er nødvendige, forventes at reducere disse omkostninger
|
36 måneder
|
|
Lavere dødelighed
Tidsramme: 36 måneder
|
Dødelighedsraten for indlagte patienter mellem interventions- og kontrolgrupper
|
36 måneder
|
|
Reducerede bivirkninger
Tidsramme: 36 måneder
|
Rate af bivirkninger fra antibakteriel terapi mellem interventions- og kontrolgrupper
|
36 måneder
|
|
Forbedret respons på behandling med infektionssygdomme
Tidsramme: 36 måneder
|
Ændringshastighed mellem indlæggelses- og udskrivelsessted (med målet at være færre personer, der har behov for kvalificeret pleje efter udskrivelse, end det nu er påkrævet) mellem interventions- og kontrolgrupper - forbedret terapi forventes at give en bedre respons og give patienterne mulighed for at vende hjem i stedet for at skulle gå til et dygtigt sygeplejecenter efter deres indlæggelsesbehandling
|
36 måneder
|
|
Reduceret forekomst af infektionsgentagelse
Tidsramme: 36 måneder (den samlede tidsramme for crossover-undersøgelsen)
|
30 dages genindlæggelsesrater (ved gentagen infektionsbehandling) mellem interventions- og kontrolgrupper er et mål, der forventes at skelne mellem patienter, der modtager optimal terapi, der undgår gentagelse af infektion fra dem, der ikke
|
36 måneder (den samlede tidsramme for crossover-undersøgelsen)
|
|
Færre utilsigtede konsekvenser af antibiotikabrug
Tidsramme: 36 måneder
|
Hyppigheder af Clostridium difficile-infektion mellem interventions- og kontrolgrupper - antibiotikabrug er hovedårsagen til den utilsigtede konsekvens af Clostridium difficile-infektion, og mindre antibiotikabrug forventes at have en lavere forekomst af Clostridium difficile-infektion i interventionsgruppen
|
36 måneder
|
|
Reducerede terapiomkostninger
Tidsramme: 36 måneder
|
Antimikrobielle lægemiddelomkostninger mellem interventions- og kontrolgrupper
|
36 måneder
|
|
Mindre antimikrobiel resistens
Tidsramme: 36 måneder
|
Antimikrobiel resistensrater mellem interventions- og kontrolgrupper
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EH13-368
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bakterielle infektioner
-
BioVersys SASBioVersys AGRekrutteringHospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilator Associated Bacterial Pneumonia (VABP) | Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus kompleks | Colistin-resistent ABCGeorgien
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
BioVersys AGIkke rekrutterer endnuMeningitis, bakteriel | Hospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilator Associated Bacterial Pneumonia (VABP) | Blodstrømsinfektion | Ventrikulitis, Infektiøs
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
Kliniske forsøg med Informationsteknologi læge assistere
-
NYU Langone HealthRekrutteringForhøjet blodtryk | Kardiovaskulær sygdomKenya
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetForhøjet blodtryk | MedicinadhærensForenede Stater