Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-infektiøs forvaltning ved hjælp af Wisca-værktøjet i den elektroniske lægejournal (ANSWER)

25. august 2020 opdateret af: NorthShore University HealthSystem
Fra midten til slutningen af ​​1980'erne og accelererende gennem 1990'erne og 2000'erne begyndte skjoldet for antibiotikas uovervindelighed at revne tilstrækkeligt, så det var tydeligt for alle, at vi stod over for et alvorligt problem. Efterforskerne vil demonstrere og udvide brugen af ​​informationsteknologi baseret på det geniale vægtede forekomst, syndrom, kombinationsantibiogram (WISCA) værktøj til den udbredte brug af automatiserede klinikprompter, der forbedrer empirisk antibiotikaterapi som en del af et omfattende infektionskontrolprogram, der reducerer antibiotikaresistens. Dette forskningsprogram vil vise, at brugen af ​​et sådant værktøj sænker dødeligheden, forbedrer resultatet, sænker antimikrobiel resistens og reducerer sundhedsomkostningerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Tiåret af 1970'erne var en tid, hvor PI var ved at færdiggøre sin uddannelse og begyndte en karriere inden for infektionssygdomme og mikrobiologi. Dette var en æra, hvor mange nye anti-infektiøse forbindelser blev introduceret, lige fra nye penicilliner til cephalosporiner med udvidet spektrum til aminoglykosider. Den største bekymring for antimikrobiel resistens på det tidspunkt var Staphylococcus aureus, der ikke længere var modtagelig for penicillin; methicillin, oxacillin og nafcillin havde løst det problem. Selv for de stammer, der senere var methicillin-resistente (MRSA), havde vancomycin været tilgængelig siden 1950'erne. Senere blev carbapenemer og i 1980'erne de nyere fluorquinoloner, begyndende med ciprofloxacin, introduceret til klinisk brug. På det tidspunkt så det ud til, at udfordringen med at behandle alvorlig infektion hos mennesker var blevet mødt, og at andre sygdomme var en højere prioritet. Faktisk kommenterede en af ​​verdens førende inden for infektionssygdomme, Dr. Robert Petersdorf, i 1978, at "Selv med min store personlige loyalitet over for infektionssygdomme, kan jeg ikke forestille mig behovet for 309 flere [dimitterende praktikanter i] infektionssygdomme... medmindre de bruger deres tid på at dyrke hinanden". Men i Alexander Flemings Nobelprisforelæsning fra 1945 advarede han mod faren for antimikrobiel resistens, idet han sagde "det er ikke svært at gøre mikrober resistente over for penicillin i laboratoriet ved at udsætte dem for koncentrationer, der ikke er tilstrækkelige til at dræbe dem, og det samme er sket lejlighedsvis. ske i kroppen... og ved at udsætte (hans) mikrober for ikke-dødelige mængder af lægemidlet gøre dem resistente". Det var også på dette tidspunkt, at Infection Control begyndte som en etableret disciplin, hvor CDC tilbød det første kursus i 1968, og Joint Commission krævede en hospitalsstilling til Infection Control i 1969. Efterfølgende, begyndende i midten til slutningen af ​​1980'erne og accelererende gennem 1990'erne og 2000'erne, begyndte skjoldet for antibiotikas uovervindelighed at revne tilstrækkeligt, så det var tydeligt for alle, at vi stod over for et alvorligt problem. Resistens begyndte at blive rapporteret i gramnegative bakterier mod det nyere cephalosporin, fluoroquinolon og endda carbapenem-lægemidlerne. I samme periode oplevede moderne medicin fremkomsten og spredningen af ​​en ny sundhedsassocieret infektion kaldet Clostridium difficile-associeret diarré, samt at MRSA blev pandemi. Det var i denne periode, at de indledende undersøgelser med fokus på at vende antimikrobiel resistens begyndte. Faktisk har Drs. Dale Gerding og Lance Peterson gennemførte det første antibiotikumcyklingsprogram nogensinde ved at bruge amikacin og gentamicin for at demonstrere, at tilbagetrækning af et antibiotikum, som der var udviklet resistens over for, ville genoprette aktiviteten af ​​dette lægemiddel. Menneskeheden står nu over for et sundhedsmiljø, hvor så mange som 70 % af de bakterielle infektioner, der rammer patienter, er resistente over for mindst ét ​​antimikrobielt middel, der oprindeligt var aktivt mod historiske bakterielle forfædre. I en vis forstand har efterforskerne forberedt sig på denne finansieringsmeddelelse i næsten en hel karriere - og er overbeviste om, at efterforskerne kan 'svare' på udfordringen med at vende antibakteriel resistens og reducere denne trussel for sundhedsrelaterede infektioner (HAI'er). Målene er i hovedområdet, der beskriver fokus for denne ansøgning, som er Antimicrobial Stewardship: Forebyggelse af udvikling og spredning af resistente organismer i sundhedssektoren.

Der er to specifikke mål for dette forskningsprogram at nå. De er:

  1. Specifikt mål 1: Fuldføre udviklingen af ​​værktøjet til personlig vægtet forekomst, syndrom, kombinationsantibiogram (WISCA) og validere dets ydeevne som en omfattende strategi til at forbedre behandlingen af ​​infektionssygdomme for alle indlagte patienter.

    - Efterforskerne vil demonstrere og udvide brugen af ​​informationsteknologi baseret på WISCA til udbredt brug af automatiserede klinikopfordringer, der forbedrer empirisk antibiotikaterapi som en del af et omfattende infektionskontrolprogram, der reducerer antibiotikaresistens.

  2. Specifikt mål 2: Demonstrere, at brugen af ​​et sådant værktøj forbedrer patientresultatet, sænker antimikrobiel resistens og reducerer omkostningerne.

    • De kliniske og økonomiske resultatmål vil omfatte ændringer i liggetid, behandlingsvarighed, brug af terapeutisk lægemiddelmonitorering, indlæggelsesdødelighed, uønskede hændelser fra antibakteriel behandling, indlæggelses- og udskrivelsessted (med målet at være færre personer, der har behov for kvalificeret pleje efter udskrivelse end er nu påkrævet), 30 dages genindlæggelsesrater, utilsigtede konsekvenser af brug af antimikrobielle midler, såsom Clostridium difficile-infektion, antimikrobielle lægemiddelomkostninger og antimikrobiel modtagelighed.

Alle efterforskerfakultetet er godt klar over den aktuelle udvikling inden for de relevante områder og er aktivt involveret i banebrydende forskning, der vil blive anvendt på en omfattende, integreret måde for at løse problemet med antimikrobielle resistente HAI'er. Efterforskerne ser frem til at arbejde på dette store forskningsprojekt med Agency for Healthcare Research and Quality for at forbedre plejen af ​​amerikanske borgere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9673

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Northshore University Healthsystem Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver person indlagt på hospitalet med lungebetændelse, cellulitis, intraabdominal infektion eller urinvejsinfektion

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver person uden de 4 undersøgte infektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intervention

I denne arm vil et informationsteknologi-lægeassistentværktøj blive brugt til at forudsige den bedste tilgængelige behandling for patienter, der kommer til hospitalet med enten lungebetændelse, cellulitis, intraabdominal infektion eller kompliceret urinvejsinfektion.

Intervention: Efter gennemgang af informationsteknologi-anbefalingen af ​​en bestyrelsescertificeret infektionsmedicinsk læge, vil anbefalingen blive drøftet med den primære læge og behandling implementeret.

Interventionshospitalerne vil få en statusnotat placeret i den elektroniske journal af en gennemgående infektionssygdomsspecialist, der kommenterer det indledende antibiotikavalg. Kommentaren er baseret på et elektronisk forudsigelsesværktøj (Information Technology physician assist) for, hvad den bedste terapi er for den enkelte patient, hvis journal gennemgås.
NO_INTERVENTION: Styring
På de to kontrolhospitaler vil der ikke være brug af det informationsteknologiske værktøj til implementering af indledende behandling (Ingen intervention). Ingen noter vil blive placeret i den elektroniske sygejournal, og der vil ikke blive taget kontakt til lægeteamet som følge af denne forskning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i opholdets længde
Tidsramme: 36 måneder
Ændringer i længden af ​​hospitalsophold (i dage) mellem interventions- og kontrolgrupper
36 måneder
Hurtig respons på indledende behandling
Tidsramme: 36 måneder
Behandlingsvarighed (i dage) mellem interventions- og kontrolgrupper
36 måneder
Reducerede omkostninger til supplerende test
Tidsramme: 36 måneder
Anvendelsesraten for overvågning af terapeutisk lægemiddel mellem interventions- og kontrolgrupper - supplerende test, såsom overvågning af terapeutisk lægemiddel, øger omkostningerne ved anti-infektionsterapi, og brug af færre antibiotika, når de ikke er nødvendige, forventes at reducere disse omkostninger
36 måneder
Lavere dødelighed
Tidsramme: 36 måneder
Dødelighedsraten for indlagte patienter mellem interventions- og kontrolgrupper
36 måneder
Reducerede bivirkninger
Tidsramme: 36 måneder
Rate af bivirkninger fra antibakteriel terapi mellem interventions- og kontrolgrupper
36 måneder
Forbedret respons på behandling med infektionssygdomme
Tidsramme: 36 måneder
Ændringshastighed mellem indlæggelses- og udskrivelsessted (med målet at være færre personer, der har behov for kvalificeret pleje efter udskrivelse, end det nu er påkrævet) mellem interventions- og kontrolgrupper - forbedret terapi forventes at give en bedre respons og give patienterne mulighed for at vende hjem i stedet for at skulle gå til et dygtigt sygeplejecenter efter deres indlæggelsesbehandling
36 måneder
Reduceret forekomst af infektionsgentagelse
Tidsramme: 36 måneder (den samlede tidsramme for crossover-undersøgelsen)
30 dages genindlæggelsesrater (ved gentagen infektionsbehandling) mellem interventions- og kontrolgrupper er et mål, der forventes at skelne mellem patienter, der modtager optimal terapi, der undgår gentagelse af infektion fra dem, der ikke
36 måneder (den samlede tidsramme for crossover-undersøgelsen)
Færre utilsigtede konsekvenser af antibiotikabrug
Tidsramme: 36 måneder
Hyppigheder af Clostridium difficile-infektion mellem interventions- og kontrolgrupper - antibiotikabrug er hovedårsagen til den utilsigtede konsekvens af Clostridium difficile-infektion, og mindre antibiotikabrug forventes at have en lavere forekomst af Clostridium difficile-infektion i interventionsgruppen
36 måneder
Reducerede terapiomkostninger
Tidsramme: 36 måneder
Antimikrobielle lægemiddelomkostninger mellem interventions- og kontrolgrupper
36 måneder
Mindre antimikrobiel resistens
Tidsramme: 36 måneder
Antimikrobiel resistensrater mellem interventions- og kontrolgrupper
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. juni 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. juli 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

12. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakterielle infektioner

Kliniske forsøg med Informationsteknologi læge assistere

Abonner