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Anti-infektiöser Umgang mit dem Wisca-Tool in der elektronischen Patientenakte (ANSWER)

25. August 2020 aktualisiert von: NorthShore University HealthSystem
Ab Mitte bis Ende der 1980er Jahre und beschleunigt durch die 1990er und 2000er Jahre begann der Schutzschild der antibiotischen Unbesiegbarkeit so weit zu brechen, dass es für jeden offensichtlich war, dass wir vor einem ernsthaften Problem standen. Die Forscher werden den Einsatz von Informationstechnologie basierend auf dem ausgeklügelten WISCA-Tool (Weighted Incidence, Syndromic, Combination Antibiogram) für den weit verbreiteten Einsatz automatisierter klinischer Aufforderungen demonstrieren und erweitern, um die empirische Antibiotikatherapie als Teil eines umfassenden Infektionskontroll-Stewardship-Programms zu verbessern, das reduziert Antibiotika Resistenz. Dieses Forschungsprogramm wird zeigen, dass die Verwendung eines solchen Instruments die Sterblichkeit senkt, das Ergebnis verbessert, die antimikrobielle Resistenz verringert und die Gesundheitskosten senkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Das Jahrzehnt der 1970er Jahre war eine Zeit, in der der PI seine Ausbildung abschloss und eine Karriere in Infektionskrankheiten und Mikrobiologie begann. Dies war eine Ära, in der viele neue antiinfektiöse Verbindungen eingeführt wurden, die von neuartigen Penicillinen über Cephalosporine mit erweitertem Spektrum bis hin zu Aminoglykosiden reichten. Das Hauptproblem der antimikrobiellen Resistenz war damals Staphylococcus aureus, der nicht mehr anfällig für Penicillin war; Methicillin, Oxacillin und Nafcillin hatten dieses Problem gelöst. Auch für später Methicillin-resistente Stämme (MRSA) war Vancomycin seit den 1950er Jahren verfügbar. Später wurden die Carbapeneme und in den 1980er Jahren die neueren Fluorchinolone, beginnend mit Ciprofloxacin, für die klinische Anwendung eingeführt. Damals schien die Herausforderung, schwere Infektionen beim Menschen zu behandeln, gemeistert und anderen Krankheiten eine höhere Priorität eingeräumt worden. Tatsächlich kommentierte 1978 einer der weltweit führenden Experten für Infektionskrankheiten, Dr. Robert Petersdorf, dass „selbst bei meiner großen persönlichen Loyalität gegenüber Infektionskrankheiten ich mir nicht vorstellen kann, dass noch 309 weitere [Absolventen von Auszubildenden in] Infektionskrankheiten benötigt werden … es sei denn, sie verbringen ihre Zeit damit, sich gegenseitig zu kultivieren". In Alexander Flemings Nobelpreisvortrag von 1945 warnte er jedoch vor der Gefahr der antimikrobiellen Resistenz, indem er erklärte: „Es ist nicht schwierig, Mikroben im Labor gegen Penicillin resistent zu machen, indem man sie Konzentrationen aussetzt, die nicht ausreichen, um sie zu töten, und dasselbe ist gelegentlich vorgekommen passieren im Körper... und indem er (seine) Mikroben nichttödlichen Mengen der Droge aussetzt, macht er sie resistent". Zu dieser Zeit begann auch die Infektionskontrolle als etablierte Disziplin, als die CDC 1968 den ersten Kurs anbot und die Joint Commission 1969 eine Krankenhausstelle für Infektionskontrolle forderte. Anschließend, beginnend Mitte bis Ende der 1980er Jahre und beschleunigt durch die 1990er und 2000er Jahre, begann der Schutzschild der antibiotischen Unbesiegbarkeit so weit zu brechen, dass es für jeden offensichtlich war, dass wir vor einem ernsthaften Problem standen. Bei Gram-negativen Bakterien wurde von Resistenzen gegen die neueren Cephalosporine, Fluorchinolone und sogar die Carbapenem-Medikamente berichtet. Im gleichen Zeitraum wurde die moderne Medizin Zeuge des Auftretens und der Ausbreitung einer neuen, mit dem Gesundheitswesen assoziierten Infektion namens Clostridium difficile-assoziierter Diarrhoe, sowie einer MRSA-Pandemie. In dieser Zeit begannen die ersten Studien, die sich auf die Aufhebung der Antibiotikaresistenz konzentrierten. Tatsächlich haben Dr. Dale Gerding und Lance Peterson führten das allererste antibiotische Zyklusprogramm mit Amikacin und Gentamicin durch, um zu zeigen, dass das Absetzen eines Antibiotikums, gegen das sich eine Resistenz entwickelt hatte, die Aktivität dieses Medikaments wiederherstellen würde. Die Menschheit steht heute vor einem Gesundheitsumfeld, in dem bis zu 70 % der bakteriellen Infektionen, von denen Patienten betroffen sind, resistent gegen mindestens ein antimikrobielles Mittel sind, das ursprünglich gegen historische bakterielle Vorfahren aktiv war. In gewissem Sinne haben sich die Forscher fast eine ganze Karriere lang auf diese Finanzierungsankündigung vorbereitet – und sind zuversichtlich, dass die Forscher die Herausforderung der Umkehrung der antibakteriellen Resistenz und der Verringerung dieser Bedrohung für nosokomiale Infektionen (HAIs) „beantworten“ können. Die Ziele liegen im Hauptbereich, der den Fokus dieser Anwendung beschreibt, nämlich Antimicrobial Stewardship: Verhinderung der Entwicklung und Ausbreitung resistenter Organismen im Gesundheitswesen.

Mit diesem Forschungsprogramm sollen zwei spezifische Ziele erreicht werden. Sie sind:

  1. Spezifisches Ziel 1: Vollendung der Entwicklung des personalisierten WISCA-Instruments (Weighted Inzidence, Syndrome, Combination Antibiogram) und Validierung seiner Leistung als umfassende Strategie zur Verbesserung der Behandlung von Infektionskrankheiten für alle Krankenhauspatienten.

    - Die Forscher werden den Einsatz von Informationstechnologie auf der Grundlage von WISCA für den weit verbreiteten Einsatz automatisierter klinischer Aufforderungen demonstrieren und erweitern, die die empirische Antibiotikatherapie als Teil eines umfassenden Stewardship-Programms zur Infektionskontrolle verbessern, das die Antibiotikaresistenz reduziert.

  2. Spezifisches Ziel 2: Demonstrieren, dass die Verwendung eines solchen Instruments das Behandlungsergebnis verbessert, die antimikrobielle Resistenz senkt und die Kosten senkt.

    • Die klinischen und wirtschaftlichen Ergebnismessungen umfassen Änderungen der Aufenthaltsdauer, der Behandlungsdauer, der Verwendung therapeutischer Arzneimittelüberwachung, der stationären Mortalität, der unerwünschten Ereignisse der antibakteriellen Therapie, des Aufnahme- und Entlassungsorts (mit dem Ziel, dass weniger Personen nach der Entlassung eine qualifizierte Betreuung benötigen als ist jetzt erforderlich), Wiederaufnahmeraten nach 30 Tagen, unbeabsichtigte Folgen der Verwendung antimikrobieller Mittel, wie z. B. Clostridium difficile-Infektion, antimikrobielle Arzneimittelkosten und antimikrobielle Empfindlichkeit.

Alle Forscher sind sich der aktuellen Entwicklungen in den relevanten Bereichen bewusst und beteiligen sich aktiv an Spitzenforschung, die umfassend und integriert angewendet wird, um das Problem der antimikrobiell resistenten HAI zu lösen. Die Ermittler freuen sich auf die Zusammenarbeit an diesem großen Forschungsprojekt mit der Agency for Healthcare Research and Quality zur Verbesserung der Versorgung von US-Bürgern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9673

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Northshore University Healthsystem Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jede Person, die mit Lungenentzündung, Zellulitis, intraabdomineller Infektion oder Harnwegsinfektion ins Krankenhaus eingeliefert wird

Ausschlusskriterien:

  • Jede Person ohne die 4 untersuchten Infektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention

In diesem Arm wird ein Informationstechnologie-Tool zur Unterstützung von Ärzten verwendet, um die beste verfügbare Therapie für Patienten vorherzusagen, die entweder mit Lungenentzündung, Zellulitis, intraabdominellen Infektionen oder komplizierten Harnwegsinfektionen ins Krankenhaus kommen.

Intervention: Nach Überprüfung der Informationstechnologie-Empfehlung durch einen Facharzt für Infektionskrankheiten wird die Empfehlung mit dem Hausarzt besprochen und die Behandlung durchgeführt.

Die Interventionskrankenhäuser erhalten von einem überprüfenden Spezialisten für Infektionskrankheiten eine Fortschrittsnotiz in der elektronischen Patientenakte, in der die anfängliche Antibiotikaauswahl kommentiert wird. Der Kommentar basiert auf einem elektronischen Vorhersagetool (Information Technology doctor assist), was die beste Therapie für den einzelnen Patienten ist, dessen Krankenakte überprüft wird.
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
In den beiden Kontrollkrankenhäusern findet kein Einsatz des Informationstechnologie-Tools zur Durchführung der Erstbehandlung statt (Keine Intervention). Es werden keine Notizen in der elektronischen Patientenakte gemacht und es wird kein Kontakt als Ergebnis dieser Recherche mit dem medizinischen Betreuungsteam aufgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: 36 Monate
Veränderungen der Krankenhausaufenthaltsdauer (in Tagen) zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
36 Monate
Schnelles Ansprechen auf die Ersttherapie
Zeitfenster: 36 Monate
Behandlungsdauer (in Tagen) zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
36 Monate
Reduzierte Kosten für zusätzliche Tests
Zeitfenster: 36 Monate
Verwendungsrate der therapeutischen Arzneimittelüberwachung zwischen Interventions- und Kontrollgruppen – Zusatztests wie die therapeutische Arzneimittelüberwachung tragen zu den Kosten der antiinfektiösen Therapie bei, und es wird erwartet, dass der Einsatz von weniger Antibiotika, wenn sie nicht benötigt werden, diese Kosten senkt
36 Monate
Geringere Sterblichkeit
Zeitfenster: 36 Monate
Rate der stationären Mortalität zwischen Interventions- und Kontrollgruppen
36 Monate
Weniger Nebenwirkungen
Zeitfenster: 36 Monate
Rate unerwünschter Ereignisse durch antibakterielle Therapie zwischen Interventions- und Kontrollgruppen
36 Monate
Verbessertes Ansprechen auf die Therapie von Infektionskrankheiten
Zeitfenster: 36 Monate
Änderungsrate zwischen Aufnahme- und Entlassungsort (mit dem Ziel, dass weniger Personen nach der Entlassung eine qualifizierte Betreuung benötigen als jetzt erforderlich) zwischen Interventions- und Kontrollgruppen – es wird erwartet, dass eine verbesserte Therapie zu einem besseren Ansprechen führt und es den Patienten ermöglicht, nach Hause zurückzukehren, anstatt dies zu müssen nach der stationären Therapie in eine qualifizierte Pflegeeinrichtung gehen
36 Monate
Reduziertes Auftreten von erneuten Infektionen
Zeitfenster: 36 Monate (der Gesamtzeitraum der Crossover-Studie)
Die 30-Tage-Wiederaufnahmerate (für wiederholte Infektionstherapie) zwischen Interventions- und Kontrollgruppen ist ein Maß, das zwischen Patienten unterscheiden soll, die eine optimale Therapie erhalten, die ein Wiederauftreten der Infektion vermeidet, und Patienten, die dies nicht tun
36 Monate (der Gesamtzeitraum der Crossover-Studie)
Weniger unbeabsichtigte Folgen der Verwendung von Antibiotika
Zeitfenster: 36 Monate
Raten von Clostridium-difficile-Infektionen zwischen Interventions- und Kontrollgruppen – Der Einsatz von Antibiotika ist die Hauptursache für die unbeabsichtigten Folgen einer Clostridium-difficile-Infektion, und es wird erwartet, dass ein geringerer Einsatz von Antibiotika zu einer niedrigeren Rate von Clostridium-difficile-Infektionen in der Interventionsgruppe führt
36 Monate
Reduzierte Therapiekosten
Zeitfenster: 36 Monate
Kosten antimikrobieller Medikamente zwischen Interventions- und Kontrollgruppen
36 Monate
Weniger antimikrobielle Resistenz
Zeitfenster: 36 Monate
Antimikrobielle Resistenzraten zwischen Interventions- und Kontrollgruppen
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bakterielle Infektionen

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