- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03397433
Anti-infektiöser Umgang mit dem Wisca-Tool in der elektronischen Patientenakte (ANSWER)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Jahrzehnt der 1970er Jahre war eine Zeit, in der der PI seine Ausbildung abschloss und eine Karriere in Infektionskrankheiten und Mikrobiologie begann. Dies war eine Ära, in der viele neue antiinfektiöse Verbindungen eingeführt wurden, die von neuartigen Penicillinen über Cephalosporine mit erweitertem Spektrum bis hin zu Aminoglykosiden reichten. Das Hauptproblem der antimikrobiellen Resistenz war damals Staphylococcus aureus, der nicht mehr anfällig für Penicillin war; Methicillin, Oxacillin und Nafcillin hatten dieses Problem gelöst. Auch für später Methicillin-resistente Stämme (MRSA) war Vancomycin seit den 1950er Jahren verfügbar. Später wurden die Carbapeneme und in den 1980er Jahren die neueren Fluorchinolone, beginnend mit Ciprofloxacin, für die klinische Anwendung eingeführt. Damals schien die Herausforderung, schwere Infektionen beim Menschen zu behandeln, gemeistert und anderen Krankheiten eine höhere Priorität eingeräumt worden. Tatsächlich kommentierte 1978 einer der weltweit führenden Experten für Infektionskrankheiten, Dr. Robert Petersdorf, dass „selbst bei meiner großen persönlichen Loyalität gegenüber Infektionskrankheiten ich mir nicht vorstellen kann, dass noch 309 weitere [Absolventen von Auszubildenden in] Infektionskrankheiten benötigt werden … es sei denn, sie verbringen ihre Zeit damit, sich gegenseitig zu kultivieren". In Alexander Flemings Nobelpreisvortrag von 1945 warnte er jedoch vor der Gefahr der antimikrobiellen Resistenz, indem er erklärte: „Es ist nicht schwierig, Mikroben im Labor gegen Penicillin resistent zu machen, indem man sie Konzentrationen aussetzt, die nicht ausreichen, um sie zu töten, und dasselbe ist gelegentlich vorgekommen passieren im Körper... und indem er (seine) Mikroben nichttödlichen Mengen der Droge aussetzt, macht er sie resistent". Zu dieser Zeit begann auch die Infektionskontrolle als etablierte Disziplin, als die CDC 1968 den ersten Kurs anbot und die Joint Commission 1969 eine Krankenhausstelle für Infektionskontrolle forderte. Anschließend, beginnend Mitte bis Ende der 1980er Jahre und beschleunigt durch die 1990er und 2000er Jahre, begann der Schutzschild der antibiotischen Unbesiegbarkeit so weit zu brechen, dass es für jeden offensichtlich war, dass wir vor einem ernsthaften Problem standen. Bei Gram-negativen Bakterien wurde von Resistenzen gegen die neueren Cephalosporine, Fluorchinolone und sogar die Carbapenem-Medikamente berichtet. Im gleichen Zeitraum wurde die moderne Medizin Zeuge des Auftretens und der Ausbreitung einer neuen, mit dem Gesundheitswesen assoziierten Infektion namens Clostridium difficile-assoziierter Diarrhoe, sowie einer MRSA-Pandemie. In dieser Zeit begannen die ersten Studien, die sich auf die Aufhebung der Antibiotikaresistenz konzentrierten. Tatsächlich haben Dr. Dale Gerding und Lance Peterson führten das allererste antibiotische Zyklusprogramm mit Amikacin und Gentamicin durch, um zu zeigen, dass das Absetzen eines Antibiotikums, gegen das sich eine Resistenz entwickelt hatte, die Aktivität dieses Medikaments wiederherstellen würde. Die Menschheit steht heute vor einem Gesundheitsumfeld, in dem bis zu 70 % der bakteriellen Infektionen, von denen Patienten betroffen sind, resistent gegen mindestens ein antimikrobielles Mittel sind, das ursprünglich gegen historische bakterielle Vorfahren aktiv war. In gewissem Sinne haben sich die Forscher fast eine ganze Karriere lang auf diese Finanzierungsankündigung vorbereitet – und sind zuversichtlich, dass die Forscher die Herausforderung der Umkehrung der antibakteriellen Resistenz und der Verringerung dieser Bedrohung für nosokomiale Infektionen (HAIs) „beantworten“ können. Die Ziele liegen im Hauptbereich, der den Fokus dieser Anwendung beschreibt, nämlich Antimicrobial Stewardship: Verhinderung der Entwicklung und Ausbreitung resistenter Organismen im Gesundheitswesen.
Mit diesem Forschungsprogramm sollen zwei spezifische Ziele erreicht werden. Sie sind:
Spezifisches Ziel 1: Vollendung der Entwicklung des personalisierten WISCA-Instruments (Weighted Inzidence, Syndrome, Combination Antibiogram) und Validierung seiner Leistung als umfassende Strategie zur Verbesserung der Behandlung von Infektionskrankheiten für alle Krankenhauspatienten.
- Die Forscher werden den Einsatz von Informationstechnologie auf der Grundlage von WISCA für den weit verbreiteten Einsatz automatisierter klinischer Aufforderungen demonstrieren und erweitern, die die empirische Antibiotikatherapie als Teil eines umfassenden Stewardship-Programms zur Infektionskontrolle verbessern, das die Antibiotikaresistenz reduziert.
Spezifisches Ziel 2: Demonstrieren, dass die Verwendung eines solchen Instruments das Behandlungsergebnis verbessert, die antimikrobielle Resistenz senkt und die Kosten senkt.
- Die klinischen und wirtschaftlichen Ergebnismessungen umfassen Änderungen der Aufenthaltsdauer, der Behandlungsdauer, der Verwendung therapeutischer Arzneimittelüberwachung, der stationären Mortalität, der unerwünschten Ereignisse der antibakteriellen Therapie, des Aufnahme- und Entlassungsorts (mit dem Ziel, dass weniger Personen nach der Entlassung eine qualifizierte Betreuung benötigen als ist jetzt erforderlich), Wiederaufnahmeraten nach 30 Tagen, unbeabsichtigte Folgen der Verwendung antimikrobieller Mittel, wie z. B. Clostridium difficile-Infektion, antimikrobielle Arzneimittelkosten und antimikrobielle Empfindlichkeit.
Alle Forscher sind sich der aktuellen Entwicklungen in den relevanten Bereichen bewusst und beteiligen sich aktiv an Spitzenforschung, die umfassend und integriert angewendet wird, um das Problem der antimikrobiell resistenten HAI zu lösen. Die Ermittler freuen sich auf die Zusammenarbeit an diesem großen Forschungsprojekt mit der Agency for Healthcare Research and Quality zur Verbesserung der Versorgung von US-Bürgern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Illinois
-
Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
- Northshore University Healthsystem Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jede Person, die mit Lungenentzündung, Zellulitis, intraabdomineller Infektion oder Harnwegsinfektion ins Krankenhaus eingeliefert wird
Ausschlusskriterien:
- Jede Person ohne die 4 untersuchten Infektionen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intervention
In diesem Arm wird ein Informationstechnologie-Tool zur Unterstützung von Ärzten verwendet, um die beste verfügbare Therapie für Patienten vorherzusagen, die entweder mit Lungenentzündung, Zellulitis, intraabdominellen Infektionen oder komplizierten Harnwegsinfektionen ins Krankenhaus kommen. Intervention: Nach Überprüfung der Informationstechnologie-Empfehlung durch einen Facharzt für Infektionskrankheiten wird die Empfehlung mit dem Hausarzt besprochen und die Behandlung durchgeführt. |
Die Interventionskrankenhäuser erhalten von einem überprüfenden Spezialisten für Infektionskrankheiten eine Fortschrittsnotiz in der elektronischen Patientenakte, in der die anfängliche Antibiotikaauswahl kommentiert wird.
Der Kommentar basiert auf einem elektronischen Vorhersagetool (Information Technology doctor assist), was die beste Therapie für den einzelnen Patienten ist, dessen Krankenakte überprüft wird.
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KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
In den beiden Kontrollkrankenhäusern findet kein Einsatz des Informationstechnologie-Tools zur Durchführung der Erstbehandlung statt (Keine Intervention).
Es werden keine Notizen in der elektronischen Patientenakte gemacht und es wird kein Kontakt als Ergebnis dieser Recherche mit dem medizinischen Betreuungsteam aufgenommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen der Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: 36 Monate
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Veränderungen der Krankenhausaufenthaltsdauer (in Tagen) zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
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36 Monate
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Schnelles Ansprechen auf die Ersttherapie
Zeitfenster: 36 Monate
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Behandlungsdauer (in Tagen) zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
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36 Monate
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Reduzierte Kosten für zusätzliche Tests
Zeitfenster: 36 Monate
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Verwendungsrate der therapeutischen Arzneimittelüberwachung zwischen Interventions- und Kontrollgruppen – Zusatztests wie die therapeutische Arzneimittelüberwachung tragen zu den Kosten der antiinfektiösen Therapie bei, und es wird erwartet, dass der Einsatz von weniger Antibiotika, wenn sie nicht benötigt werden, diese Kosten senkt
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36 Monate
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Geringere Sterblichkeit
Zeitfenster: 36 Monate
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Rate der stationären Mortalität zwischen Interventions- und Kontrollgruppen
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36 Monate
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Weniger Nebenwirkungen
Zeitfenster: 36 Monate
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Rate unerwünschter Ereignisse durch antibakterielle Therapie zwischen Interventions- und Kontrollgruppen
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36 Monate
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Verbessertes Ansprechen auf die Therapie von Infektionskrankheiten
Zeitfenster: 36 Monate
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Änderungsrate zwischen Aufnahme- und Entlassungsort (mit dem Ziel, dass weniger Personen nach der Entlassung eine qualifizierte Betreuung benötigen als jetzt erforderlich) zwischen Interventions- und Kontrollgruppen – es wird erwartet, dass eine verbesserte Therapie zu einem besseren Ansprechen führt und es den Patienten ermöglicht, nach Hause zurückzukehren, anstatt dies zu müssen nach der stationären Therapie in eine qualifizierte Pflegeeinrichtung gehen
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36 Monate
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Reduziertes Auftreten von erneuten Infektionen
Zeitfenster: 36 Monate (der Gesamtzeitraum der Crossover-Studie)
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Die 30-Tage-Wiederaufnahmerate (für wiederholte Infektionstherapie) zwischen Interventions- und Kontrollgruppen ist ein Maß, das zwischen Patienten unterscheiden soll, die eine optimale Therapie erhalten, die ein Wiederauftreten der Infektion vermeidet, und Patienten, die dies nicht tun
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36 Monate (der Gesamtzeitraum der Crossover-Studie)
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Weniger unbeabsichtigte Folgen der Verwendung von Antibiotika
Zeitfenster: 36 Monate
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Raten von Clostridium-difficile-Infektionen zwischen Interventions- und Kontrollgruppen – Der Einsatz von Antibiotika ist die Hauptursache für die unbeabsichtigten Folgen einer Clostridium-difficile-Infektion, und es wird erwartet, dass ein geringerer Einsatz von Antibiotika zu einer niedrigeren Rate von Clostridium-difficile-Infektionen in der Interventionsgruppe führt
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36 Monate
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Reduzierte Therapiekosten
Zeitfenster: 36 Monate
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Kosten antimikrobieller Medikamente zwischen Interventions- und Kontrollgruppen
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36 Monate
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Weniger antimikrobielle Resistenz
Zeitfenster: 36 Monate
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Antimikrobielle Resistenzraten zwischen Interventions- und Kontrollgruppen
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36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EH13-368
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