Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ANti-infectieus rentmeesterschap met behulp van de Wisca-tool in het elektronisch medisch dossier (ANSWER)

25 augustus 2020 bijgewerkt door: NorthShore University HealthSystem
Beginnend in het midden van de late jaren tachtig en versnellend in de jaren negentig en 2000, begon het schild van de onoverwinnelijkheid van antibiotica voldoende te barsten, zodat het voor iedereen duidelijk was dat we met een serieus probleem te maken hadden. De onderzoekers zullen het gebruik van informatietechnologie demonstreren en uitbreiden op basis van het ingenieuze WISCA-instrument (Weighted-Incidence, Syndromic, Combinatie Antibiogram) voor het wijdverbreide gebruik van geautomatiseerde clinicusaanwijzingen ter verbetering van empirische antibioticatherapie als onderdeel van een uitgebreid beheerprogramma voor infectiebeheersing dat resistentie tegen antibiotica. Dit onderzoeksprogramma zal aantonen dat het gebruik van een dergelijk hulpmiddel de mortaliteit verlaagt, de uitkomst verbetert, de antimicrobiële resistentie verlaagt en de zorgkosten verlaagt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Het decennium van de jaren zeventig was een tijd waarin de PI zijn opleiding afrondde en een carrière begon in infectieziekten en microbiologie. Dit was een tijdperk waarin veel nieuwe anti-infectieuze verbindingen werden geïntroduceerd, variërend van nieuwe penicillines tot cefalosporines met een uitgebreid spectrum tot aminoglycosiden. De belangrijkste zorg voor antimicrobiële resistentie in die tijd was Staphylococcus aureus, die niet langer vatbaar was voor penicilline; methicilline, oxacilline en nafcilline hadden dat probleem opgelost. Zelfs voor die stammen die later methicilline-resistent (MRSA) waren, was vancomycine sinds de jaren vijftig beschikbaar. Later werden de carbapenems en in de jaren tachtig de nieuwere fluorchinolonen, te beginnen met ciprofloxacine, geïntroduceerd voor klinisch gebruik. Destijds leek het erop dat de uitdaging om ernstige infecties bij mensen te behandelen was aangegaan en dat andere ziekten een hogere prioriteit hadden. Inderdaad, in 1978 merkte een van 's werelds leiders op het gebied van infectieziekten, Dr. Robert Petersdorf, op: "Zelfs met mijn grote persoonlijke loyaliteit aan infectieziekten, kan ik me niet voorstellen dat er nog 309 [afstudeerstagiaires in] infectieziekten nodig zijn ... tenzij ze hun tijd besteden aan het cultiveren van elkaar". In de Nobelprijslezing van Alexander Fleming in 1945 waarschuwde hij echter voor het gevaar van antimicrobiële resistentie en verklaarde: "Het is niet moeilijk om microben resistent te maken tegen penicilline in het laboratorium door ze bloot te stellen aan concentraties die niet voldoende zijn om ze te doden, en hetzelfde is af en toe voorgekomen. gebeuren in het lichaam... en door (zijn) microben bloot te stellen aan niet-dodelijke hoeveelheden van het medicijn, worden ze resistent". Het was ook in deze tijd dat Infection Control begon als een gevestigde discipline, waarbij CDC de eerste cursus in 1968 aanbood en de Joint Commission in 1969 een ziekenhuispositie voor Infection Control vereiste. Vervolgens begon het schild van de onoverwinnelijkheid van antibiotica, beginnend in het midden van de late jaren tachtig en versnellend in de jaren negentig en 2000, voldoende te barsten zodat het voor iedereen duidelijk was dat we met een serieus probleem te maken hadden. Resistentie begon te worden gemeld bij Gram-negatieve bacteriën tegen de nieuwere cefalosporine, fluorchinolon en zelfs de carbapenem-geneesmiddelen. In dezelfde periode was de moderne geneeskunde getuige van de opkomst en verspreiding van een nieuwe zorggerelateerde infectie genaamd Clostridium difficile-geassocieerde diarree, evenals van MRSA die pandemisch werd. Het was in deze tijd dat de eerste onderzoeken gericht op het omkeren van antimicrobiële resistentie begonnen. Sterker nog, drs. Dale Gerding en Lance Peterson ondernamen het allereerste antibioticacyclusprogramma ooit met amikacine en gentamicine om aan te tonen dat het staken van een antibioticum waartegen resistentie was ontstaan, de activiteit van dat medicijn zou herstellen. De mensheid wordt nu geconfronteerd met een gezondheidszorgomgeving waar maar liefst 70% van de bacteriële infecties die patiënten treffen, resistent is tegen ten minste één antimicrobieel middel dat aanvankelijk actief was tegen historische bacteriële voorouders. In zekere zin hebben de onderzoekers zich bijna een hele carrière voorbereid op deze financieringsaankondiging - en ze hebben er alle vertrouwen in dat de onderzoekers de uitdaging kunnen 'antwoorden' om antibacteriële resistentie om te keren en die bedreiging voor zorggerelateerde infecties (HAI's) te verminderen. De doelstellingen liggen in het hoofdgebied dat de focus voor deze toepassing beschrijft, namelijk Antimicrobial Stewardship: het voorkomen van de ontwikkeling en verspreiding van resistente organismen in de gezondheidszorg.

Er zijn twee specifieke doelen die dit onderzoeksprogramma moet bereiken. Zij zijn:

  1. Specifiek doel 1: Voltooiing van de ontwikkeling van de gepersonaliseerde tool voor gewogen incidentie, syndromaal, combinatie-antibiogram (WISCA) en validering van de prestaties ervan als een alomvattende strategie om de behandeling van infectieziekten voor alle gehospitaliseerde patiënten te verbeteren.

    - De onderzoekers zullen het gebruik van informatietechnologie op basis van de WISCA demonstreren en uitbreiden voor het wijdverspreide gebruik van geautomatiseerde clinicusaanwijzingen ter verbetering van empirische antibioticatherapie als onderdeel van een uitgebreid beheerprogramma voor infectiebeheersing dat de antibioticaresistentie vermindert.

  2. Specifiek doel 2: Aantonen dat het gebruik van een dergelijk hulpmiddel de uitkomst voor de patiënt verbetert, de antimicrobiële resistentie verlaagt en de kosten verlaagt.

    • De klinische en economische uitkomstmaten omvatten veranderingen in de duur van het verblijf, de duur van de behandeling, het gebruik van therapeutische drugsmonitoring, mortaliteit bij patiënten, bijwerkingen van antibacteriële therapie, opname- en ontslaglocatie (met als doel dat minder personen na ontslag deskundige zorg nodig hebben dan is nu vereist), heropnamepercentages van 30 dagen, onbedoelde gevolgen van het gebruik van antimicrobiële middelen, zoals Clostridium difficile-infectie, kosten van antimicrobiële geneesmiddelen en antimicrobiële gevoeligheid.

Alle onderzoeksfaculteiten zijn goed op de hoogte van de huidige ontwikkelingen op de relevante gebieden en zijn actief betrokken bij baanbrekend onderzoek dat op een alomvattende, geïntegreerde manier zal worden toegepast om het probleem van antimicrobieel resistente HAI's op te lossen. De onderzoekers kijken ernaar uit om samen met het Agency for Healthcare Research and Quality aan dit grote onderzoeksproject te werken voor de verbetering van de zorg voor Amerikaanse burgers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9673

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke persoon die in het ziekenhuis is opgenomen met longontsteking, cellulitis, intra-abdominale infectie of urineweginfectie

Uitsluitingscriteria:

  • Elke persoon zonder de 4 onderzochte infecties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie

In deze arm zal een IT-hulpmiddel voor artsen worden gebruikt om de best beschikbare therapie te voorspellen voor patiënten die naar het ziekenhuis komen met longontsteking, cellulitis, intra-abdominale infectie of gecompliceerde urineweginfectie.

Interventie: Na beoordeling van de informatietechnologie-aanbeveling door een door de raad gecertificeerde arts voor infectieziekten, wordt de aanbeveling besproken met de huisarts en wordt de behandeling geïmplementeerd.

De interventieziekenhuizen zullen een voortgangsnota in het elektronisch patiëntendossier laten plaatsen door een beoordelende infectieziektespecialist die commentaar geeft op de initiële antibioticakeuze. De opmerking is gebaseerd op een elektronische voorspellingstool (informatietechnologie-artsassistent) over wat de beste therapie is voor de individuele patiënt wiens gezondheidsdossier wordt beoordeeld.
GEEN_INTERVENTIE: Controle
In de twee controleziekenhuizen zal geen gebruik worden gemaakt van de informatietechnologietool voor de uitvoering van de initiële behandeling (geen interventie). Er worden geen aantekeningen in het elektronisch patiëntendossier geplaatst en er wordt naar aanleiding van dit onderzoek geen contact opgenomen met het medisch zorgteam.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in verblijfsduur
Tijdsspanne: 36 maanden
Veranderingen in de duur van het ziekenhuisverblijf (in dagen) tussen interventie- en controlegroepen
36 maanden
Snelle reactie op initiële therapie
Tijdsspanne: 36 maanden
Duur van de behandeling (in dagen) tussen interventie- en controlegroepen
36 maanden
Lagere kosten van aanvullende testen
Tijdsspanne: 36 maanden
Gebruikspercentage van therapeutische medicijnmonitoring tussen interventie- en controlegroepen - aanvullende testen zoals therapeutische medicijnmonitoring verhogen de kosten van anti-infectieuze therapie en het gebruik van minder antibiotica wanneer ze niet nodig zijn, zal naar verwachting deze kosten verlagen
36 maanden
Lagere sterfte
Tijdsspanne: 36 maanden
Percentage intramurale sterfte tussen interventie- en controlegroepen
36 maanden
Minder bijwerkingen
Tijdsspanne: 36 maanden
Aantal bijwerkingen van antibacteriële therapie tussen interventie- en controlegroepen
36 maanden
Verbeterde respons op infectieziektetherapie
Tijdsspanne: 36 maanden
Veranderingssnelheid tussen opname- en ontslaglocatie (met als doel dat minder personen na ontslag deskundige zorg nodig hebben dan nu vereist is) tussen interventie- en controlegroepen - verbeterde therapie zal naar verwachting een betere respons geven en patiënten in staat stellen naar huis terug te keren in plaats van naar huis te moeten naar een bekwame verpleeginrichting gaan na hun intramurale therapie
36 maanden
Verminderd optreden van infectieherhaling
Tijdsspanne: 36 maanden (het totale tijdsbestek van de crossover-studie)
Heropnamepercentages van 30 dagen (voor therapie met herhaalde infectie) tussen interventie- en controlegroepen is een maatstaf die naar verwachting een onderscheid zal maken tussen patiënten die een optimale therapie krijgen die herhaling van infectie voorkomt en degenen die dat niet doen
36 maanden (het totale tijdsbestek van de crossover-studie)
Minder onbedoelde gevolgen van antibioticagebruik
Tijdsspanne: 36 maanden
Tarieven van Clostridium difficile-infectie tussen interventie- en controlegroepen - antibioticagebruik is de belangrijkste oorzaak van het onbedoelde gevolg van Clostridium difficile-infectie en minder antibioticagebruik zal naar verwachting een lager percentage Clostridium difficile-infectie in de interventiegroep hebben
36 maanden
Verminderde therapiekosten
Tijdsspanne: 36 maanden
Kosten van antimicrobiële geneesmiddelen tussen interventie- en controlegroepen
36 maanden
Minder antimicrobiële resistentie
Tijdsspanne: 36 maanden
Antimicrobiële resistentiepercentages tussen interventie- en controlegroepen
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 juni 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 juli 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren