- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03397433
ANti-infectieus rentmeesterschap met behulp van de Wisca-tool in het elektronisch medisch dossier (ANSWER)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het decennium van de jaren zeventig was een tijd waarin de PI zijn opleiding afrondde en een carrière begon in infectieziekten en microbiologie. Dit was een tijdperk waarin veel nieuwe anti-infectieuze verbindingen werden geïntroduceerd, variërend van nieuwe penicillines tot cefalosporines met een uitgebreid spectrum tot aminoglycosiden. De belangrijkste zorg voor antimicrobiële resistentie in die tijd was Staphylococcus aureus, die niet langer vatbaar was voor penicilline; methicilline, oxacilline en nafcilline hadden dat probleem opgelost. Zelfs voor die stammen die later methicilline-resistent (MRSA) waren, was vancomycine sinds de jaren vijftig beschikbaar. Later werden de carbapenems en in de jaren tachtig de nieuwere fluorchinolonen, te beginnen met ciprofloxacine, geïntroduceerd voor klinisch gebruik. Destijds leek het erop dat de uitdaging om ernstige infecties bij mensen te behandelen was aangegaan en dat andere ziekten een hogere prioriteit hadden. Inderdaad, in 1978 merkte een van 's werelds leiders op het gebied van infectieziekten, Dr. Robert Petersdorf, op: "Zelfs met mijn grote persoonlijke loyaliteit aan infectieziekten, kan ik me niet voorstellen dat er nog 309 [afstudeerstagiaires in] infectieziekten nodig zijn ... tenzij ze hun tijd besteden aan het cultiveren van elkaar". In de Nobelprijslezing van Alexander Fleming in 1945 waarschuwde hij echter voor het gevaar van antimicrobiële resistentie en verklaarde: "Het is niet moeilijk om microben resistent te maken tegen penicilline in het laboratorium door ze bloot te stellen aan concentraties die niet voldoende zijn om ze te doden, en hetzelfde is af en toe voorgekomen. gebeuren in het lichaam... en door (zijn) microben bloot te stellen aan niet-dodelijke hoeveelheden van het medicijn, worden ze resistent". Het was ook in deze tijd dat Infection Control begon als een gevestigde discipline, waarbij CDC de eerste cursus in 1968 aanbood en de Joint Commission in 1969 een ziekenhuispositie voor Infection Control vereiste. Vervolgens begon het schild van de onoverwinnelijkheid van antibiotica, beginnend in het midden van de late jaren tachtig en versnellend in de jaren negentig en 2000, voldoende te barsten zodat het voor iedereen duidelijk was dat we met een serieus probleem te maken hadden. Resistentie begon te worden gemeld bij Gram-negatieve bacteriën tegen de nieuwere cefalosporine, fluorchinolon en zelfs de carbapenem-geneesmiddelen. In dezelfde periode was de moderne geneeskunde getuige van de opkomst en verspreiding van een nieuwe zorggerelateerde infectie genaamd Clostridium difficile-geassocieerde diarree, evenals van MRSA die pandemisch werd. Het was in deze tijd dat de eerste onderzoeken gericht op het omkeren van antimicrobiële resistentie begonnen. Sterker nog, drs. Dale Gerding en Lance Peterson ondernamen het allereerste antibioticacyclusprogramma ooit met amikacine en gentamicine om aan te tonen dat het staken van een antibioticum waartegen resistentie was ontstaan, de activiteit van dat medicijn zou herstellen. De mensheid wordt nu geconfronteerd met een gezondheidszorgomgeving waar maar liefst 70% van de bacteriële infecties die patiënten treffen, resistent is tegen ten minste één antimicrobieel middel dat aanvankelijk actief was tegen historische bacteriële voorouders. In zekere zin hebben de onderzoekers zich bijna een hele carrière voorbereid op deze financieringsaankondiging - en ze hebben er alle vertrouwen in dat de onderzoekers de uitdaging kunnen 'antwoorden' om antibacteriële resistentie om te keren en die bedreiging voor zorggerelateerde infecties (HAI's) te verminderen. De doelstellingen liggen in het hoofdgebied dat de focus voor deze toepassing beschrijft, namelijk Antimicrobial Stewardship: het voorkomen van de ontwikkeling en verspreiding van resistente organismen in de gezondheidszorg.
Er zijn twee specifieke doelen die dit onderzoeksprogramma moet bereiken. Zij zijn:
Specifiek doel 1: Voltooiing van de ontwikkeling van de gepersonaliseerde tool voor gewogen incidentie, syndromaal, combinatie-antibiogram (WISCA) en validering van de prestaties ervan als een alomvattende strategie om de behandeling van infectieziekten voor alle gehospitaliseerde patiënten te verbeteren.
- De onderzoekers zullen het gebruik van informatietechnologie op basis van de WISCA demonstreren en uitbreiden voor het wijdverspreide gebruik van geautomatiseerde clinicusaanwijzingen ter verbetering van empirische antibioticatherapie als onderdeel van een uitgebreid beheerprogramma voor infectiebeheersing dat de antibioticaresistentie vermindert.
Specifiek doel 2: Aantonen dat het gebruik van een dergelijk hulpmiddel de uitkomst voor de patiënt verbetert, de antimicrobiële resistentie verlaagt en de kosten verlaagt.
- De klinische en economische uitkomstmaten omvatten veranderingen in de duur van het verblijf, de duur van de behandeling, het gebruik van therapeutische drugsmonitoring, mortaliteit bij patiënten, bijwerkingen van antibacteriële therapie, opname- en ontslaglocatie (met als doel dat minder personen na ontslag deskundige zorg nodig hebben dan is nu vereist), heropnamepercentages van 30 dagen, onbedoelde gevolgen van het gebruik van antimicrobiële middelen, zoals Clostridium difficile-infectie, kosten van antimicrobiële geneesmiddelen en antimicrobiële gevoeligheid.
Alle onderzoeksfaculteiten zijn goed op de hoogte van de huidige ontwikkelingen op de relevante gebieden en zijn actief betrokken bij baanbrekend onderzoek dat op een alomvattende, geïntegreerde manier zal worden toegepast om het probleem van antimicrobieel resistente HAI's op te lossen. De onderzoekers kijken ernaar uit om samen met het Agency for Healthcare Research and Quality aan dit grote onderzoeksproject te werken voor de verbetering van de zorg voor Amerikaanse burgers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- NorthShore University HealthSystem Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke persoon die in het ziekenhuis is opgenomen met longontsteking, cellulitis, intra-abdominale infectie of urineweginfectie
Uitsluitingscriteria:
- Elke persoon zonder de 4 onderzochte infecties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Interventie
In deze arm zal een IT-hulpmiddel voor artsen worden gebruikt om de best beschikbare therapie te voorspellen voor patiënten die naar het ziekenhuis komen met longontsteking, cellulitis, intra-abdominale infectie of gecompliceerde urineweginfectie. Interventie: Na beoordeling van de informatietechnologie-aanbeveling door een door de raad gecertificeerde arts voor infectieziekten, wordt de aanbeveling besproken met de huisarts en wordt de behandeling geïmplementeerd. |
De interventieziekenhuizen zullen een voortgangsnota in het elektronisch patiëntendossier laten plaatsen door een beoordelende infectieziektespecialist die commentaar geeft op de initiële antibioticakeuze.
De opmerking is gebaseerd op een elektronische voorspellingstool (informatietechnologie-artsassistent) over wat de beste therapie is voor de individuele patiënt wiens gezondheidsdossier wordt beoordeeld.
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
In de twee controleziekenhuizen zal geen gebruik worden gemaakt van de informatietechnologietool voor de uitvoering van de initiële behandeling (geen interventie).
Er worden geen aantekeningen in het elektronisch patiëntendossier geplaatst en er wordt naar aanleiding van dit onderzoek geen contact opgenomen met het medisch zorgteam.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in verblijfsduur
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Veranderingen in de duur van het ziekenhuisverblijf (in dagen) tussen interventie- en controlegroepen
|
36 maanden
|
Snelle reactie op initiële therapie
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Duur van de behandeling (in dagen) tussen interventie- en controlegroepen
|
36 maanden
|
Lagere kosten van aanvullende testen
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Gebruikspercentage van therapeutische medicijnmonitoring tussen interventie- en controlegroepen - aanvullende testen zoals therapeutische medicijnmonitoring verhogen de kosten van anti-infectieuze therapie en het gebruik van minder antibiotica wanneer ze niet nodig zijn, zal naar verwachting deze kosten verlagen
|
36 maanden
|
Lagere sterfte
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Percentage intramurale sterfte tussen interventie- en controlegroepen
|
36 maanden
|
Minder bijwerkingen
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Aantal bijwerkingen van antibacteriële therapie tussen interventie- en controlegroepen
|
36 maanden
|
Verbeterde respons op infectieziektetherapie
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Veranderingssnelheid tussen opname- en ontslaglocatie (met als doel dat minder personen na ontslag deskundige zorg nodig hebben dan nu vereist is) tussen interventie- en controlegroepen - verbeterde therapie zal naar verwachting een betere respons geven en patiënten in staat stellen naar huis terug te keren in plaats van naar huis te moeten naar een bekwame verpleeginrichting gaan na hun intramurale therapie
|
36 maanden
|
Verminderd optreden van infectieherhaling
Tijdsspanne: 36 maanden (het totale tijdsbestek van de crossover-studie)
|
Heropnamepercentages van 30 dagen (voor therapie met herhaalde infectie) tussen interventie- en controlegroepen is een maatstaf die naar verwachting een onderscheid zal maken tussen patiënten die een optimale therapie krijgen die herhaling van infectie voorkomt en degenen die dat niet doen
|
36 maanden (het totale tijdsbestek van de crossover-studie)
|
Minder onbedoelde gevolgen van antibioticagebruik
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Tarieven van Clostridium difficile-infectie tussen interventie- en controlegroepen - antibioticagebruik is de belangrijkste oorzaak van het onbedoelde gevolg van Clostridium difficile-infectie en minder antibioticagebruik zal naar verwachting een lager percentage Clostridium difficile-infectie in de interventiegroep hebben
|
36 maanden
|
Verminderde therapiekosten
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Kosten van antimicrobiële geneesmiddelen tussen interventie- en controlegroepen
|
36 maanden
|
Minder antimicrobiële resistentie
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Antimicrobiële resistentiepercentages tussen interventie- en controlegroepen
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EH13-368
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .