Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antiinfekční správcovství pomocí nástroje Wisca v elektronickém lékařském záznamu (ANSWER)

25. srpna 2020 aktualizováno: NorthShore University HealthSystem
Počínaje polovinou až koncem 80. let a zrychlujícím se v průběhu 90. a 20. století začal štít neporazitelnosti antibiotik natolik praskat, že bylo každému zřejmé, že čelíme vážnému problému. Vyšetřovatelé předvedou a rozšíří využití informačních technologií založených na důmyslném nástroji vážené incidence, syndromického kombinovaného antibiogramu (WISCA) pro široké použití automatizovaných klinických podnětů zvyšujících empirickou antibiotickou terapii jako součást komplexního programu kontroly infekce, který snižuje odolnost proti antibiotikům. Tento výzkumný program prokáže, že použití takového nástroje snižuje úmrtnost, zlepšuje výsledky, snižuje antimikrobiální rezistenci a snižuje náklady na zdravotní péči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Dekáda 70. let byla dobou, kdy PI dokončoval svůj výcvik a začínal kariéru v infekčních chorobách a mikrobiologii. Byla to éra, kdy bylo zavedeno mnoho nových protiinfekčních sloučenin, od nových penicilinů přes cefalosporiny s rozšířeným spektrem až po aminoglykosidy. Hlavním problémem antimikrobiální rezistence v té době byl Staphylococcus aureus, který již nebyl citlivý na penicilin; meticilin, oxacilin a nafcilin tento problém vyřešily. Dokonce i pro ty kmeny, které byly později rezistentní na methicilin (MRSA), byl vankomycin dostupný od 50. let 20. století. Později byly pro klinické použití zavedeny karbapenemy a v 80. letech 20. století novější fluorochinolony, počínaje ciprofloxacinem. V té době se zdálo, že problém léčby závažných infekcí u lidí byl splněn a že jiné nemoci mají vyšší prioritu. V roce 1978 jeden ze světových lídrů v oblasti infekčních nemocí, Dr. Robert Petersdorf, poznamenal, že „I přes svou velkou osobní loajalitu vůči Infectious Disease si nedokážu představit potřebu dalších 309 [absolventů] infekčních nemocí... pokud nebudou trávit čas vzájemnou kulturou“. V přednášce Alexandra Fleminga z roku 1945 o Nobelově ceně však varoval před nebezpečím antimikrobiální rezistence tím, že „není obtížné učinit mikroby odolné vůči penicilinu v laboratoři tím, že je vystavíte koncentracím, které nestačí k jejich zabití, a totéž se občas stalo. děje se v těle... a vystavením (jeho) mikrobů nesmrtelným množstvím drogy je učiní odolnými“. Bylo to také v této době, kdy kontrola infekcí začala jako zavedená disciplína s CDC nabízejícím první kurz v roce 1968 a Joint Commission vyžadující nemocniční pozici pro kontrolu infekcí v roce 1969. Následně, počínaje polovinou až koncem 80. let a zrychlujícím se v 90. a 20. století, začal štít neporazitelnosti antibiotik natolik praskat, že každému bylo zřejmé, že čelíme vážnému problému. U gramnegativních bakterií začala být hlášena rezistence vůči novějším cefalosporinům, fluorochinolonům a dokonce i karbapenemovým lékům. Během stejného období byla moderní medicína svědkem vzniku a šíření nové infekce spojené se zdravotní péčí nazývané průjem související s Clostridium difficile, stejně jako pandemie MRSA. Během této doby začaly počáteční studie zaměřené na zvrácení antimikrobiální rezistence. Ve skutečnosti Dr. Dale Gerding a Lance Peterson podnikli vůbec první antibiotický cyklický program využívající amikacin a gentamicin, aby prokázali, že stažení antibiotika, na které se vyvinula rezistence, obnoví aktivitu tohoto léku. Lidstvo nyní čelí prostředí zdravotní péče, kde až 70 % bakteriálních infekcí postihujících pacienty je rezistentních na alespoň jedno antimikrobiální činidlo, které bylo původně aktivní proti historickým bakteriálním předkům. V jistém smyslu se vyšetřovatelé na toto oznámení o financování připravovali téměř celou kariéru – a jsou přesvědčeni, že vyšetřovatelé dokážou „odpovědět“ na výzvu zvrátit antibakteriální rezistenci a snížit hrozbu infekcí spojených se zdravotní péčí (HAI). Cíle jsou v hlavní oblasti, která popisuje zaměření této aplikace, což je Antimicrobial Stewardship: Prevence rozvoje a šíření rezistentních organismů ve zdravotnictví.

Tento výzkumný program má splnit dva konkrétní cíle. Oni jsou:

  1. Specifický cíl 1: Dokončit vývoj personalizovaného váženého incidenčního, syndromického, kombinovaného antibiogramu (WISCA) a ověřit jeho výkonnost jako komplexní strategie pro zlepšení léčby infekčních onemocnění pro všechny hospitalizované pacienty.

    - Vyšetřovatelé budou demonstrovat a rozšiřovat využití informačních technologií založených na WISCA pro široké použití automatizovaných klinických pokynů zlepšujících empirickou antibiotickou terapii jako součást komplexního programu kontroly infekce, který snižuje rezistenci vůči antibiotikům.

  2. Specifický cíl 2: Prokázat, že použití takového nástroje zlepšuje výsledky pacientů, snižuje antimikrobiální rezistenci a snižuje náklady.

    • Klinické a ekonomické výsledky budou zahrnovat změny v délce pobytu, délce léčby, používání terapeutického monitorování léků, úmrtnosti hospitalizovaných pacientů, nežádoucích příhodách z antibakteriální terapie, místě přijetí a propuštění (s cílem je, aby méně osob potřebovalo kvalifikovanou péči po propuštění než je nyní vyžadováno), 30denní četnost opětovného přijetí, nezamýšlené důsledky užívání antimikrobiálních látek, jako je infekce Clostridium difficile, cena antimikrobiálních léků a antimikrobiální citlivost.

Všichni zkoušející si jsou dobře vědomi aktuálního vývoje v příslušných oblastech a jsou aktivně zapojeni do špičkového výzkumu, který bude aplikován komplexním, integrovaným způsobem k řešení problému antimikrobiálně rezistentních HAI. Vyšetřovatelé se těší na spolupráci na tomto velkém výzkumném projektu s Agenturou pro výzkum a kvalitu zdravotní péče pro zlepšení péče o občany Spojených států.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9673

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Northshore University Healthsystem Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každá osoba přijatá do nemocnice se zápalem plic, celulitidou, intraabdominální infekcí nebo infekcí močových cest

Kritéria vyloučení:

  • Každá osoba bez 4 studovaných infekcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah

V této větvi bude asistenční nástroj pro lékaře informační technologie použit k predikci nejlepší dostupné terapie pro pacienty přicházející do nemocnice buď se zápalem plic, celulitidou, intraabdominální infekcí nebo komplikovanou infekcí močových cest.

Intervence: Po přezkoumání doporučení informační technologie certifikovaným lékařem pro infekční onemocnění bude doporučení projednáno s lékařem primární péče a bude zavedena léčba.

Intervenční nemocnice budou mít v elektronickém zdravotním záznamu záznam o pokroku, který prověří specialista na infekční onemocnění, který komentuje počáteční volbu antibiotika. Komentář je založen na elektronickém predikčním nástroji (Information Technology doctor assist), jaká je nejlepší terapie pro jednotlivého pacienta, jehož zdravotní záznamy jsou přezkoumávány.
NO_INTERVENTION: Řízení
Ve dvou kontrolních nemocnicích nebude využíván nástroj informačních technologií pro realizaci prvotní léčby (Bez intervence). Do elektronického zdravotního záznamu nebudou vloženy žádné poznámky a v důsledku tohoto výzkumu nebude navázán žádný kontakt s týmem lékařské péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v délce pobytu
Časové okno: 36 měsíců
Změny v délce hospitalizace (ve dnech) mezi intervenční a kontrolní skupinou
36 měsíců
Rychlá odpověď na počáteční terapii
Časové okno: 36 měsíců
Délka léčby (ve dnech) mezi intervenční a kontrolní skupinou
36 měsíců
Snížené náklady na doplňkové testování
Časové okno: 36 měsíců
Míra používání terapeutického monitorování léků mezi intervenční a kontrolní skupinou – doplňkové testování, jako je monitorování terapeutického léku, zvyšuje náklady na protiinfekční léčbu a očekává se, že použití méně antibiotik, když nejsou potřeba, tyto náklady sníží
36 měsíců
Nižší úmrtnost
Časové okno: 36 měsíců
Míra úmrtnosti hospitalizovaných pacientů mezi intervenční a kontrolní skupinou
36 měsíců
Snížení nežádoucích účinků
Časové okno: 36 měsíců
Míra nežádoucích účinků z antibakteriální terapie mezi intervenční a kontrolní skupinou
36 měsíců
Zlepšená reakce na léčbu infekčních nemocí
Časové okno: 36 měsíců
Míra změny mezi místem přijetí a propuštěním (cílem je, aby po propuštění potřebovalo méně osob kvalifikovanou péči, než je nyní vyžadováno) mezi intervenčními a kontrolními skupinami – očekává se, že zlepšená terapie poskytne lepší odpověď a umožní pacientům vrátit se domů, než aby museli jít do kvalifikovaného ošetřovatelského zařízení po jejich ústavní terapii
36 měsíců
Snížený výskyt recidiv infekce
Časové okno: 36 měsíců (celkový časový rámec křížové studie)
30denní míra readmise (pro léčbu opakovaných infekcí) mezi intervenční a kontrolní skupinou je měřítkem, od kterého se očekává, že odliší pacienty, kteří dostávají optimální terapii, která zabrání opakování infekce, od těch, kteří ji nedostanou.
36 měsíců (celkový časový rámec křížové studie)
Méně nezamýšlených následků užívání antibiotik
Časové okno: 36 měsíců
Míra infekce Clostridium difficile mezi intervenční a kontrolní skupinou – užívání antibiotik je hlavní příčinou nezamýšlených následků infekce Clostridium difficile a očekává se, že menší užívání antibiotik bude mít nižší míru infekce Clostridium difficile v intervenční skupině
36 měsíců
Snížené náklady na terapii
Časové okno: 36 měsíců
Náklady na antimikrobiální léky mezi intervenční a kontrolní skupinou
36 měsíců
Menší antimikrobiální odolnost
Časové okno: 36 měsíců
Míry antimikrobiální rezistence mezi intervenční a kontrolní skupinou
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. června 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. července 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bakteriální infekce

Předplatit