- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03397433
Antiinfekční správcovství pomocí nástroje Wisca v elektronickém lékařském záznamu (ANSWER)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dekáda 70. let byla dobou, kdy PI dokončoval svůj výcvik a začínal kariéru v infekčních chorobách a mikrobiologii. Byla to éra, kdy bylo zavedeno mnoho nových protiinfekčních sloučenin, od nových penicilinů přes cefalosporiny s rozšířeným spektrem až po aminoglykosidy. Hlavním problémem antimikrobiální rezistence v té době byl Staphylococcus aureus, který již nebyl citlivý na penicilin; meticilin, oxacilin a nafcilin tento problém vyřešily. Dokonce i pro ty kmeny, které byly později rezistentní na methicilin (MRSA), byl vankomycin dostupný od 50. let 20. století. Později byly pro klinické použití zavedeny karbapenemy a v 80. letech 20. století novější fluorochinolony, počínaje ciprofloxacinem. V té době se zdálo, že problém léčby závažných infekcí u lidí byl splněn a že jiné nemoci mají vyšší prioritu. V roce 1978 jeden ze světových lídrů v oblasti infekčních nemocí, Dr. Robert Petersdorf, poznamenal, že „I přes svou velkou osobní loajalitu vůči Infectious Disease si nedokážu představit potřebu dalších 309 [absolventů] infekčních nemocí... pokud nebudou trávit čas vzájemnou kulturou“. V přednášce Alexandra Fleminga z roku 1945 o Nobelově ceně však varoval před nebezpečím antimikrobiální rezistence tím, že „není obtížné učinit mikroby odolné vůči penicilinu v laboratoři tím, že je vystavíte koncentracím, které nestačí k jejich zabití, a totéž se občas stalo. děje se v těle... a vystavením (jeho) mikrobů nesmrtelným množstvím drogy je učiní odolnými“. Bylo to také v této době, kdy kontrola infekcí začala jako zavedená disciplína s CDC nabízejícím první kurz v roce 1968 a Joint Commission vyžadující nemocniční pozici pro kontrolu infekcí v roce 1969. Následně, počínaje polovinou až koncem 80. let a zrychlujícím se v 90. a 20. století, začal štít neporazitelnosti antibiotik natolik praskat, že každému bylo zřejmé, že čelíme vážnému problému. U gramnegativních bakterií začala být hlášena rezistence vůči novějším cefalosporinům, fluorochinolonům a dokonce i karbapenemovým lékům. Během stejného období byla moderní medicína svědkem vzniku a šíření nové infekce spojené se zdravotní péčí nazývané průjem související s Clostridium difficile, stejně jako pandemie MRSA. Během této doby začaly počáteční studie zaměřené na zvrácení antimikrobiální rezistence. Ve skutečnosti Dr. Dale Gerding a Lance Peterson podnikli vůbec první antibiotický cyklický program využívající amikacin a gentamicin, aby prokázali, že stažení antibiotika, na které se vyvinula rezistence, obnoví aktivitu tohoto léku. Lidstvo nyní čelí prostředí zdravotní péče, kde až 70 % bakteriálních infekcí postihujících pacienty je rezistentních na alespoň jedno antimikrobiální činidlo, které bylo původně aktivní proti historickým bakteriálním předkům. V jistém smyslu se vyšetřovatelé na toto oznámení o financování připravovali téměř celou kariéru – a jsou přesvědčeni, že vyšetřovatelé dokážou „odpovědět“ na výzvu zvrátit antibakteriální rezistenci a snížit hrozbu infekcí spojených se zdravotní péčí (HAI). Cíle jsou v hlavní oblasti, která popisuje zaměření této aplikace, což je Antimicrobial Stewardship: Prevence rozvoje a šíření rezistentních organismů ve zdravotnictví.
Tento výzkumný program má splnit dva konkrétní cíle. Oni jsou:
Specifický cíl 1: Dokončit vývoj personalizovaného váženého incidenčního, syndromického, kombinovaného antibiogramu (WISCA) a ověřit jeho výkonnost jako komplexní strategie pro zlepšení léčby infekčních onemocnění pro všechny hospitalizované pacienty.
- Vyšetřovatelé budou demonstrovat a rozšiřovat využití informačních technologií založených na WISCA pro široké použití automatizovaných klinických pokynů zlepšujících empirickou antibiotickou terapii jako součást komplexního programu kontroly infekce, který snižuje rezistenci vůči antibiotikům.
Specifický cíl 2: Prokázat, že použití takového nástroje zlepšuje výsledky pacientů, snižuje antimikrobiální rezistenci a snižuje náklady.
- Klinické a ekonomické výsledky budou zahrnovat změny v délce pobytu, délce léčby, používání terapeutického monitorování léků, úmrtnosti hospitalizovaných pacientů, nežádoucích příhodách z antibakteriální terapie, místě přijetí a propuštění (s cílem je, aby méně osob potřebovalo kvalifikovanou péči po propuštění než je nyní vyžadováno), 30denní četnost opětovného přijetí, nezamýšlené důsledky užívání antimikrobiálních látek, jako je infekce Clostridium difficile, cena antimikrobiálních léků a antimikrobiální citlivost.
Všichni zkoušející si jsou dobře vědomi aktuálního vývoje v příslušných oblastech a jsou aktivně zapojeni do špičkového výzkumu, který bude aplikován komplexním, integrovaným způsobem k řešení problému antimikrobiálně rezistentních HAI. Vyšetřovatelé se těší na spolupráci na tomto velkém výzkumném projektu s Agenturou pro výzkum a kvalitu zdravotní péče pro zlepšení péče o občany Spojených států.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- Northshore University Healthsystem Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každá osoba přijatá do nemocnice se zápalem plic, celulitidou, intraabdominální infekcí nebo infekcí močových cest
Kritéria vyloučení:
- Každá osoba bez 4 studovaných infekcí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
V této větvi bude asistenční nástroj pro lékaře informační technologie použit k predikci nejlepší dostupné terapie pro pacienty přicházející do nemocnice buď se zápalem plic, celulitidou, intraabdominální infekcí nebo komplikovanou infekcí močových cest. Intervence: Po přezkoumání doporučení informační technologie certifikovaným lékařem pro infekční onemocnění bude doporučení projednáno s lékařem primární péče a bude zavedena léčba. |
Intervenční nemocnice budou mít v elektronickém zdravotním záznamu záznam o pokroku, který prověří specialista na infekční onemocnění, který komentuje počáteční volbu antibiotika.
Komentář je založen na elektronickém predikčním nástroji (Information Technology doctor assist), jaká je nejlepší terapie pro jednotlivého pacienta, jehož zdravotní záznamy jsou přezkoumávány.
|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Ve dvou kontrolních nemocnicích nebude využíván nástroj informačních technologií pro realizaci prvotní léčby (Bez intervence).
Do elektronického zdravotního záznamu nebudou vloženy žádné poznámky a v důsledku tohoto výzkumu nebude navázán žádný kontakt s týmem lékařské péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v délce pobytu
Časové okno: 36 měsíců
|
Změny v délce hospitalizace (ve dnech) mezi intervenční a kontrolní skupinou
|
36 měsíců
|
|
Rychlá odpověď na počáteční terapii
Časové okno: 36 měsíců
|
Délka léčby (ve dnech) mezi intervenční a kontrolní skupinou
|
36 měsíců
|
|
Snížené náklady na doplňkové testování
Časové okno: 36 měsíců
|
Míra používání terapeutického monitorování léků mezi intervenční a kontrolní skupinou – doplňkové testování, jako je monitorování terapeutického léku, zvyšuje náklady na protiinfekční léčbu a očekává se, že použití méně antibiotik, když nejsou potřeba, tyto náklady sníží
|
36 měsíců
|
|
Nižší úmrtnost
Časové okno: 36 měsíců
|
Míra úmrtnosti hospitalizovaných pacientů mezi intervenční a kontrolní skupinou
|
36 měsíců
|
|
Snížení nežádoucích účinků
Časové okno: 36 měsíců
|
Míra nežádoucích účinků z antibakteriální terapie mezi intervenční a kontrolní skupinou
|
36 měsíců
|
|
Zlepšená reakce na léčbu infekčních nemocí
Časové okno: 36 měsíců
|
Míra změny mezi místem přijetí a propuštěním (cílem je, aby po propuštění potřebovalo méně osob kvalifikovanou péči, než je nyní vyžadováno) mezi intervenčními a kontrolními skupinami – očekává se, že zlepšená terapie poskytne lepší odpověď a umožní pacientům vrátit se domů, než aby museli jít do kvalifikovaného ošetřovatelského zařízení po jejich ústavní terapii
|
36 měsíců
|
|
Snížený výskyt recidiv infekce
Časové okno: 36 měsíců (celkový časový rámec křížové studie)
|
30denní míra readmise (pro léčbu opakovaných infekcí) mezi intervenční a kontrolní skupinou je měřítkem, od kterého se očekává, že odliší pacienty, kteří dostávají optimální terapii, která zabrání opakování infekce, od těch, kteří ji nedostanou.
|
36 měsíců (celkový časový rámec křížové studie)
|
|
Méně nezamýšlených následků užívání antibiotik
Časové okno: 36 měsíců
|
Míra infekce Clostridium difficile mezi intervenční a kontrolní skupinou – užívání antibiotik je hlavní příčinou nezamýšlených následků infekce Clostridium difficile a očekává se, že menší užívání antibiotik bude mít nižší míru infekce Clostridium difficile v intervenční skupině
|
36 měsíců
|
|
Snížené náklady na terapii
Časové okno: 36 měsíců
|
Náklady na antimikrobiální léky mezi intervenční a kontrolní skupinou
|
36 měsíců
|
|
Menší antimikrobiální odolnost
Časové okno: 36 měsíců
|
Míry antimikrobiální rezistence mezi intervenční a kontrolní skupinou
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EH13-368
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bakteriální infekce
-
Kevin WinthropAN2 Therapeutics, IncNáborInfekce Mycobacterium AbscessusSpojené státy
-
Beijing Chest HospitalZápis na pozvánkuInfekce Mycobacterium Abscessus | MonoterapieČína
-
Beijing Chest HospitalZápis na pozvánkuInfekce Mycobacterium Abscessus | NTM plicní infekce způsobená MACČína
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien FoundationDokončeno
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineArmauer Hansen Research Institute, Ethiopia; Alert Hospital, Ethiopia; Homes...Dokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoMalomocenství
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...Oswaldo Cruz InstituteZatím nenabírámeMalomocenstvíBrazílie
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumLeiden University Medical Center; Damien Foundation; Instituto Fernandes Figueira a další spolupracovníciDokončenoMalomocenstvíKomory, Madagaskar
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien Foundation; Instituto Oswaldo Cruz; Programme National de lutte contre... a další spolupracovníciDokončeno