Oxytocin, Trauma Disclosure and Intrusions
1 febbraio 2018 aggiornato da: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn
Effects of a Prolonged Oxytocin Treatment on Intrusions and Amygdala Reactivity in an Analogue Trauma Model
Severe traumatic experiences such as falling victim to assault, torture, or rape have deleterious effects.
Clinical manifestations include intrusions, avoidance behavior, and hyperarousal, which are associated, at a circuit level, with hyperfunction of the amygdala and hypofunction of prefrontal cortex (PFC) subregions.
In up to 50 % of the cases, resilience is not sufficient and trauma-exposed individuals develop posttraumatic stress disorder (PTSD).
Oxytocin (OXT) is a hypothalamic peptide hormone that exerts anxiolytic effects.
Recent clinical trials provide preliminary evidence that post-trauma administration of OXT could be effective as a preventive intervention for PTSD in a subsample of individuals exhibiting early PTSD symptoms prior to the onset of the disorder.
However, the underlying neurobiological mechanisms are unclear.
Therefore, the rationale of the present project is to expose a sample of healthy participants to experimental trauma in order to explore the circuit mechanisms by which OXT influences, and interferes with, traumatic experience.
Functional magnetic resonance imaging (fMRI) will be employed in order to elucidate the long-term effects of intranasal OXT on trauma-induced intrusions, amygdala and PFC responses during an emotional face matching task and resting state functional connectivity.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Participants will be exposed to an experimental trauma (i.e. a highly aversive movie) at days 1 and 4 of the study.
After the first experimental trauma and after the first functional magnetic resonance imaging (fMRI) measurement, the participants will receive intranasal OXT or placebo in three different groups (1.
OXT for six days, 2. OXT for three days and then placebo for three days, 3. placebo for six days).
The same fMRI tasks will be used after the first and second trauma exposure (i.e. one measurement before the treatment and one measurement after three days of treatment).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bonn, Germania, 53105
- Department of Psychiatry, University of Bonn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Healthy female volunteers
- Right-handed
Exclusion Criteria:
- Current or past psychiatric disease
- Current or past physical illness
- Psychoactive medication
- Hormonal contraception
- MRI contraindication (e.g. metal in body, claustrophobia)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Oxytocin (6 days)
Intranasal administration, 24 international units (IU) oxytocin for three days after the first trauma movie exposure and three days after the second trauma movie exposure (24 IU per day)
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Intranasal administration, 24 international units (IU) oxytocin.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Oxytocin (3 days)
Intranasal administration, 24 international units (IU) oxytocin for three days after the first trauma movie exposure (24 IU per day) and placebo nasal spray for three days after the second trauma movie exposure
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Intranasal administration, 24 international units (IU) oxytocin.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo nasal spray for six days
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Gli spray nasali placebo contengono ingredienti identici ad eccezione del peptide stesso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Total number of intrusions following the first trauma movie exposure.
Lasso di tempo: Three days following the first trauma movie exposure.
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The participants will be asked to complete intrusion diaries at home in the evening of the days 1 to 3. Intrusions will be defined as involuntary recollections relating to film events that appear, apparently spontaneously, in consciousness.
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Three days following the first trauma movie exposure.
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Total number of intrusions following the second trauma movie exposure.
Lasso di tempo: Three days following the second trauma movie exposure.
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The participants will be asked to complete intrusion diaries at home in the evening of the days 4 to 6. Intrusions will be defined as involuntary recollections relating to film events that appear, apparently spontaneously, in consciousness.
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Three days following the second trauma movie exposure.
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Neural responses to emotional faces in the amygdala.
Lasso di tempo: Neural activations will be measured with fMRI in an emotional face matching task that lasts 20 min.
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Functional magnetic resonance imaging (fMRI) will be performed to measure blood-oxygen-level dependent signal in response to emotional face stimuli.
The investigators specifically plan to investigate amygdala responses to emotional faces, because pilot data indicate that neural responses to emotional faces in these regions are associated with the total number of intrusions.
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Neural activations will be measured with fMRI in an emotional face matching task that lasts 20 min.
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Neural responses to emotional faces in the prefrontal cortex.
Lasso di tempo: Neural activations will be measured with fMRI in an emotional face matching task that lasts 20 min.
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Functional magnetic resonance imaging (fMRI) will be performed to measure blood-oxygen-level dependent signal in response to emotional face stimuli.
The investigators specifically plan to investigate prefrontal cortex responses to emotional faces, because pilot data indicate that neural responses to emotional faces in these regions are associated with the total number of intrusions.
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Neural activations will be measured with fMRI in an emotional face matching task that lasts 20 min.
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fMRI resting state data
Lasso di tempo: Functional data will be acquired for 6 min.
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Participants will be instructed to lie still with open eyes during the resting state measurement and not think of anything in particular.
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Functional data will be acquired for 6 min.
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Trauma disclosure (time spend discussing the movie)
Lasso di tempo: Six days following the first trauma movie exposure.
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The intrusion diaries will contain a question for how long participants discussed the trauma movie.
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Six days following the first trauma movie exposure.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Changes in pupil diameter in response to the trauma movie
Lasso di tempo: 2 min baseline before the trauma movie and during 15 min of the trauma movie.
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Changes in pupil diameter will be measured.
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2 min baseline before the trauma movie and during 15 min of the trauma movie.
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Changes in skin conductance level in response to the trauma movie
Lasso di tempo: 2 min baseline before the trauma movie and during 15 min of the trauma movie.
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Changes in skin conductance level will be measured.
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2 min baseline before the trauma movie and during 15 min of the trauma movie.
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Changes in respiration rate in response to the trauma movie
Lasso di tempo: 2 min baseline before the trauma movie and during 15 min of the trauma movie.
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Changes in respiration rate will be measured.
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2 min baseline before the trauma movie and during 15 min of the trauma movie.
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Salivary oxytocin concentrations
Lasso di tempo: Immediately before the trauma movie, immediately after the trauma movie and 40 min after the trauma movie.
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Saliva samples will be collected before and after the trauma movie to assess changes in oxytocin concentrations.
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Immediately before the trauma movie, immediately after the trauma movie and 40 min after the trauma movie.
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Salivary cortisol concentrations
Lasso di tempo: Immediately before the trauma movie, immediately after the trauma movie and 40 min after the trauma movie.
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Saliva samples will be collected before and after the trauma movie to assess changes in cortisol concentrations.
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Immediately before the trauma movie, immediately after the trauma movie and 40 min after the trauma movie.
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Questionnaire measurement of mood (PANAS)
Lasso di tempo: 10 min before and 10 min after the trauma movie.
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Positive and negative affect will be assessed via self-rating questionnaire 'The Positive and Negative Affect Schedule' using a categorical 5 point scale.
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10 min before and 10 min after the trauma movie.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: René Hurlemann, MD, PhD, University of Bonn
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
18 marzo 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
18 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
8 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROXY
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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