Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxytocin, Trauma Disclosure and Intrusions

1. února 2018 aktualizováno: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn

Effects of a Prolonged Oxytocin Treatment on Intrusions and Amygdala Reactivity in an Analogue Trauma Model

Severe traumatic experiences such as falling victim to assault, torture, or rape have deleterious effects. Clinical manifestations include intrusions, avoidance behavior, and hyperarousal, which are associated, at a circuit level, with hyperfunction of the amygdala and hypofunction of prefrontal cortex (PFC) subregions. In up to 50 % of the cases, resilience is not sufficient and trauma-exposed individuals develop posttraumatic stress disorder (PTSD). Oxytocin (OXT) is a hypothalamic peptide hormone that exerts anxiolytic effects. Recent clinical trials provide preliminary evidence that post-trauma administration of OXT could be effective as a preventive intervention for PTSD in a subsample of individuals exhibiting early PTSD symptoms prior to the onset of the disorder. However, the underlying neurobiological mechanisms are unclear. Therefore, the rationale of the present project is to expose a sample of healthy participants to experimental trauma in order to explore the circuit mechanisms by which OXT influences, and interferes with, traumatic experience. Functional magnetic resonance imaging (fMRI) will be employed in order to elucidate the long-term effects of intranasal OXT on trauma-induced intrusions, amygdala and PFC responses during an emotional face matching task and resting state functional connectivity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Participants will be exposed to an experimental trauma (i.e. a highly aversive movie) at days 1 and 4 of the study. After the first experimental trauma and after the first functional magnetic resonance imaging (fMRI) measurement, the participants will receive intranasal OXT or placebo in three different groups (1. OXT for six days, 2. OXT for three days and then placebo for three days, 3. placebo for six days). The same fMRI tasks will be used after the first and second trauma exposure (i.e. one measurement before the treatment and one measurement after three days of treatment).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bonn, Německo, 53105
        • Department of Psychiatry, University of Bonn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Healthy female volunteers
  • Right-handed

Exclusion Criteria:

  • Current or past psychiatric disease
  • Current or past physical illness
  • Psychoactive medication
  • Hormonal contraception
  • MRI contraindication (e.g. metal in body, claustrophobia)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Oxytocin (6 days)
Intranasal administration, 24 international units (IU) oxytocin for three days after the first trauma movie exposure and three days after the second trauma movie exposure (24 IU per day)
Lék: Oxytocin
Intranasal administration, 24 international units (IU) oxytocin.
Ostatní jména:
  • syntocinon
Aktivní komparátor: Oxytocin (3 days)
Intranasal administration, 24 international units (IU) oxytocin for three days after the first trauma movie exposure (24 IU per day) and placebo nasal spray for three days after the second trauma movie exposure
Lék: Oxytocin
Intranasal administration, 24 international units (IU) oxytocin.
Ostatní jména:
  • syntocinon
Komparátor placeba: Placebo
Placebo nasal spray for six days
Lék: Placebo
Placebo nosní spreje obsahují identické složky kromě samotného peptidu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Total number of intrusions following the first trauma movie exposure.
Časové okno: Three days following the first trauma movie exposure.
The participants will be asked to complete intrusion diaries at home in the evening of the days 1 to 3. Intrusions will be defined as involuntary recollections relating to film events that appear, apparently spontaneously, in consciousness.
Three days following the first trauma movie exposure.
Total number of intrusions following the second trauma movie exposure.
Časové okno: Three days following the second trauma movie exposure.
The participants will be asked to complete intrusion diaries at home in the evening of the days 4 to 6. Intrusions will be defined as involuntary recollections relating to film events that appear, apparently spontaneously, in consciousness.
Three days following the second trauma movie exposure.
Neural responses to emotional faces in the amygdala.
Časové okno: Neural activations will be measured with fMRI in an emotional face matching task that lasts 20 min.
Functional magnetic resonance imaging (fMRI) will be performed to measure blood-oxygen-level dependent signal in response to emotional face stimuli. The investigators specifically plan to investigate amygdala responses to emotional faces, because pilot data indicate that neural responses to emotional faces in these regions are associated with the total number of intrusions.
Neural activations will be measured with fMRI in an emotional face matching task that lasts 20 min.
Neural responses to emotional faces in the prefrontal cortex.
Časové okno: Neural activations will be measured with fMRI in an emotional face matching task that lasts 20 min.
Functional magnetic resonance imaging (fMRI) will be performed to measure blood-oxygen-level dependent signal in response to emotional face stimuli. The investigators specifically plan to investigate prefrontal cortex responses to emotional faces, because pilot data indicate that neural responses to emotional faces in these regions are associated with the total number of intrusions.
Neural activations will be measured with fMRI in an emotional face matching task that lasts 20 min.
fMRI resting state data
Časové okno: Functional data will be acquired for 6 min.
Participants will be instructed to lie still with open eyes during the resting state measurement and not think of anything in particular.
Functional data will be acquired for 6 min.
Trauma disclosure (time spend discussing the movie)
Časové okno: Six days following the first trauma movie exposure.
The intrusion diaries will contain a question for how long participants discussed the trauma movie.
Six days following the first trauma movie exposure.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Changes in pupil diameter in response to the trauma movie
Časové okno: 2 min baseline before the trauma movie and during 15 min of the trauma movie.
Changes in pupil diameter will be measured.
2 min baseline before the trauma movie and during 15 min of the trauma movie.
Changes in skin conductance level in response to the trauma movie
Časové okno: 2 min baseline before the trauma movie and during 15 min of the trauma movie.
Changes in skin conductance level will be measured.
2 min baseline before the trauma movie and during 15 min of the trauma movie.
Changes in respiration rate in response to the trauma movie
Časové okno: 2 min baseline before the trauma movie and during 15 min of the trauma movie.
Changes in respiration rate will be measured.
2 min baseline before the trauma movie and during 15 min of the trauma movie.
Salivary oxytocin concentrations
Časové okno: Immediately before the trauma movie, immediately after the trauma movie and 40 min after the trauma movie.
Saliva samples will be collected before and after the trauma movie to assess changes in oxytocin concentrations.
Immediately before the trauma movie, immediately after the trauma movie and 40 min after the trauma movie.
Salivary cortisol concentrations
Časové okno: Immediately before the trauma movie, immediately after the trauma movie and 40 min after the trauma movie.
Saliva samples will be collected before and after the trauma movie to assess changes in cortisol concentrations.
Immediately before the trauma movie, immediately after the trauma movie and 40 min after the trauma movie.
Questionnaire measurement of mood (PANAS)
Časové okno: 10 min before and 10 min after the trauma movie.
Positive and negative affect will be assessed via self-rating questionnaire 'The Positive and Negative Affect Schedule' using a categorical 5 point scale.
10 min before and 10 min after the trauma movie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bonn

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: René Hurlemann, MD, PhD, University of Bonn

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

18. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

18. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROXY

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit