- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03425929
Oxytocin, Trauma Disclosure and Intrusions
1. Februar 2018 aktualisiert von: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn
Effects of a Prolonged Oxytocin Treatment on Intrusions and Amygdala Reactivity in an Analogue Trauma Model
Severe traumatic experiences such as falling victim to assault, torture, or rape have deleterious effects.
Clinical manifestations include intrusions, avoidance behavior, and hyperarousal, which are associated, at a circuit level, with hyperfunction of the amygdala and hypofunction of prefrontal cortex (PFC) subregions.
In up to 50 % of the cases, resilience is not sufficient and trauma-exposed individuals develop posttraumatic stress disorder (PTSD).
Oxytocin (OXT) is a hypothalamic peptide hormone that exerts anxiolytic effects.
Recent clinical trials provide preliminary evidence that post-trauma administration of OXT could be effective as a preventive intervention for PTSD in a subsample of individuals exhibiting early PTSD symptoms prior to the onset of the disorder.
However, the underlying neurobiological mechanisms are unclear.
Therefore, the rationale of the present project is to expose a sample of healthy participants to experimental trauma in order to explore the circuit mechanisms by which OXT influences, and interferes with, traumatic experience.
Functional magnetic resonance imaging (fMRI) will be employed in order to elucidate the long-term effects of intranasal OXT on trauma-induced intrusions, amygdala and PFC responses during an emotional face matching task and resting state functional connectivity.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Participants will be exposed to an experimental trauma (i.e. a highly aversive movie) at days 1 and 4 of the study.
After the first experimental trauma and after the first functional magnetic resonance imaging (fMRI) measurement, the participants will receive intranasal OXT or placebo in three different groups (1.
OXT for six days, 2. OXT for three days and then placebo for three days, 3. placebo for six days).
The same fMRI tasks will be used after the first and second trauma exposure (i.e. one measurement before the treatment and one measurement after three days of treatment).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bonn, Deutschland, 53105
- Department of Psychiatry, University of Bonn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Healthy female volunteers
- Right-handed
Exclusion Criteria:
- Current or past psychiatric disease
- Current or past physical illness
- Psychoactive medication
- Hormonal contraception
- MRI contraindication (e.g. metal in body, claustrophobia)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Oxytocin (6 days)
Intranasal administration, 24 international units (IU) oxytocin for three days after the first trauma movie exposure and three days after the second trauma movie exposure (24 IU per day)
|
Intranasal administration, 24 international units (IU) oxytocin.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Oxytocin (3 days)
Intranasal administration, 24 international units (IU) oxytocin for three days after the first trauma movie exposure (24 IU per day) and placebo nasal spray for three days after the second trauma movie exposure
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Intranasal administration, 24 international units (IU) oxytocin.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo nasal spray for six days
|
Die Placebo-Nasensprays enthalten bis auf das Peptid selbst identische Inhaltsstoffe.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Total number of intrusions following the first trauma movie exposure.
Zeitfenster: Three days following the first trauma movie exposure.
|
The participants will be asked to complete intrusion diaries at home in the evening of the days 1 to 3. Intrusions will be defined as involuntary recollections relating to film events that appear, apparently spontaneously, in consciousness.
|
Three days following the first trauma movie exposure.
|
Total number of intrusions following the second trauma movie exposure.
Zeitfenster: Three days following the second trauma movie exposure.
|
The participants will be asked to complete intrusion diaries at home in the evening of the days 4 to 6. Intrusions will be defined as involuntary recollections relating to film events that appear, apparently spontaneously, in consciousness.
|
Three days following the second trauma movie exposure.
|
Neural responses to emotional faces in the amygdala.
Zeitfenster: Neural activations will be measured with fMRI in an emotional face matching task that lasts 20 min.
|
Functional magnetic resonance imaging (fMRI) will be performed to measure blood-oxygen-level dependent signal in response to emotional face stimuli.
The investigators specifically plan to investigate amygdala responses to emotional faces, because pilot data indicate that neural responses to emotional faces in these regions are associated with the total number of intrusions.
|
Neural activations will be measured with fMRI in an emotional face matching task that lasts 20 min.
|
Neural responses to emotional faces in the prefrontal cortex.
Zeitfenster: Neural activations will be measured with fMRI in an emotional face matching task that lasts 20 min.
|
Functional magnetic resonance imaging (fMRI) will be performed to measure blood-oxygen-level dependent signal in response to emotional face stimuli.
The investigators specifically plan to investigate prefrontal cortex responses to emotional faces, because pilot data indicate that neural responses to emotional faces in these regions are associated with the total number of intrusions.
|
Neural activations will be measured with fMRI in an emotional face matching task that lasts 20 min.
|
fMRI resting state data
Zeitfenster: Functional data will be acquired for 6 min.
|
Participants will be instructed to lie still with open eyes during the resting state measurement and not think of anything in particular.
|
Functional data will be acquired for 6 min.
|
Trauma disclosure (time spend discussing the movie)
Zeitfenster: Six days following the first trauma movie exposure.
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The intrusion diaries will contain a question for how long participants discussed the trauma movie.
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Six days following the first trauma movie exposure.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Changes in pupil diameter in response to the trauma movie
Zeitfenster: 2 min baseline before the trauma movie and during 15 min of the trauma movie.
|
Changes in pupil diameter will be measured.
|
2 min baseline before the trauma movie and during 15 min of the trauma movie.
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Changes in skin conductance level in response to the trauma movie
Zeitfenster: 2 min baseline before the trauma movie and during 15 min of the trauma movie.
|
Changes in skin conductance level will be measured.
|
2 min baseline before the trauma movie and during 15 min of the trauma movie.
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Changes in respiration rate in response to the trauma movie
Zeitfenster: 2 min baseline before the trauma movie and during 15 min of the trauma movie.
|
Changes in respiration rate will be measured.
|
2 min baseline before the trauma movie and during 15 min of the trauma movie.
|
Salivary oxytocin concentrations
Zeitfenster: Immediately before the trauma movie, immediately after the trauma movie and 40 min after the trauma movie.
|
Saliva samples will be collected before and after the trauma movie to assess changes in oxytocin concentrations.
|
Immediately before the trauma movie, immediately after the trauma movie and 40 min after the trauma movie.
|
Salivary cortisol concentrations
Zeitfenster: Immediately before the trauma movie, immediately after the trauma movie and 40 min after the trauma movie.
|
Saliva samples will be collected before and after the trauma movie to assess changes in cortisol concentrations.
|
Immediately before the trauma movie, immediately after the trauma movie and 40 min after the trauma movie.
|
Questionnaire measurement of mood (PANAS)
Zeitfenster: 10 min before and 10 min after the trauma movie.
|
Positive and negative affect will be assessed via self-rating questionnaire 'The Positive and Negative Affect Schedule' using a categorical 5 point scale.
|
10 min before and 10 min after the trauma movie.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: René Hurlemann, MD, PhD, University of Bonn
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. März 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. März 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Februar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Februar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PROXY
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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