Oxytocin, Trauma Disclosure and Intrusions
1 de fevereiro de 2018 atualizado por: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn
Effects of a Prolonged Oxytocin Treatment on Intrusions and Amygdala Reactivity in an Analogue Trauma Model
Severe traumatic experiences such as falling victim to assault, torture, or rape have deleterious effects.
Clinical manifestations include intrusions, avoidance behavior, and hyperarousal, which are associated, at a circuit level, with hyperfunction of the amygdala and hypofunction of prefrontal cortex (PFC) subregions.
In up to 50 % of the cases, resilience is not sufficient and trauma-exposed individuals develop posttraumatic stress disorder (PTSD).
Oxytocin (OXT) is a hypothalamic peptide hormone that exerts anxiolytic effects.
Recent clinical trials provide preliminary evidence that post-trauma administration of OXT could be effective as a preventive intervention for PTSD in a subsample of individuals exhibiting early PTSD symptoms prior to the onset of the disorder.
However, the underlying neurobiological mechanisms are unclear.
Therefore, the rationale of the present project is to expose a sample of healthy participants to experimental trauma in order to explore the circuit mechanisms by which OXT influences, and interferes with, traumatic experience.
Functional magnetic resonance imaging (fMRI) will be employed in order to elucidate the long-term effects of intranasal OXT on trauma-induced intrusions, amygdala and PFC responses during an emotional face matching task and resting state functional connectivity.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Participants will be exposed to an experimental trauma (i.e. a highly aversive movie) at days 1 and 4 of the study.
After the first experimental trauma and after the first functional magnetic resonance imaging (fMRI) measurement, the participants will receive intranasal OXT or placebo in three different groups (1.
OXT for six days, 2. OXT for three days and then placebo for three days, 3. placebo for six days).
The same fMRI tasks will be used after the first and second trauma exposure (i.e. one measurement before the treatment and one measurement after three days of treatment).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bonn, Alemanha, 53105
- Department of Psychiatry, University of Bonn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy female volunteers
- Right-handed
Exclusion Criteria:
- Current or past psychiatric disease
- Current or past physical illness
- Psychoactive medication
- Hormonal contraception
- MRI contraindication (e.g. metal in body, claustrophobia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Oxytocin (6 days)
Intranasal administration, 24 international units (IU) oxytocin for three days after the first trauma movie exposure and three days after the second trauma movie exposure (24 IU per day)
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Intranasal administration, 24 international units (IU) oxytocin.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Oxytocin (3 days)
Intranasal administration, 24 international units (IU) oxytocin for three days after the first trauma movie exposure (24 IU per day) and placebo nasal spray for three days after the second trauma movie exposure
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Intranasal administration, 24 international units (IU) oxytocin.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo nasal spray for six days
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Os sprays nasais placebo contêm ingredientes idênticos, exceto o próprio peptídeo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Total number of intrusions following the first trauma movie exposure.
Prazo: Three days following the first trauma movie exposure.
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The participants will be asked to complete intrusion diaries at home in the evening of the days 1 to 3. Intrusions will be defined as involuntary recollections relating to film events that appear, apparently spontaneously, in consciousness.
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Three days following the first trauma movie exposure.
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Total number of intrusions following the second trauma movie exposure.
Prazo: Three days following the second trauma movie exposure.
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The participants will be asked to complete intrusion diaries at home in the evening of the days 4 to 6. Intrusions will be defined as involuntary recollections relating to film events that appear, apparently spontaneously, in consciousness.
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Three days following the second trauma movie exposure.
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Neural responses to emotional faces in the amygdala.
Prazo: Neural activations will be measured with fMRI in an emotional face matching task that lasts 20 min.
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Functional magnetic resonance imaging (fMRI) will be performed to measure blood-oxygen-level dependent signal in response to emotional face stimuli.
The investigators specifically plan to investigate amygdala responses to emotional faces, because pilot data indicate that neural responses to emotional faces in these regions are associated with the total number of intrusions.
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Neural activations will be measured with fMRI in an emotional face matching task that lasts 20 min.
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Neural responses to emotional faces in the prefrontal cortex.
Prazo: Neural activations will be measured with fMRI in an emotional face matching task that lasts 20 min.
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Functional magnetic resonance imaging (fMRI) will be performed to measure blood-oxygen-level dependent signal in response to emotional face stimuli.
The investigators specifically plan to investigate prefrontal cortex responses to emotional faces, because pilot data indicate that neural responses to emotional faces in these regions are associated with the total number of intrusions.
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Neural activations will be measured with fMRI in an emotional face matching task that lasts 20 min.
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fMRI resting state data
Prazo: Functional data will be acquired for 6 min.
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Participants will be instructed to lie still with open eyes during the resting state measurement and not think of anything in particular.
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Functional data will be acquired for 6 min.
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Trauma disclosure (time spend discussing the movie)
Prazo: Six days following the first trauma movie exposure.
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The intrusion diaries will contain a question for how long participants discussed the trauma movie.
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Six days following the first trauma movie exposure.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Changes in pupil diameter in response to the trauma movie
Prazo: 2 min baseline before the trauma movie and during 15 min of the trauma movie.
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Changes in pupil diameter will be measured.
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2 min baseline before the trauma movie and during 15 min of the trauma movie.
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Changes in skin conductance level in response to the trauma movie
Prazo: 2 min baseline before the trauma movie and during 15 min of the trauma movie.
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Changes in skin conductance level will be measured.
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2 min baseline before the trauma movie and during 15 min of the trauma movie.
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Changes in respiration rate in response to the trauma movie
Prazo: 2 min baseline before the trauma movie and during 15 min of the trauma movie.
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Changes in respiration rate will be measured.
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2 min baseline before the trauma movie and during 15 min of the trauma movie.
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Salivary oxytocin concentrations
Prazo: Immediately before the trauma movie, immediately after the trauma movie and 40 min after the trauma movie.
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Saliva samples will be collected before and after the trauma movie to assess changes in oxytocin concentrations.
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Immediately before the trauma movie, immediately after the trauma movie and 40 min after the trauma movie.
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Salivary cortisol concentrations
Prazo: Immediately before the trauma movie, immediately after the trauma movie and 40 min after the trauma movie.
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Saliva samples will be collected before and after the trauma movie to assess changes in cortisol concentrations.
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Immediately before the trauma movie, immediately after the trauma movie and 40 min after the trauma movie.
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Questionnaire measurement of mood (PANAS)
Prazo: 10 min before and 10 min after the trauma movie.
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Positive and negative affect will be assessed via self-rating questionnaire 'The Positive and Negative Affect Schedule' using a categorical 5 point scale.
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10 min before and 10 min after the trauma movie.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: René Hurlemann, MD, PhD, University of Bonn
Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
18 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
18 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROXY
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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