- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03425929
Oxytocin, Trauma Disclosure and Intrusions
torstai 1. helmikuuta 2018 päivittänyt: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn
Effects of a Prolonged Oxytocin Treatment on Intrusions and Amygdala Reactivity in an Analogue Trauma Model
Severe traumatic experiences such as falling victim to assault, torture, or rape have deleterious effects.
Clinical manifestations include intrusions, avoidance behavior, and hyperarousal, which are associated, at a circuit level, with hyperfunction of the amygdala and hypofunction of prefrontal cortex (PFC) subregions.
In up to 50 % of the cases, resilience is not sufficient and trauma-exposed individuals develop posttraumatic stress disorder (PTSD).
Oxytocin (OXT) is a hypothalamic peptide hormone that exerts anxiolytic effects.
Recent clinical trials provide preliminary evidence that post-trauma administration of OXT could be effective as a preventive intervention for PTSD in a subsample of individuals exhibiting early PTSD symptoms prior to the onset of the disorder.
However, the underlying neurobiological mechanisms are unclear.
Therefore, the rationale of the present project is to expose a sample of healthy participants to experimental trauma in order to explore the circuit mechanisms by which OXT influences, and interferes with, traumatic experience.
Functional magnetic resonance imaging (fMRI) will be employed in order to elucidate the long-term effects of intranasal OXT on trauma-induced intrusions, amygdala and PFC responses during an emotional face matching task and resting state functional connectivity.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Participants will be exposed to an experimental trauma (i.e. a highly aversive movie) at days 1 and 4 of the study.
After the first experimental trauma and after the first functional magnetic resonance imaging (fMRI) measurement, the participants will receive intranasal OXT or placebo in three different groups (1.
OXT for six days, 2. OXT for three days and then placebo for three days, 3. placebo for six days).
The same fMRI tasks will be used after the first and second trauma exposure (i.e. one measurement before the treatment and one measurement after three days of treatment).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bonn, Saksa, 53105
- Department of Psychiatry, University of Bonn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Healthy female volunteers
- Right-handed
Exclusion Criteria:
- Current or past psychiatric disease
- Current or past physical illness
- Psychoactive medication
- Hormonal contraception
- MRI contraindication (e.g. metal in body, claustrophobia)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Oxytocin (6 days)
Intranasal administration, 24 international units (IU) oxytocin for three days after the first trauma movie exposure and three days after the second trauma movie exposure (24 IU per day)
|
Intranasal administration, 24 international units (IU) oxytocin.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Oxytocin (3 days)
Intranasal administration, 24 international units (IU) oxytocin for three days after the first trauma movie exposure (24 IU per day) and placebo nasal spray for three days after the second trauma movie exposure
|
Intranasal administration, 24 international units (IU) oxytocin.
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo nasal spray for six days
|
Plasebo-nenäsuihkeet sisältävät identtisiä ainesosia paitsi itse peptidin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Total number of intrusions following the first trauma movie exposure.
Aikaikkuna: Three days following the first trauma movie exposure.
|
The participants will be asked to complete intrusion diaries at home in the evening of the days 1 to 3. Intrusions will be defined as involuntary recollections relating to film events that appear, apparently spontaneously, in consciousness.
|
Three days following the first trauma movie exposure.
|
Total number of intrusions following the second trauma movie exposure.
Aikaikkuna: Three days following the second trauma movie exposure.
|
The participants will be asked to complete intrusion diaries at home in the evening of the days 4 to 6. Intrusions will be defined as involuntary recollections relating to film events that appear, apparently spontaneously, in consciousness.
|
Three days following the second trauma movie exposure.
|
Neural responses to emotional faces in the amygdala.
Aikaikkuna: Neural activations will be measured with fMRI in an emotional face matching task that lasts 20 min.
|
Functional magnetic resonance imaging (fMRI) will be performed to measure blood-oxygen-level dependent signal in response to emotional face stimuli.
The investigators specifically plan to investigate amygdala responses to emotional faces, because pilot data indicate that neural responses to emotional faces in these regions are associated with the total number of intrusions.
|
Neural activations will be measured with fMRI in an emotional face matching task that lasts 20 min.
|
Neural responses to emotional faces in the prefrontal cortex.
Aikaikkuna: Neural activations will be measured with fMRI in an emotional face matching task that lasts 20 min.
|
Functional magnetic resonance imaging (fMRI) will be performed to measure blood-oxygen-level dependent signal in response to emotional face stimuli.
The investigators specifically plan to investigate prefrontal cortex responses to emotional faces, because pilot data indicate that neural responses to emotional faces in these regions are associated with the total number of intrusions.
|
Neural activations will be measured with fMRI in an emotional face matching task that lasts 20 min.
|
fMRI resting state data
Aikaikkuna: Functional data will be acquired for 6 min.
|
Participants will be instructed to lie still with open eyes during the resting state measurement and not think of anything in particular.
|
Functional data will be acquired for 6 min.
|
Trauma disclosure (time spend discussing the movie)
Aikaikkuna: Six days following the first trauma movie exposure.
|
The intrusion diaries will contain a question for how long participants discussed the trauma movie.
|
Six days following the first trauma movie exposure.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Changes in pupil diameter in response to the trauma movie
Aikaikkuna: 2 min baseline before the trauma movie and during 15 min of the trauma movie.
|
Changes in pupil diameter will be measured.
|
2 min baseline before the trauma movie and during 15 min of the trauma movie.
|
Changes in skin conductance level in response to the trauma movie
Aikaikkuna: 2 min baseline before the trauma movie and during 15 min of the trauma movie.
|
Changes in skin conductance level will be measured.
|
2 min baseline before the trauma movie and during 15 min of the trauma movie.
|
Changes in respiration rate in response to the trauma movie
Aikaikkuna: 2 min baseline before the trauma movie and during 15 min of the trauma movie.
|
Changes in respiration rate will be measured.
|
2 min baseline before the trauma movie and during 15 min of the trauma movie.
|
Salivary oxytocin concentrations
Aikaikkuna: Immediately before the trauma movie, immediately after the trauma movie and 40 min after the trauma movie.
|
Saliva samples will be collected before and after the trauma movie to assess changes in oxytocin concentrations.
|
Immediately before the trauma movie, immediately after the trauma movie and 40 min after the trauma movie.
|
Salivary cortisol concentrations
Aikaikkuna: Immediately before the trauma movie, immediately after the trauma movie and 40 min after the trauma movie.
|
Saliva samples will be collected before and after the trauma movie to assess changes in cortisol concentrations.
|
Immediately before the trauma movie, immediately after the trauma movie and 40 min after the trauma movie.
|
Questionnaire measurement of mood (PANAS)
Aikaikkuna: 10 min before and 10 min after the trauma movie.
|
Positive and negative affect will be assessed via self-rating questionnaire 'The Positive and Negative Affect Schedule' using a categorical 5 point scale.
|
10 min before and 10 min after the trauma movie.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: René Hurlemann, MD, PhD, University of Bonn
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 18. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 18. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 28. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROXY
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
MedImmune LLCValmis
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe