Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Oxytocin, Trauma Disclosure and Intrusions

2018. február 1. frissítette: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn

Effects of a Prolonged Oxytocin Treatment on Intrusions and Amygdala Reactivity in an Analogue Trauma Model

Severe traumatic experiences such as falling victim to assault, torture, or rape have deleterious effects. Clinical manifestations include intrusions, avoidance behavior, and hyperarousal, which are associated, at a circuit level, with hyperfunction of the amygdala and hypofunction of prefrontal cortex (PFC) subregions. In up to 50 % of the cases, resilience is not sufficient and trauma-exposed individuals develop posttraumatic stress disorder (PTSD). Oxytocin (OXT) is a hypothalamic peptide hormone that exerts anxiolytic effects. Recent clinical trials provide preliminary evidence that post-trauma administration of OXT could be effective as a preventive intervention for PTSD in a subsample of individuals exhibiting early PTSD symptoms prior to the onset of the disorder. However, the underlying neurobiological mechanisms are unclear. Therefore, the rationale of the present project is to expose a sample of healthy participants to experimental trauma in order to explore the circuit mechanisms by which OXT influences, and interferes with, traumatic experience. Functional magnetic resonance imaging (fMRI) will be employed in order to elucidate the long-term effects of intranasal OXT on trauma-induced intrusions, amygdala and PFC responses during an emotional face matching task and resting state functional connectivity.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Participants will be exposed to an experimental trauma (i.e. a highly aversive movie) at days 1 and 4 of the study. After the first experimental trauma and after the first functional magnetic resonance imaging (fMRI) measurement, the participants will receive intranasal OXT or placebo in three different groups (1. OXT for six days, 2. OXT for three days and then placebo for three days, 3. placebo for six days). The same fMRI tasks will be used after the first and second trauma exposure (i.e. one measurement before the treatment and one measurement after three days of treatment).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Bonn, Németország, 53105
        • Department of Psychiatry, University of Bonn

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Healthy female volunteers
  • Right-handed

Exclusion Criteria:

  • Current or past psychiatric disease
  • Current or past physical illness
  • Psychoactive medication
  • Hormonal contraception
  • MRI contraindication (e.g. metal in body, claustrophobia)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Oxytocin (6 days)
Intranasal administration, 24 international units (IU) oxytocin for three days after the first trauma movie exposure and three days after the second trauma movie exposure (24 IU per day)
Drog: Oxytocin
Intranasal administration, 24 international units (IU) oxytocin.
Más nevek:
  • syntocinon
Aktív összehasonlító: Oxytocin (3 days)
Intranasal administration, 24 international units (IU) oxytocin for three days after the first trauma movie exposure (24 IU per day) and placebo nasal spray for three days after the second trauma movie exposure
Drog: Oxytocin
Intranasal administration, 24 international units (IU) oxytocin.
Más nevek:
  • syntocinon
Placebo Comparator: Placebo
Placebo nasal spray for six days
Drog: Placebo
A placebo orrspray azonos összetevőket tartalmaz, kivéve magát a peptidet.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Total number of intrusions following the first trauma movie exposure.
Időkeret: Three days following the first trauma movie exposure.
The participants will be asked to complete intrusion diaries at home in the evening of the days 1 to 3. Intrusions will be defined as involuntary recollections relating to film events that appear, apparently spontaneously, in consciousness.
Three days following the first trauma movie exposure.
Total number of intrusions following the second trauma movie exposure.
Időkeret: Three days following the second trauma movie exposure.
The participants will be asked to complete intrusion diaries at home in the evening of the days 4 to 6. Intrusions will be defined as involuntary recollections relating to film events that appear, apparently spontaneously, in consciousness.
Three days following the second trauma movie exposure.
Neural responses to emotional faces in the amygdala.
Időkeret: Neural activations will be measured with fMRI in an emotional face matching task that lasts 20 min.
Functional magnetic resonance imaging (fMRI) will be performed to measure blood-oxygen-level dependent signal in response to emotional face stimuli. The investigators specifically plan to investigate amygdala responses to emotional faces, because pilot data indicate that neural responses to emotional faces in these regions are associated with the total number of intrusions.
Neural activations will be measured with fMRI in an emotional face matching task that lasts 20 min.
Neural responses to emotional faces in the prefrontal cortex.
Időkeret: Neural activations will be measured with fMRI in an emotional face matching task that lasts 20 min.
Functional magnetic resonance imaging (fMRI) will be performed to measure blood-oxygen-level dependent signal in response to emotional face stimuli. The investigators specifically plan to investigate prefrontal cortex responses to emotional faces, because pilot data indicate that neural responses to emotional faces in these regions are associated with the total number of intrusions.
Neural activations will be measured with fMRI in an emotional face matching task that lasts 20 min.
fMRI resting state data
Időkeret: Functional data will be acquired for 6 min.
Participants will be instructed to lie still with open eyes during the resting state measurement and not think of anything in particular.
Functional data will be acquired for 6 min.
Trauma disclosure (time spend discussing the movie)
Időkeret: Six days following the first trauma movie exposure.
The intrusion diaries will contain a question for how long participants discussed the trauma movie.
Six days following the first trauma movie exposure.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Changes in pupil diameter in response to the trauma movie
Időkeret: 2 min baseline before the trauma movie and during 15 min of the trauma movie.
Changes in pupil diameter will be measured.
2 min baseline before the trauma movie and during 15 min of the trauma movie.
Changes in skin conductance level in response to the trauma movie
Időkeret: 2 min baseline before the trauma movie and during 15 min of the trauma movie.
Changes in skin conductance level will be measured.
2 min baseline before the trauma movie and during 15 min of the trauma movie.
Changes in respiration rate in response to the trauma movie
Időkeret: 2 min baseline before the trauma movie and during 15 min of the trauma movie.
Changes in respiration rate will be measured.
2 min baseline before the trauma movie and during 15 min of the trauma movie.
Salivary oxytocin concentrations
Időkeret: Immediately before the trauma movie, immediately after the trauma movie and 40 min after the trauma movie.
Saliva samples will be collected before and after the trauma movie to assess changes in oxytocin concentrations.
Immediately before the trauma movie, immediately after the trauma movie and 40 min after the trauma movie.
Salivary cortisol concentrations
Időkeret: Immediately before the trauma movie, immediately after the trauma movie and 40 min after the trauma movie.
Saliva samples will be collected before and after the trauma movie to assess changes in cortisol concentrations.
Immediately before the trauma movie, immediately after the trauma movie and 40 min after the trauma movie.
Questionnaire measurement of mood (PANAS)
Időkeret: 10 min before and 10 min after the trauma movie.
Positive and negative affect will be assessed via self-rating questionnaire 'The Positive and Negative Affect Schedule' using a categorical 5 point scale.
10 min before and 10 min after the trauma movie.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Bonn

Nyomozók

  • Kutatásvezető: René Hurlemann, MD, PhD, University of Bonn

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 1.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PROXY

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel