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Progesterone Supplementation in Frozen Embryo Transfer Cycles

12 aprile 2018 aggiornato da: Crystal Chan, Mount Sinai Hospital, Canada

Assessing the Optimal Duration of Progesterone Supplementation Prior to Transfer of Frozen Embryos in the Recurrent Implantation Failure Population

Recurrent implantation failure (RIF) occurs after women undergo in vitro fertilization and have multiple embryos transferred but no resulting pregnancies. RIF is a very challenging clinical entity for the reproductive physician and the patient. In fact, there is not even an agreed upon definition in the medical community. Many potential causes have been investigated over the past several years but no clear answer has emerged. Interest has recently turned to the endometrium, or the lining of the uterus. Studies have shown that the genes that are turned on in the endometrium vary based on how long this tissue has been exposed to progesterone, an important hormone that prepares the uterine lining for implantation of the growing embryo. In some women, it seems that they require longer periods of progesterone exposure to reach the same state of readiness. We hypothesize that an even larger proportion of women in RIF population will require longer treatments with progesterone.

In this study, we will randomize women with RIF who are about to undergo a frozen embryo transfer to one of two groups. The first group will have their embryo transfer done on the standard sixth day of progesterone treatment. The other group will have their transfer done on the seventh day of progesterone. We will be comparing the clinical pregnancy rate of the two groups as well as the live birth rate and miscarriage rate. We expect that extending the progesterone treatment by one day will increase the pregnancy rate of women with RIF.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patient at Mount Sinai Fertility who wants to undertake a frozen embryo transfer
  • History of recurrent implantation failure, defined as no pregnancy after three or more embryo transfers of four or more good quality blastocysts

Exclusion Criteria:

  • Previous testing with Endometrial Receptivity Assay (ERA)
  • Unable understand/communicate in English

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Control Group
This arm of the study will have their frozen-thawed embryo transfer take place on the sixth day of progesterone supplementation (Prometrium), which is the standard protocol in our clinic.
The intervention will involve delaying the transfer of a frozen-thawed embryo into the uterus to increase the duration of progesterone exposure.
Sperimentale: Experimental Group
This arm of the study will have their frozen-thawed embryo transfer take place on the seventh day of progesterone supplementation (Prometrium).
The intervention will involve delaying the transfer of a frozen-thawed embryo into the uterus to increase the duration of progesterone exposure.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
clinical pregnancy rate
Lasso di tempo: 6 to 8 weeks after embryo transfer
Rate of pregnancy, evidenced by clinical (fetal heartbeat) or ultrasound parameters (ultrasound visualization of a gestational sac, embryonic pole with heartbeat). It includes ectopic pregnancy.
6 to 8 weeks after embryo transfer

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Live birth rate
Lasso di tempo: Approximately 9 months after embryo transfer
Rate of birth in which a fetus is delivered with signs of life after complete expulsion or extraction from its mother, beyond 20 completed weeks of gestational age
Approximately 9 months after embryo transfer
Miscarriage rate
Lasso di tempo: Approximately 3 months after embryo transfer
Rate of natural death of embryo or fetus, after reaching clinical pregnancy stage and at or before 10 weeks gestation.
Approximately 3 months after embryo transfer

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 000 (Altro identificatore: CTGTY)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Prometrium

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