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Sensibilità agli estrogeni e disfunzione ovulatoria nell'obesità

2 aprile 2015 aggiornato da: University of Colorado, Denver

L'unico scopo di questo studio è valutare la fisiopatologia della malattia. Lo stato patologico che si sta valutando sono le alterazioni legate all'obesità negli ormoni riproduttivi

  • L'epidemia di obesità negli Stati Uniti sta avanzando a un ritmo accelerato. Si stima che entro il 2015 il 41% degli adulti statunitensi sarà obeso come definito da un indice di massa corporea (BMI) superiore a 30 kg/m2. Le linee guida dietetiche del governo degli Stati Uniti del 2010 considerano l'obesità come il singolo più grande pericolo per la salute in questo secolo. L'obesità femminile adulta è associata a irregolarità del ciclo mestruale, disfunzione ovulatoria e un rischio più elevato di complicanze ostetriche. Questo fenotipo riproduttivo dell'obesità è peggiorato da ulteriori aumenti del BMI e non è dovuto esclusivamente all'infertilità anovulatoria. Mentre l'associazione dell'adiposità con la subfertilità è ben documentata negli studi sulla popolazione, i meccanismi sottostanti rimangono poco conosciuti. L'obiettivo principale di questa proposta è chiarire la natura delle anomalie endocrine riproduttive correlate all'obesità e identificare potenziali eziologie suscettibili di terapia.
  • Ipotesi: l'asse ipotalamo-ipofisario è anormalmente sensibile al feedback negativo dell'estradiolo nell'obesità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Disegno: valutazioni appaiate Pre e Post somministrazione di estrogeni in donne obese e di peso normale
  • OBIETTIVO 1: Per testare la risposta ipofisaria e ipotalamica nell'obesità, esamineremo la pulsatilità dell'ormone luteinizzante (LH) e dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) durante frequenti prelievi di sangue.
  • OBIETTIVO 2: Per testare la responsività ovarica nell'obesità, esamineremo gli ormoni riproduttivi urinari (E1c, estrone coniugato, e Pdg, pregnandiolo glucuronide) durante un intero ciclo mestruale.
  • OBIETTIVO 3: Per testare l'ipotesi che l'adiposità centrale sia associata ad alterazioni degli ormoni riproduttivi nell'obesità, valuteremo quantitativamente la composizione corporea mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-42 all'ingresso nello studio
  • Cicli mestruali regolari ogni 25-40 giorni
  • BMI 18-25 kg/m2 o ≥30 kg/m2
  • Buona salute generale
  • Prolattina e ormone stimolante la tiroide (TSH) entro i normali intervalli di laboratorio allo screening
  • Emoglobina basale >11 gm/dl.

Criteri di esclusione:

  • Screening positivo per la resistenza alla proteina C attivata
  • Qualsiasi controindicazione agli estrogeni esogeni, inclusi precedenti eventi tromboembolici o ictus, anamnesi di tumore estrogeno-dipendente, malattia epatica attiva, sanguinamento uterino anomalo non diagnosticato, ipertrigliceridemia, fumo, ipertensione
  • Anamnesi di malattia cronica che influenza la produzione, il metabolismo o la clearance dell'ormone (incluso il diabete mellito) o funzionalità renale o epatica anormale allo screening, come aspartato elevato o alanina aminotransferasi o azoto ureico (BUN) o creatinina elevati
  • Uso corrente di tiazolidinedioni o metformina (noto per interagire con gli ormoni riproduttivi)
  • Uso di ormoni che influenzano l'asse ovarico ipotalamo-ipofisario entro tre mesi dall'arruolamento
  • Esercizio fisico intenso (>4 ore a settimana)
  • Gravidanza, allattamento o tentativi attivi di concepimento in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo 1 - Peso normale

Gruppo 1: Peso normale (BMI 18-25 kg/m2)

I soggetti sono stati istruiti ad applicare 0,1 mg/die di estrogeni transdermici (estradiolo) per un mese. La risposta ipofisaria è stata valutata per determinare in che modo la somministrazione di estradiolo ha alterato la sensibilità ipofisaria all'ormone di rilascio delle gonadotropine - GnRH. Ai soggetti che non sono riusciti ad iniziare un periodo mestruale dopo 40 giorni sul cerotto è stato chiesto di assumere 200 mg al giorno di progesterone per 10 giorni o per il tempo ritenuto necessario.
Droga: Estradiolo
I soggetti sono stati istruiti ad applicare 0,1 mg/die di estrogeni transdermici per un mese.
Altri nomi:
  • Climara, estrogeno transdermico
Droga: Ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH)
La risposta ipofisaria è stata valutata per determinare in che modo la somministrazione di estradiolo altera la sensibilità ipofisaria al GnRH.
Altri nomi:
  • Lutrelef o gonadorelina acetato
Droga: Progesterone
Ai soggetti che non sono riusciti ad iniziare un periodo mestruale dopo 40 giorni sul cerotto è stato chiesto di assumere 200 mg al giorno di progesterone per 10 giorni o per il tempo ritenuto necessario.
Altri nomi:
  • Prometrium o medrossiproge sterone acetato
Sperimentale: Gruppo 2 - Obesi

Gruppo 2: Obesi (BMI >30 kg/m2)

I soggetti sono stati istruiti ad applicare 0,1 mg/die di estrogeni transdermici (estradiolo) per un mese. La risposta ipofisaria è stata valutata per determinare in che modo la somministrazione di estradiolo ha alterato la sensibilità ipofisaria all'ormone di rilascio delle gonadotropine - GnRH. Ai soggetti che non sono riusciti ad iniziare un periodo mestruale dopo 40 giorni sul cerotto è stato chiesto di assumere 200 mg al giorno di progesterone per 10 giorni o per il tempo ritenuto necessario.
Droga: Estradiolo
I soggetti sono stati istruiti ad applicare 0,1 mg/die di estrogeni transdermici per un mese.
Altri nomi:
  • Climara, estrogeno transdermico
Droga: Ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH)
La risposta ipofisaria è stata valutata per determinare in che modo la somministrazione di estradiolo altera la sensibilità ipofisaria al GnRH.
Altri nomi:
  • Lutrelef o gonadorelina acetato
Droga: Progesterone
Ai soggetti che non sono riusciti ad iniziare un periodo mestruale dopo 40 giorni sul cerotto è stato chiesto di assumere 200 mg al giorno di progesterone per 10 giorni o per il tempo ritenuto necessario.
Altri nomi:
  • Prometrium o medrossiproge sterone acetato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ampiezza dell'impulso dell'ormone luteinizzante
Lasso di tempo: Linea di base
Lo studio si basa sull'ampiezza dell'impulso dell'ormone luteinizzante perché è l'esito clinico per il quale è disponibile la maggior parte dei dati. Il confronto principale è se vi è una significativa riduzione dell'ampiezza del polso negli obesi tra i periodi pre e post-trattamento e se non vi è alcun cambiamento nell'ampiezza del polso nei pazienti di peso normale tra i periodi pre e post-trattamento.
Linea di base
Ampiezza dell'impulso dell'ormone luteinizzante
Lasso di tempo: Post estradiolo a un mese
Post estradiolo a un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Investigatori

  • Investigatore principale: Alex Polotsky, MD, University of Colorado, Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-0293

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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