Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Progesterone Supplementation in Frozen Embryo Transfer Cycles

12. april 2018 oppdatert av: Crystal Chan, Mount Sinai Hospital, Canada

Assessing the Optimal Duration of Progesterone Supplementation Prior to Transfer of Frozen Embryos in the Recurrent Implantation Failure Population

Recurrent implantation failure (RIF) occurs after women undergo in vitro fertilization and have multiple embryos transferred but no resulting pregnancies. RIF is a very challenging clinical entity for the reproductive physician and the patient. In fact, there is not even an agreed upon definition in the medical community. Many potential causes have been investigated over the past several years but no clear answer has emerged. Interest has recently turned to the endometrium, or the lining of the uterus. Studies have shown that the genes that are turned on in the endometrium vary based on how long this tissue has been exposed to progesterone, an important hormone that prepares the uterine lining for implantation of the growing embryo. In some women, it seems that they require longer periods of progesterone exposure to reach the same state of readiness. We hypothesize that an even larger proportion of women in RIF population will require longer treatments with progesterone.

In this study, we will randomize women with RIF who are about to undergo a frozen embryo transfer to one of two groups. The first group will have their embryo transfer done on the standard sixth day of progesterone treatment. The other group will have their transfer done on the seventh day of progesterone. We will be comparing the clinical pregnancy rate of the two groups as well as the live birth rate and miscarriage rate. We expect that extending the progesterone treatment by one day will increase the pregnancy rate of women with RIF.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patient at Mount Sinai Fertility who wants to undertake a frozen embryo transfer
  • History of recurrent implantation failure, defined as no pregnancy after three or more embryo transfers of four or more good quality blastocysts

Exclusion Criteria:

  • Previous testing with Endometrial Receptivity Assay (ERA)
  • Unable understand/communicate in English

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Control Group
This arm of the study will have their frozen-thawed embryo transfer take place on the sixth day of progesterone supplementation (Prometrium), which is the standard protocol in our clinic.
The intervention will involve delaying the transfer of a frozen-thawed embryo into the uterus to increase the duration of progesterone exposure.
Eksperimentell: Experimental Group
This arm of the study will have their frozen-thawed embryo transfer take place on the seventh day of progesterone supplementation (Prometrium).
The intervention will involve delaying the transfer of a frozen-thawed embryo into the uterus to increase the duration of progesterone exposure.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
clinical pregnancy rate
Tidsramme: 6 to 8 weeks after embryo transfer
Rate of pregnancy, evidenced by clinical (fetal heartbeat) or ultrasound parameters (ultrasound visualization of a gestational sac, embryonic pole with heartbeat). It includes ectopic pregnancy.
6 to 8 weeks after embryo transfer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Live birth rate
Tidsramme: Approximately 9 months after embryo transfer
Rate of birth in which a fetus is delivered with signs of life after complete expulsion or extraction from its mother, beyond 20 completed weeks of gestational age
Approximately 9 months after embryo transfer
Miscarriage rate
Tidsramme: Approximately 3 months after embryo transfer
Rate of natural death of embryo or fetus, after reaching clinical pregnancy stage and at or before 10 weeks gestation.
Approximately 3 months after embryo transfer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 000 (Annen identifikator: CTGTY)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prometrium

3
Abonnere