Inflazione polmonare sostenuta nei neonati pretermine
7 giugno 2020 aggiornato da: Douaa El Saied El Sherbiny, Kasr El Aini Hospital
Effetto dell'applicazione dell'insufflazione polmonare sostenuta sull'esito respiratorio dei neonati pretermine con sindrome da distress respiratorio
Questo è uno studio controllato randomizzato per indagare l'effetto dell'applicazione dell'inflazione polmonare sostenuta (SLI) alla nascita sull'esito respiratorio dei neonati pretermine con sindrome da distress respiratorio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I neonati arruolati (n=160) sono stati randomizzati prima della nascita in 2 gruppi (gruppo di intervento e gruppo di controllo) in un rapporto 1:1.
La randomizzazione è stata effettuata tramite un randomizzatore online (www.graphpad.com),
e buste sigillate sono state utilizzate per assegnare il bambino a uno dei due gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
160
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Cairo, Egitto
- Kasralainy Cairo University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 1 minuto (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età gestazionale ≥ 27 settimane e ≤ 32 settimane
- Adatto per l'età gestazionale
- Peso >800 grammi
Criteri di esclusione:
- Anomalie congenite maggiori (malformazioni congenite cardiache, cerebrali, polmonari o addominali)
- Idrope fetale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Insufflazione polmonare sostenuta
I partecipanti a questo braccio (n=80) hanno ricevuto:
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La SLI è stata somministrata utilizzando una pressione di picco di 20 cm H₂O sostenuta per 15 secondi, utilizzando un rianimatore con raccordo a T, dispositivo Neopuff
CPAP attraverso una maschera appropriata utilizzando una pressione di 5 cm H₂O, utilizzando un rianimatore a T, dispositivo Neopuff.
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Altro: Controllo
I partecipanti a questo braccio (n=80) hanno ricevuto:
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CPAP attraverso una maschera appropriata utilizzando una pressione di 5 cm H₂O, utilizzando un rianimatore a T, dispositivo Neopuff.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Necessità di ventilazione meccanica invasiva o morte
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 72 ore di vita
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Fallimento del trattamento; definito come la necessità di intubazione e ventilazione meccanica invasiva o morte
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Dalla nascita fino a 72 ore di vita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: Dalla data di nascita fino alla data di dimissione o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 giorni
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La durata dell'intubazione e della ventilazione meccanica invasiva (in giorni)
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Dalla data di nascita fino alla data di dimissione o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 giorni
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Pneumotorace
Lasso di tempo: Dalla data di nascita fino alla data di dimissione o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 giorni
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Pneumotorace, documentato da riscontri radiologici
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Dalla data di nascita fino alla data di dimissione o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 giorni
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Displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: Valutato a 36 settimane di età postmestruale o dimissione, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
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Displasia broncopolmonare, definita come la necessità di più del 21% di ossigeno per almeno 28 giorni
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Valutato a 36 settimane di età postmestruale o dimissione, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 dicembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
18 gennaio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
5 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
8 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 75381
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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