- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03534999
Stimolazione nervosa elettrica transcutanea sull'intensità del dolore dei pazienti con artroplastica dell'anca (TENSHIParth)
Effetto della stimolazione nervosa elettrica transcutanea sull'intensità del dolore dei pazienti con artroplastica dell'anca: uno studio di controllo randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti che hanno partecipato erano pazienti post-chirurgici con artroplastica dell'anca in trattamento presso il reparto ortopedico del complesso ospedaliero universitario Obafemi Awolowo (OAUTHC), Ile-Ife. Sono stati esclusi dallo studio i soggetti sottoposti a intervento chirurgico ma con ferita infetta, quelli con trombosi venosa profonda e quelli con tromboflebite postoperatoria. I soggetti sono stati assegnati in modo casuale in 2 gruppi; un gruppo di 25 pazienti era in TENS (gruppo sperimentale) e l'altro gruppo di 25 pazienti era in terapia con farmaci normali senza TENS (gruppo di controllo). Prima dell'inizio dell'intervento, è stata spiegata al soggetto la procedura dell'intervento e il modo in cui il soggetto si sarebbe sentito durante il corso dell'intervento ed è stato ottenuto il consenso del paziente. La procedura è stata la seguente: la Visual Analogue Scale e l'Oxford hip score sono stati somministrati prima del trattamento per accertare il livello di dolore e la disabilità dell'anca prima del trattamento. Il sito di intervento (a 5 cm di distanza dal sito di incisione) è stato pulito adeguatamente con cotone idrofilo imbevuto di alcool denaturato con movimento verso l'esterno. Prima che gli elettrodi pregelificati autoadesivi venissero posizionati sui siti puliti. L'unità TENS è stata accesa ei parametri sono stati regolati secondo le necessità. Per questo studio, i parametri utilizzati sono: durata dell'impulso di 100 µs, frequenza di 100 Hz e un'intensità confortevole per il paziente per una durata di 15 minuti.
Alla scadenza del trattamento, gli elettrodi sono stati rimossi. Il trattamento è stato effettuato due volte al giorno per tre giorni in aggiunta ai normali farmaci analgesici e antibiotici assunti dal paziente. Dopo l'ultima sessione di trattamento, la VAS e l'Oxford hip score sono stati risomministrati per accertare l'intensità del dolore e il livello di disabilità dell'anca.
Per il gruppo senza intervento La VAS e l'Oxford hip score sono stati somministrati il primo giorno di contatto per accertare l'intensità del dolore e il livello di disabilità dell'anca. Il soggetto ha continuato con i normali analgesici solo fino al terzo giorno e sono stati risomministrati VAS e Oxford hip score per accertare l'intensità del dolore e il livello di disabilità dell'anca.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Osun
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Ile Ife, Osun, Nigeria, 220005
- Obafemi Awolowo University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per questo studio sono stati reclutati pazienti che hanno recentemente subito un'artroplastica dell'anca
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico ma hanno ferite infette.
- Pazienti con trombosi venosa profonda postoperatoria.
- Pazienti con tromboflebite postoperatoria.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: DECINE
Questo è il gruppo di intervento.
I pazienti di questo gruppo hanno ricevuto la stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS).
Il VAS e l'Oxford hip score sono stati somministrati prima del trattamento per accertare l'intensità del dolore e il livello di disabilità dell'anca.
Il sito di intervento (a 5 cm di distanza dal sito di incisione) è stato pulito adeguatamente con cotone idrofilo imbevuto di alcool denaturato con movimento verso l'esterno.
Prima che gli elettrodi pregelificati autoadesivi venissero posizionati sui siti puliti. L'unità TENS è stata accesa ei parametri sono stati regolati al livello richiesto.
Per questo studio, i parametri utilizzati sono: durata dell'impulso di 100 µs, frequenza di 100 Hz e un'intensità confortevole per il paziente per una durata di 15 minuti.
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Pazienti che erano in TENS.
Sono stati trattati due volte al giorno per 5 giorni.
Le scale VAS e Hip Score sono state utilizzate per valutare l'intensità del dolore e il livello di disabilità
Altri nomi:
I pazienti di questo gruppo assumevano solo i loro farmaci.
Non è stato effettuato alcun intervento fisioterapico per il paziente.
Le scale VAS e Hip Score sono state utilizzate per accertare l'intensità del dolore e la disabilità dell'anca prima e dopo il trattamento
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Questo era il gruppo senza intervento.
I soggetti stavano assumendo i loro normali farmaci analgesici e antibiotici per il periodo della ricerca.
Il primo giorno sono stati somministrati la VAS e l'Oxford hip score per accertare l'intensità del dolore e il livello di disabilità dell'anca.
Il soggetto ha continuato con i normali analgesici solo fino al terzo giorno e sono stati risomministrati VAS e Oxford hip score per valutare qualsiasi cambiamento nell'intensità del dolore e nel livello di disabilità dell'anca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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VAS. Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 5 giorni
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una scala orizzontale di 100 mm in plastica calibrata da sinistra (nessun dolore) a destra (forte dolore).
Valutazioni superiori a 70 mm indicano dolore intenso, 45 -74 indicano dolore moderato, 5-54 indicano dolore lieve e 0 -5 indicano nessun dolore
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5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio dell'anca di Oxford
Lasso di tempo: 5 giorni
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è una misura di esito riferita dal paziente di 12 elementi progettata per valutare la disabilità dopo l'intervento chirurgico all'anca.
Ogni elemento è stato valutato tra 0 e 4, con 4 è stato il miglior risultato per domanda producendo punteggi complessivi che vanno da 0 a 48 (48 è il miglior risultato); > 41 è eccellente, 34 - 41 è buono, 27 -33 è discreto e <27 è scarso.
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5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Adesola O Ojoawo, PhD, Obafemi Awolowo University, Ile Ife
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Abu-Amer Y, Darwech I, Clohisy JC. Aseptic loosening of total joint replacements: mechanisms underlying osteolysis and potential therapies. Arthritis Res Ther. 2007;9 Suppl 1(Suppl 1):S6. doi: 10.1186/ar2170.
- Ali J, Yaffe CS, Serrette C. The effect of transcutaneous electric nerve stimulation on postoperative pain and pulmonary function. Surgery. 1981 Apr;89(4):507-12.
- Almeida TF, Roizenblatt S, Tufik S. Afferent pain pathways: a neuroanatomical review. Brain Res. 2004 Mar 12;1000(1-2):40-56. doi: 10.1016/j.brainres.2003.10.073.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OJO/2018/002
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