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Stimolazione nervosa elettrica transcutanea sull'intensità del dolore dei pazienti con artroplastica dell'anca (TENSHIParth)

11 maggio 2018 aggiornato da: Adesola Ojo Ojoawo, Obafemi Awolowo University

Effetto della stimolazione nervosa elettrica transcutanea sull'intensità del dolore dei pazienti con artroplastica dell'anca: uno studio di controllo randomizzato

Cinquanta pazienti con artroplastica dell'anca sono stati volutamente reclutati per lo studio. Sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi con un numero uguale. Un gruppo aveva TEN, l'altro fungeva da controllo. L'intensità del dolore è stata misurata ogni giorno del trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I soggetti che hanno partecipato erano pazienti post-chirurgici con artroplastica dell'anca in trattamento presso il reparto ortopedico del complesso ospedaliero universitario Obafemi Awolowo (OAUTHC), Ile-Ife. Sono stati esclusi dallo studio i soggetti sottoposti a intervento chirurgico ma con ferita infetta, quelli con trombosi venosa profonda e quelli con tromboflebite postoperatoria. I soggetti sono stati assegnati in modo casuale in 2 gruppi; un gruppo di 25 pazienti era in TENS (gruppo sperimentale) e l'altro gruppo di 25 pazienti era in terapia con farmaci normali senza TENS (gruppo di controllo). Prima dell'inizio dell'intervento, è stata spiegata al soggetto la procedura dell'intervento e il modo in cui il soggetto si sarebbe sentito durante il corso dell'intervento ed è stato ottenuto il consenso del paziente. La procedura è stata la seguente: la Visual Analogue Scale e l'Oxford hip score sono stati somministrati prima del trattamento per accertare il livello di dolore e la disabilità dell'anca prima del trattamento. Il sito di intervento (a 5 cm di distanza dal sito di incisione) è stato pulito adeguatamente con cotone idrofilo imbevuto di alcool denaturato con movimento verso l'esterno. Prima che gli elettrodi pregelificati autoadesivi venissero posizionati sui siti puliti. L'unità TENS è stata accesa ei parametri sono stati regolati secondo le necessità. Per questo studio, i parametri utilizzati sono: durata dell'impulso di 100 µs, frequenza di 100 Hz e un'intensità confortevole per il paziente per una durata di 15 minuti.

Alla scadenza del trattamento, gli elettrodi sono stati rimossi. Il trattamento è stato effettuato due volte al giorno per tre giorni in aggiunta ai normali farmaci analgesici e antibiotici assunti dal paziente. Dopo l'ultima sessione di trattamento, la VAS e l'Oxford hip score sono stati risomministrati per accertare l'intensità del dolore e il livello di disabilità dell'anca.

Per il gruppo senza intervento La VAS e l'Oxford hip score sono stati somministrati il ​​primo giorno di contatto per accertare l'intensità del dolore e il livello di disabilità dell'anca. Il soggetto ha continuato con i normali analgesici solo fino al terzo giorno e sono stati risomministrati VAS e Oxford hip score per accertare l'intensità del dolore e il livello di disabilità dell'anca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Osun
      • Ile Ife, Osun, Nigeria, 220005
        • Obafemi Awolowo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 68 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per questo studio sono stati reclutati pazienti che hanno recentemente subito un'artroplastica dell'anca

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico ma hanno ferite infette.
  • Pazienti con trombosi venosa profonda postoperatoria.
  • Pazienti con tromboflebite postoperatoria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: DECINE
Questo è il gruppo di intervento. I pazienti di questo gruppo hanno ricevuto la stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS). Il VAS e l'Oxford hip score sono stati somministrati prima del trattamento per accertare l'intensità del dolore e il livello di disabilità dell'anca. Il sito di intervento (a 5 cm di distanza dal sito di incisione) è stato pulito adeguatamente con cotone idrofilo imbevuto di alcool denaturato con movimento verso l'esterno. Prima che gli elettrodi pregelificati autoadesivi venissero posizionati sui siti puliti. L'unità TENS è stata accesa ei parametri sono stati regolati al livello richiesto. Per questo studio, i parametri utilizzati sono: durata dell'impulso di 100 µs, frequenza di 100 Hz e un'intensità confortevole per il paziente per una durata di 15 minuti.
Pazienti che erano in TENS. Sono stati trattati due volte al giorno per 5 giorni. Le scale VAS e Hip Score sono state utilizzate per valutare l'intensità del dolore e il livello di disabilità
Altri nomi:
  • DECINE
I pazienti di questo gruppo assumevano solo i loro farmaci. Non è stato effettuato alcun intervento fisioterapico per il paziente. Le scale VAS e Hip Score sono state utilizzate per accertare l'intensità del dolore e la disabilità dell'anca prima e dopo il trattamento
Altri nomi:
  • Controllo
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Questo era il gruppo senza intervento. I soggetti stavano assumendo i loro normali farmaci analgesici e antibiotici per il periodo della ricerca. Il primo giorno sono stati somministrati la VAS e l'Oxford hip score per accertare l'intensità del dolore e il livello di disabilità dell'anca. Il soggetto ha continuato con i normali analgesici solo fino al terzo giorno e sono stati risomministrati VAS e Oxford hip score per valutare qualsiasi cambiamento nell'intensità del dolore e nel livello di disabilità dell'anca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VAS. Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 5 giorni
una scala orizzontale di 100 mm in plastica calibrata da sinistra (nessun dolore) a destra (forte dolore). Valutazioni superiori a 70 mm indicano dolore intenso, 45 -74 indicano dolore moderato, 5-54 indicano dolore lieve e 0 -5 indicano nessun dolore
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'anca di Oxford
Lasso di tempo: 5 giorni
è una misura di esito riferita dal paziente di 12 elementi progettata per valutare la disabilità dopo l'intervento chirurgico all'anca. Ogni elemento è stato valutato tra 0 e 4, con 4 è stato il miglior risultato per domanda producendo punteggi complessivi che vanno da 0 a 48 (48 è il miglior risultato); > 41 è eccellente, 34 - 41 è buono, 27 -33 è discreto e <27 è scarso.
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Adesola O Ojoawo, PhD, Obafemi Awolowo University, Ile Ife

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali non saranno condivisi con altri ricercatori al di fuori dello studio perché i dati dei pazienti devono essere mantenuti riservati per ragioni etiche

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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