Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione multipla di immunoterapia con VB10.NEO e bempegaldesleukin (NKTR-214) in pazienti con cancro localmente avanzato o metastatico (DIRECT-01)

Criteri di inclusione per tutte le armi

• Avere melanoma localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente, NSCLC, RCC, carcinoma uroteliale o SCCHN.
• I pazienti devono essere stati in CPI (cioè anti-PD-1 o anti PD-L1) per almeno 12 settimane prima dello screening e devono essere in trattamento con CPI come parte del trattamento del cancro come prescritto dal medico curante.

Criteri di inclusione solo per SCCHN

• I pazienti devono essere sottoposti a CPI o devono iniziare il trattamento con CPI allo screening come parte del trattamento del cancro.

Tutte le armi

• I pazienti che sono stati in CPI per più di 12 settimane allo screening devono essere per RECIST:

  • in risposta parziale o;
  • malattia stabile o,
  • in progressione, cioè in caso di risposta mista al CPI, a condizione che almeno una lesione mostri una regressione misurabile e che, secondo lo sperimentatore, abbiano un beneficio clinico di continuare l'immunoterapia.
• Deve essere disponibile un campione di tumore adeguato per il sequenziamento dell'esoma.
• Malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1.
• Performance status ECOG ≤ 1.
• Aspettativa di vita di almeno 6 mesi secondo il miglior giudizio dello sperimentatore.
• Disponibilità e capacità di firmare un modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione

• Melanoma oculare.
• Metastasi cerebrali (a meno che non siano controllate e stabili per almeno 6 settimane) o diffusione leptomeningea della malattia.
• Test sierologico positivo per virus dell'epatite C o antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Altre patologie maligne concomitanti o precedenti, ad eccezione del carcinoma a cellule basali adeguatamente trattato o di altri tumori cutanei non melanomatosi, carcinoma uroteliale di basso grado o altri tumori maligni trattati con intento curativo entro 2 o più anni prima dell'ingresso nello studio e in remissione completa all'ingresso nello studio
• Pazienti con una malattia autoimmune attiva, nota o sospetta. Pazienti che hanno richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 3 mesi o hanno una storia documentata di malattia autoimmune clinicamente grave che richiede steroidi sistemici o agenti immunosoppressori (le eccezioni includono qualsiasi paziente che assume 10 mg o meno di prednisolone o equivalente, pazienti con vitiligine, ipotiroidismo stabile con ormone sostituzione; diabete di tipo 1, malattia di Grave, malattia di Hashimoto, alopecia areata, eczema).
• Immunosoppressione compreso l'uso continuato (> 7 giorni) di steroidi sistemici ad alto dosaggio (> 10 mg di prednisolone o equivalenti) o l'uso di agenti immunosoppressori per qualsiasi condizione concomitante.

Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione di inclusione definiti dal protocollo