- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03566251
Stabilità del nucleo, senso della posizione del tronco, equilibrio e mobilità funzionale nei pazienti con sclerosi multipla
L'indagine sulla relazione tra stabilità del core e senso della posizione del tronco con l'equilibrio e la mobilità funzionale nei pazienti con sclerosi multipla
Lo scopo di questo studio è confrontare l'equilibrio, la mobilità funzionale, la stabilità del tronco e il senso della posizione del tronco in pazienti con sclerosi multipla (PwMS) e controlli sani e indagare la relazione tra stabilità del nucleo e senso della posizione del tronco con l'equilibrio e la mobilità funzionale nella PwMS.
Disturbi dell'equilibrio e della mobilità sono osservati in vari gradi nei pazienti con sclerosi multipla (PwMS). Le menomazioni dell'equilibrio e della mobilità si osservano all'inizio del primo periodo e sono una delle cause più comuni di disabilità nelle persone con SM.
Per fornire equilibrio è necessaria la coordinazione tra il sistema sensoriale periferico, il sistema sensomotorio centrale e il sistema muscoloscheletrico che genera risposte motorie. Se uno o più di questi sistemi non funzionano correttamente, ciò si traduce in una carenza di stabilità del tronco e provoca anche disturbi dell'equilibrio e della mobilità.
È stato dimostrato che i disturbi dell'equilibrio e della mobilità sono per lo più associati a perdita di forza, spasticità, disturbi della coordinazione e perdita sensoriale. In particolare, è noto che la forza del core è correlata all'equilibrio e alla mobilità. Sebbene la forza muscolare centrale sia un elemento significativo della stabilità del tronco, anche il senso della posizione è responsabile della stabilità del tronco. Quando si esamina la letteratura, non esiste uno studio che esamini la relazione tra equilibrio e mobilità con la forza dei muscoli del core e il senso della posizione del tronco nella PwMS. Per tutti questi motivi, pensiamo che l'equilibrio e la mobilità funzionale possano essere correlati alla stabilità del core e al senso della posizione del tronco nella SM
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il nostro studio è stato condotto con lo scopo di confrontare l'equilibrio, la mobilità funzionale, la stabilità del tronco e il senso della posizione del tronco in PwMS e controlli sani e indagare la relazione tra stabilità del core e senso della posizione del tronco con l'equilibrio e la mobilità funzionale in PwMS.
Nello studio sono stati inclusi 45 PwMS e 29 volontari sani con età e sesso corrispondenti. L'equilibrio è stato valutato dal Biodex Biosway Portable Balance System (Biodex Medical Systems Inc., Shirley, New York). I test Timed Up and Go (TUG) sono stati utilizzati per valutare la mobilità funzionale. La resistenza del core e la forza del core, che sono due componenti specifiche della stabilità del core, sono state valutate separatamente. I test del flessore del tronco, dell'estensore del tronco, del ponte laterale destro e sinistro e del ponte prono sono stati applicati per valutare la resistenza dei muscoli centrali. La potenza dei muscoli centrali è stata valutata con test di sit-up e push-up modificati. Il senso della posizione del tronco è stato valutato mediante il test di riposizionamento del tronco con l'inclinometro digitale Dualer IQ (J-TECH medical, Salt Lake City, UK, USA).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino
- Ankara Yıldırım Beyazıt University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation Etlik, Ankara, Turkey, 06010
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica della malattia da sclerosi multipla
- Deve essere in grado di camminare autonomamente
- Il livello di disabilità dovrebbe essere compreso tra 0,5 e 4 secondo l'EDSS
Criteri di esclusione:
- Avere un attacco acuto (tre mesi prima dello studio)
- Avere problemi alla vista e al sistema circolatorio,
- Problemi ortopedici e dolore alla colonna vertebrale, all'anca, al ginocchio o alla caviglia
- Punteggio del Mini-Mental State Examination Test inferiore a 25 punti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SELEZIONE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Sclerosi multipla
Pazienti con diagnosi confermata di SM clinicamente definita, intervallo della scala dello stato di disabilità estesa di 0,5-4 che sono in grado di camminare in modo indipendente.
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L'equilibrio è stato valutato dal Biodex Biosway Portable Balance System (Biodex Medical Systems Inc., Shirley, New York).
Con questo sistema sono stati valutati la stabilità posturale (PS), i limiti di stabilità (LOS) e i test di organizzazione sensoriale modificata (MSOT).
Il test PS valuta l'equilibrio statico durante la posizione eretta in base alla capacità di mantenere il baricentro sulla superficie di appoggio.
Il test è stato eseguito separatamente su entrambi i piedi e sul piede sinistro e destro.
Il test LOS valuta di quanto si sposta il baricentro sulla superficie di appoggio senza perdere l'equilibrio durante la posizione eretta.
MSOT valuta gli effetti dei sensi somatosensoriali, visivi e vestibolari sul controllo posturale durante la posizione eretta.
Valuta la componente sensoriale dell'equilibrio in due diverse condizioni visive e su due diverse superfici di appoggio.
I test Timed Up and Go (TUG) sono stati utilizzati per valutare la mobilità funzionale.
Il TUG misura il tempo impiegato da un soggetto per alzarsi da una poltrona, percorrere una distanza di 3 m, girarsi, tornare alla sedia e sedersi.
Il tempo è stato registrato in secondi con un cronometro.
La resistenza del core e la forza del core, che sono due componenti specifiche della stabilità del core, sono state valutate separatamente.
I test del flessore del tronco, dell'estensore del tronco, del ponte laterale destro e sinistro e del ponte prono sono stati applicati per valutare la resistenza dei muscoli centrali.
I test sono stati interrotti quando i soggetti hanno dichiarato di non poter continuare il test o quando la posizione del test è stata interrotta.
Per le misurazioni è stato utilizzato un cronometro ei risultati sono stati registrati in pochi secondi.
La potenza dei muscoli centrali è stata valutata con test di sit-up e push-up modificati.
È stato registrato quante volte il soggetto poteva eseguire ogni test per 30 secondi.
I test sono stati ripetuti due volte e il miglior punteggio di misurazione è stato registrato per l'uso nelle analisi statistiche.
Il senso della posizione del tronco è stato valutato mediante il test di riposizionamento del tronco con l'inclinometro digitale Dualer IQ (J-TECH medical, Salt Lake City, UK, USA).
Le misurazioni sono state effettuate in due livelli: regioni lombosacrale (LS) e toracosacrale (TS).
Il test ha avuto luogo stando in piedi in tre condizioni di superficie visiva.
I partecipanti hanno flesso il tronco di circa 30° sul piano sagittale, mantenendo la posizione per un conteggio di 3 secondi (posizione 1) e poi i partecipanti hanno tentato di ripetere l'angolo raggiunto in precedenza.
I partecipanti hanno indicato verbalmente quando hanno sentito di aver raggiunto l'angolo e hanno mantenuto la loro posizione per un conteggio di 3 secondi (posizione 2).
La differenza assoluta in gradi tra le posizioni 1 e 2 è stata definita come grado di errore di riposizionamento del tronco (TRE).
I partecipanti hanno generato cinque punteggi per ogni condizione della superficie visiva.
Per ogni condizione, i punteggi più alti e più bassi sono stati scartati e la media dei restanti tre punteggi rappresentava il punteggio TRE
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NESSUN_INTERVENTO: Individui sani
29 volontari sani con età e sesso corrispondenti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Bilancia
Lasso di tempo: 1 mese
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L'equilibrio è stato valutato dal Biodex Biosway Portable Balance System (Biodex Medical Systems Inc., Shirley, New York).
La stabilità posturale è stata valutata con questo sistema (Biodex Medical Systems, 2009).
Il test di stabilità posturale è stato eseguito separatamente su entrambi i piedi e sul piede sinistro e destro.
Il punteggio dell'indice di stabilità totale è stato ottenuto come risultato del test.
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1 mese
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Bilancia
Lasso di tempo: 1 mese
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L'equilibrio è stato valutato dal Biodex Biosway Portable Balance System (Biodex Medical Systems Inc., Shirley, New York).
I limiti di stabilità sono stati valutati con questo sistema (Biodex Medical Systems, 2009).
Il test Limits of Stability valuta di quanto si sposta il baricentro sul piano di appoggio senza perdere l'equilibrio durante la posizione eretta.
Il punteggio totale di controllo della direzione è stato ottenuto come risultato del test.
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1 mese
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Bilancia
Lasso di tempo: 1 mese
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L'equilibrio è stato valutato dal Biodex Biosway Portable Balance System (Biodex Medical Systems Inc., Shirley, New York).
I test di organizzazione sensoriale modificata sono stati valutati con questo sistema (Biodex Medical Systems, 2009).
MSOT valuta gli effetti dei sensi somatosensoriali, visivi e vestibolari sul controllo posturale durante la posizione eretta.
Valuta la componente sensoriale dell'equilibrio in due diverse condizioni visive e su due diversi piani di appoggio; condizione 1: occhi aperti-superficie solida, condizione 2: occhi chiusi-superficie solida, condizione 3: occhi aperti-superficie in schiuma e condizione 4: occhi chiusi-superficie in schiuma.
I punteggi dell'indice di stabilità sono stati ottenuti come risultato del test
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Taskin Ozkan, postgraduate, Ankara Yıldırım Beyazıt University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 228
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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