- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03566251
Estabilidade central, senso de posição do tronco, equilíbrio e mobilidade funcional em pacientes com esclerose múltipla
A Investigação da Relação entre a Estabilidade do Core e Sentido da Posição do Tronco com Equilíbrio e Mobilidade Funcional em Pacientes com Esclerose Múltipla
O objetivo deste estudo é comparar equilíbrio, mobilidade funcional, estabilidade do core e senso de posição do tronco em pacientes com Esclerose Múltipla (PwMS) e controles saudáveis e investigar a relação entre estabilidade do core e senso de posição do tronco com equilíbrio e mobilidade funcional em PwMS.
Distúrbios de equilíbrio e mobilidade são vistos em vários graus em pacientes com Esclerose Múltipla (PwMS). Deficiências de equilíbrio e mobilidade são observadas no início do período inicial e são uma das causas mais comuns de incapacidade em PwMS.
A coordenação entre o sistema sensorial periférico, o sistema sensório-motor central e o sistema músculo-esquelético que gera as respostas motoras é necessária para proporcionar o equilíbrio. Se um ou mais desses sistemas não funcionar adequadamente, isso resulta em deficiência na estabilidade do tronco e também causa distúrbios de equilíbrio e mobilidade.
Foi demonstrado que os distúrbios do equilíbrio e da mobilidade estão associados principalmente à perda de força, espasticidade, distúrbios da coordenação e perda sensorial. Especialmente, sabe-se que a força do core está relacionada ao equilíbrio e à mobilidade. Embora a força muscular central seja um elemento significativo da estabilidade do tronco, o senso de posição também é responsável pela estabilidade do tronco. Quando a literatura é examinada, não há nenhum estudo que examine a relação entre o equilíbrio e a mobilidade com a força dos músculos centrais e o senso de posição do tronco em PwMS. Por todas essas razões, pensamos que o equilíbrio e a mobilidade funcional podem estar relacionados à estabilidade do core e ao senso de posição do tronco em PwMS
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nosso estudo foi realizado com o objetivo de comparar equilíbrio, mobilidade funcional, estabilidade do core e senso de posição do tronco em PwMS e controles saudáveis e investigar a relação entre estabilidade do core e senso de posição do tronco com equilíbrio e mobilidade funcional em PwMS.
45 PwMS e 29 voluntários saudáveis com idades e sexos correspondentes foram incluídos no estudo. O equilíbrio foi avaliado pelo Biodex Biosway Portable Balance System (Biodex Medical Systems Inc., Shirley, Nova York). Os testes Timed Up and Go (TUG) foram utilizados para avaliar a mobilidade funcional. A resistência e a força do núcleo, que são dois componentes específicos da estabilidade do núcleo, foram avaliadas separadamente. Testes de flexores de tronco, extensores de tronco, ponte lateral direita e esquerda e ponte prona foram aplicados para avaliar a resistência dos músculos do core. A força dos músculos centrais foi avaliada com testes de abdominais e flexões modificadas. A percepção da posição do tronco foi avaliada pelo teste de reposição do tronco com o inclinômetro digital Dualer IQ (J-TECH medical, Salt Lake City, Reino Unido, EUA).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ankara, Peru
- Ankara Yıldırım Beyazıt University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation Etlik, Ankara, Turkey, 06010
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico da doença de esclerose múltipla
- Deve ser capaz de andar de forma independente
- O nível de incapacidade deve estar entre 0,5-4 de acordo com EDSS
Critério de exclusão:
- Tendo ataque agudo (três meses antes do estudo)
- Tendo problemas de visão e sistema circulatório,
- Problemas ortopédicos e dores na coluna, quadril, joelho ou tornozelo
- Pontuação do teste de mini-exame do estado mental inferior a 25 pontos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Esclerose múltipla
Pacientes com diagnóstico confirmado de EM clinicamente definida, escala de escala de status de estabilidade expandida de 0,5-4 que são capazes de andar de forma independente.
|
O equilíbrio foi avaliado pelo Biodex Biosway Portable Balance System (Biodex Medical Systems Inc., Shirley, Nova York).
A Estabilidade Postural (PS), Limites de Estabilidade (LOS) e Testes de Organização Sensorial Modificada (MSOT) foram avaliados com este sistema.
O teste PS avalia o equilíbrio estático durante a postura em pé pela capacidade de manter o centro de gravidade na superfície de apoio.
O teste foi realizado nos dois pés e no pé esquerdo e direito separadamente.
O teste LOS avalia o quanto o centro de gravidade é deslocado na superfície de apoio sem perder o equilíbrio durante a posição em pé.
O MSOT avalia os efeitos dos sentidos somatossensorial, visual e vestibular no controle postural durante a posição em pé.
Avalia a componente sensorial do equilíbrio em duas condições visuais diferentes e em duas superfícies de apoio diferentes.
Os testes Timed Up and Go (TUG) foram utilizados para avaliar a mobilidade funcional.
O TUG mede o tempo que um sujeito leva para se levantar de uma poltrona, caminhar uma distância de 3 m, virar, voltar para a cadeira e sentar.
O tempo foi registrado em segundos com um cronômetro.
A resistência e a força do núcleo, que são dois componentes específicos da estabilidade do núcleo, foram avaliadas separadamente.
Testes de flexores de tronco, extensores de tronco, ponte lateral direita e esquerda e ponte prona foram aplicados para avaliar a resistência dos músculos do core.
Os testes foram encerrados quando os sujeitos disseram que não poderiam continuar o teste ou quando a posição do teste foi quebrada.
Um cronômetro foi utilizado para as medições e os resultados foram registrados em segundos.
A força dos músculos centrais foi avaliada com testes de abdominais e flexões modificadas.
Foi anotado quantas vezes o sujeito conseguiu fazer cada teste durante 30 segundos.
Os testes foram repetidos duas vezes e a melhor pontuação da medida foi registrada para uso nas análises estatísticas.
A percepção da posição do tronco foi avaliada pelo teste de reposição do tronco com o inclinômetro digital Dualer IQ (J-TECH medical, Salt Lake City, Reino Unido, EUA).
As medidas foram feitas em dois níveis: região lombossacra (LS) e região toracossacral (TS).
O teste ocorreu em pé sob três condições de superfície visual.
Os participantes flexionaram o tronco aproximadamente 30° no plano sagital, mantendo a posição por uma contagem de 3 segundos (posição 1) e então os participantes tentaram repetir o ângulo previamente obtido.
Os participantes indicaram verbalmente quando sentiram que haviam atingido o ângulo e mantiveram a posição por 3 segundos (posição 2).
A diferença absoluta em graus entre as posições 1 e 2 foi definida como o grau do erro de reposição do tronco (TRE).
Os participantes geraram cinco pontuações para cada condição de superfície visual.
Para cada condição, as pontuações mais alta e mais baixa foram descartadas e a média das três pontuações restantes representou a pontuação TRE
|
SEM_INTERVENÇÃO: Indivíduos saudáveis
29 voluntários saudáveis com idades e sexos correspondentes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Equilíbrio
Prazo: 1 mês
|
O equilíbrio foi avaliado pelo Biodex Biosway Portable Balance System (Biodex Medical Systems Inc., Shirley, Nova York).
A estabilidade postural foi avaliada com este sistema (Biodex Medical Systems, 2009).
O teste de estabilidade postural foi realizado nos dois pés e no pé esquerdo e direito separadamente.
A pontuação total do índice de estabilidade foi obtida como resultado do teste.
|
1 mês
|
Equilíbrio
Prazo: 1 mês
|
O equilíbrio foi avaliado pelo Biodex Biosway Portable Balance System (Biodex Medical Systems Inc., Shirley, Nova York).
Os limites de estabilidade foram avaliados com este sistema (Biodex Medical Systems, 2009).
O teste de Limites de Estabilidade avalia o quanto o centro de gravidade é deslocado na superfície de apoio sem perder o equilíbrio durante a posição em pé.
A pontuação total de controle de direção foi obtida como resultado do teste.
|
1 mês
|
Equilíbrio
Prazo: 1 mês
|
O equilíbrio foi avaliado pelo Biodex Biosway Portable Balance System (Biodex Medical Systems Inc., Shirley, Nova York).
Testes de organização sensorial modificados foram avaliados com este sistema (Biodex Medical Systems, 2009).
O MSOT avalia os efeitos dos sentidos somatossensorial, visual e vestibular no controle postural durante a posição em pé.
Avalia a componente sensorial do equilíbrio em duas condições visuais diferentes e em duas superfícies de apoio distintas; condição 1: olhos abertos-superfície firme, condição 2: olhos fechados-superfície firme, condição 3: olhos abertos-superfície de espuma e condição 4: olhos fechados-superfície de espuma.
As pontuações do índice de estabilidade foram obtidas como resultado do teste
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Taskin Ozkan, postgraduate, Ankara Yıldırım Beyazıt University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 228
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Fisioterapia
-
Capital Medical UniversityDesconhecidoAneurisma Roto | Coiling TherapyChina
Ensaios clínicos em Equilíbrio
-
University of CologneMedtronicDesconhecido