Impatto degli aiuti decisionali sulla scelta della chirurgia bariatrica
3 maggio 2022 aggiornato da: SU YEN-HAO, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Impatto degli aiuti decisionali sulla scelta della chirurgia bariatrica: uno studio controllato randomizzato
La gastrectomia a manica, il bypass gastrico Roux-en-Y, il bendaggio gastrico laparoscopico e l'inserimento di un palloncino intragastrico bioenterico sono tipi comuni di chirurgia bariatrica.
Queste strategie di trattamento hanno deviato i risultati nella perdita di peso corporeo, nel controllo delle malattie metaboliche, nelle complicanze chirurgiche e nel miglioramento della qualità della vita.
Pertanto, il processo decisionale condiviso (SDM) è necessario per aiutare i pazienti a scegliere un trattamento appropriato che soddisfi le loro esigenze.
Gli investigatori hanno sviluppato un aiuto alla decisione (DA) e pianificano di condurre uno studio controllato randomizzato (RCT) per valutarne l'impatto sui pazienti obesi.
Le misurazioni includono una batteria di questionari basati su interviste e valutazioni del rimpianto della decisione e del miglioramento della conoscenza.
Gli investigatori si aspettano che i DA possano beneficiare il gruppo di intervento negli aspetti della conoscenza, della comunicazione e dello stato di ansia durante e dopo le sessioni di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
140
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Zhonghe District
-
New Taipei City, Zhonghe District, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) ≧ 32 kg/m2 con comorbilità correlata all'obesità
- Indice di massa corporea (BMI) ≧ 37 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Anomalie del sistema endocrino nei pazienti
- Abuso di droghe o malattia mentale
- Disfunzione d'organo importante e può accettare un intervento chirurgico
- I pazienti non possono capire il cinese
- Età inferiore a 20 anni o superiore a 70 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo DA
Processo decisionale condiviso utilizzando ausili decisionali
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Per i pazienti obesi, utilizziamo un processo decisionale condiviso con ausili decisionali per aiutarli a scegliere i tipi di chirurgia bariatrica adatti.
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Spiegazione orale standard guidata con opuscoli
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conflitto decisionale
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento
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Punteggi totali della scala del conflitto decisionale
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Una settimana dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rimpianti decisionali
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento bariatrico
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Punteggi totali di rimpianto di decisione
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3 mesi dopo l'intervento bariatrico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Yen-Hao Su, MD, Metabolic and Weight Management Center, Shuang-Ho Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
16 maggio 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
7 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 giugno 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
6 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N201804032
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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