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肥満外科手術の選択に対する意思決定支援の影響

2022年5月3日 更新者:SU YEN-HAO、Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

肥満外科手術の選択に対する意思決定支援の影響:ランダム化比較試験

スリーブ状胃切除術、Roux-en-Y 胃バイパス術、腹腔鏡下胃包帯術、生体腸管式胃内バルーン挿入術は、一般的なタイプの肥満外科手術です。 これらの治療戦略は、体重減少、代謝性疾患の制御、外科的合併症、および生活の質の改善に転用されています。 したがって、共有意思決定 (SDM) は、患者が自分のニーズに合った適切な治療法を選択できるようにするために必要です。 研究者は、意思決定支援 (DA) を開発し、肥満患者への影響を評価するランダム化比較試験 (RCT) の実施を計画しています。 測定には、一連のインタビューベースのアンケートと、決定の後悔と知識の向上の評価が含まれます。 研究者は、DA が治療セッション中および治療セッション後の知識、コミュニケーション、および不安状態の面で介入グループに利益をもたらすことを期待しています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

140

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Zhonghe District
      • New Taipei City、Zhonghe District、台湾、23561
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -肥満関連の併存症を伴うボディマス指数(BMI)≧32 kg / m2
  2. 体格指数(BMI)≧37kg/m2

除外基準:

  1. 患者の内分泌系異常
  2. 薬物乱用または精神疾患
  3. 主要な臓器機能不全で、手術を受け入れることができます
  4. 患者は中国語を理解できない
  5. 年齢 20歳未満または70歳以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:DAsグループ
意思決定支援を使用した意思決定の共有
肥満患者の場合、適切な種類の肥満手術を選択できるように、意思決定補助機能を使用した共有意思決定を使用します。
NO_INTERVENTION:対照群
小冊子による標準的な口頭説明

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
決断の葛藤
時間枠:介入後1週間
意思決定の競合スケールの合計スコア
介入後1週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
決断の後悔
時間枠:肥満手術後 3 ヶ月
決定後悔の合計スコア
肥満手術後 3 ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Yen-Hao Su, MD、Metabolic and Weight Management Center, Shuang-Ho Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月1日

一次修了 (実際)

2020年5月16日

研究の完了 (実際)

2020年7月7日

試験登録日

最初に提出

2018年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月25日

最初の投稿 (実際)

2018年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月3日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • N201804032

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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