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Einfluss von Entscheidungshilfen auf die Wahl der bariatrischen Chirurgie

3. Mai 2022 aktualisiert von: SU YEN-HAO, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Einfluss von Entscheidungshilfen auf die Wahl der bariatrischen Chirurgie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Schlauchgastrektomie, Roux-en-Y-Magenbypass, laparoskopisches Magenband und das Einführen eines bioenterischen intragastrischen Ballons sind gängige Arten bariatrischer Operationen. Diese Behandlungsstrategien haben zu abweichenden Ergebnissen bei der Gewichtsabnahme, der Kontrolle von Stoffwechselerkrankungen, chirurgischen Komplikationen und der Verbesserung der Lebensqualität geführt. Daher ist eine gemeinsame Entscheidungsfindung (SDM) notwendig, um Patienten bei der Auswahl einer geeigneten Behandlung zu unterstützen, die ihren Bedürfnissen entspricht. Forscher haben Entscheidungshilfen (DAs) entwickelt und planen die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT), um ihre Auswirkungen auf übergewichtige Patienten zu bewerten. Die Messungen umfassen eine Reihe interviewbasierter Fragebögen und Bewertungen des Entscheidungsbedauerns und der Wissensverbesserung. Die Ermittler erwarten, dass die DAs der Interventionsgruppe in Bezug auf Wissen, Kommunikation und Angstzustand während und nach ihren Behandlungssitzungen zugute kommen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Zhonghe District
      • New Taipei City, Zhonghe District, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Body-Mass-Index (BMI) ≧ 32 kg/m2 mit fettleibigkeitsbedingter Komorbidität
  2. Body-Mass-Index (BMI) ≧ 37 kg / m2

Ausschlusskriterien:

  1. Anomalien des endokrinen Systems bei Patienten
  2. Drogenmissbrauch oder psychische Erkrankungen
  3. Schwerwiegende Organfunktionsstörung und kann eine Operation akzeptieren
  4. Die Patienten können kein Chinesisch verstehen
  5. Alter unter 20 Jahren oder über 70 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: DAs-Gruppe
Gemeinsame Entscheidungsfindung mit Hilfe von Entscheidungshilfen
Für adipöse Patienten nutzen wir die gemeinsame Entscheidungsfindung mit Entscheidungshilfen, um sie bei der Auswahl der geeigneten Arten der Adipositaschirurgie zu unterstützen.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Mündliche Standarderklärung mit Begleitheften

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entscheidungskonflikt
Zeitfenster: Eine Woche nach dem Eingriff
Gesamtpunktzahl der Entscheidungskonfliktskala
Eine Woche nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entscheidung bedauern
Zeitfenster: 3 Monate nach bariatrischer Operation
Gesamtpunktzahl Entscheidungsbedauern
3 Monate nach bariatrischer Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yen-Hao Su, MD, Metabolic and Weight Management Center, Shuang-Ho Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. Mai 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • N201804032

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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