Dispositivo diagnostico per la valutazione del flusso sanguigno pulpare
20 settembre 2020 aggiornato da: Darya Dabiri, University of Michigan
Il pulsossimetro è un potenziale dispositivo diagnostico per la valutazione del flusso sanguigno pulpare
Lo scopo di questo studio è valutare la salute dei denti utilizzando un pulsossimetro che misura il flusso sanguigno all'interno del dente.
Questo metodo non è attualmente utilizzato in odontoiatria.
Ipotizziamo che se riusciamo a misurare sia la sensazione che il flusso sanguigno in un dente, saremo in grado di determinare meglio se il dente è "vivo o morto".
In futuro, questo metodo può aiutare a determinare quali denti sono malati e richiedono cure odontoiatriche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La vitalità della polpa è determinata dalla salute del sistema vascolare e non dalle fibre sensoriali.
Verranno utilizzate le valutazioni soggettive convenzionali dei denti (percussioni, palpazione, freddo e test elettrici della polpa) e misurazioni obiettive del flusso sanguigno pulpare per i denti che sono pianificati per l'estrazione e anche fino a 2-5 denti aggiuntivi in ciascun partecipante.
La correlazione tra un singolo punteggio combinato da valutazioni dentali soggettive convenzionali collettive e la lettura obiettiva della pulsossimetria per denti selezionati verrà utilizzata per valutare se le misurazioni del pulsossimetro sono un indicatore affidabile per i sintomi riportati dal paziente.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
- Oral and Maxiofacial Surgery Clinic, U of Michigan School of Dentistry
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
30 individui sani con 2-5 denti non trattati endodonticamente oltre al dente pianificato per l'estrazione con corona non metallica intatta
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per essere idoneo a partecipare a questo studio, è necessario soddisfare i seguenti criteri:
- Deve essere un paziente della Clinica di Chirurgia Orale presso la Scuola di Odontoiatria dell'Università del Michigan
- Deve essere programmato per almeno un'estrazione di un dente presso la Clinica di Chirurgia Orale
- Deve essere in grado di comprendere e voler collaborare con tutte le procedure dello studio
- Deve essere in grado di firmare un consenso scritto approvato dall'IRB
- Deve avere almeno due denti con una corona intatta, senza alcuna copertura metallica completa della corona e/o precedenti trattamenti canalari
- Non deve avere una storia di dolore spontaneo e/o dolore persistente al freddo/caldo nei denti che non verranno estratti quel giorno.
- Se uno dei denti menzionati nell'inclusione n. 6 viene estratto, sii disposto a fornire il dente o i denti estratti per ulteriori analisi per determinare se il dente è "vivo o morto"
Criteri di esclusione:
Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:
- Se il partecipante auto-segnala malattie epatiche, renali, cardiache, ematiche, metaboliche o sistemiche che possono rendere difficile l'esecuzione del protocollo o l'interpretazione dei risultati
- Se il partecipante ha gravi menomazioni fisiche (ad esempio, cecità completa o sordità) e/o menomazioni cognitive (ad esempio, demenza) che precludono la partecipazione alle procedure delineate in questa proposta
- Se la partecipante è o potrebbe essere incinta
- Se il partecipante sta attualmente ricevendo radiazioni
- Se il partecipante non è in grado di tenere la bocca aperta per un lungo periodo di tempo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Test di ossimetria di denti sani e quelli che richiedono la rimozione
Per valutare la capacità del pulsossimetro di valutare la presenza di polso nei denti e di correlare le letture del pulsossimetro con le misure convenzionali di test della polpa, tra cui test del freddo, test elettrico della polpa, test di percussione e palpazione, il pulsossimetro verrà utilizzato con uno speciale telaio di supporto, per 15-30 secondi. Nota: la lettura non influirà sulla pratica clinica; si tratta semplicemente di raccogliere dati per vedere se la pulsossimetria può facilitare le pratiche diagnostiche in futuro |
Il pulsossimetro viene applicato con uno speciale strumento di supporto per testare l'ossimetro per la sua capacità di misurare il flusso sanguigno pulpare, ma non viene misurato alcun effetto dell'ossimetro.
Pertanto, a quel livello l'uso è osservativo piuttosto che interventistico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione soggettiva dei denti: numero di denti con polpa normale e anormale
Lasso di tempo: Visita singola, meno di un'ora di test
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Verranno utilizzate valutazioni dentali soggettive convenzionali (percussione, palpazione, freddo e test della polpa elettrica) per i denti che sono pianificati per l'estrazione e anche fino a 2-5 denti aggiuntivi in ciascun partecipante.
Lo stato della polpa è determinato come "normale" o "anormale" secondo il sistema di classificazione dell'American Academy of Endodontics.
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Visita singola, meno di un'ora di test
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione obiettiva del dente: lettura della pulsossimetria per denti selezionati
Lasso di tempo: Visita singola, meno di un'ora di test
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Verranno utilizzate misurazioni oggettive del flusso sanguigno plurale per i denti che sono pianificati per l'estrazione e anche fino a 2-5 denti aggiuntivi in ciascun partecipante.
Il flusso sanguigno plurale oggettivo medio è stato determinato mediante lettura di pulsossimetria per denti selezionati (misurata come SpO2).
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Visita singola, meno di un'ora di test
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Darya Dabiri, DMD, MS, University of Michigan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
6 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00136199
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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