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Diagnosegerät zur Beurteilung des Pulpablutflusses

20. September 2020 aktualisiert von: Darya Dabiri, University of Michigan

Das Pulsoximeter ist ein potenzielles Diagnosegerät zur Beurteilung des Pulpablutflusses

Der Zweck dieser Studie ist die Beurteilung der Zahngesundheit mithilfe eines Pulsoximeters, das den Blutfluss im Zahn misst. Diese Methode wird derzeit in der Zahnheilkunde nicht angewendet. Wir gehen davon aus, dass wir, wenn wir sowohl die Empfindung als auch den Blutfluss in einem Zahn messen können, besser feststellen können, ob der Zahn „lebendig oder tot“ ist. In Zukunft kann diese Methode helfen festzustellen, welche Zähne erkrankt sind und zahnärztliche Behandlungen benötigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Vitalität der Pulpa wird von der Gesundheit der Gefäßversorgung bestimmt, nicht von den sensorischen Fasern. Herkömmliche subjektive Zahnbeurteilungen (Perkussion, Palpation, Kälte- und elektrische Pulpentests) und objektive Pulpadurchblutungsmessungen werden für Zähne verwendet, deren Extraktion geplant ist, sowie für bis zu 2-5 zusätzliche Zähne bei jedem Teilnehmer. Die Korrelation zwischen einer einzelnen kombinierten Punktzahl aus kollektiven konventionellen subjektiven Zahnbewertungen und dem objektiven Pulsoximetriewert für ausgewählte Zähne wird verwendet, um zu beurteilen, ob Pulsoximetermessungen ein zuverlässiger Marker für die vom Patienten berichteten Symptome sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Oral and Maxiofacial Surgery Clinic, U of Michigan School of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

30 gesunde Personen mit 2-5 nicht endodontisch behandelten Zähnen zusätzlich zu dem für die Extraktion vorgesehenen Zahn mit intakter Kunststoffkrone

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen Sie die folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Muss Patient der Oral Surgery Clinic an der University of Michigan School of Dentistry sein
  2. Muss für mindestens eine Zahnextraktion in der Oral Surgery Clinic eingeplant werden
  3. Muss in der Lage sein, alle Studienverfahren zu verstehen und kooperativ zu sein
  4. Muss in der Lage sein, eine vom IRB genehmigte schriftliche Zustimmung zu unterzeichnen
  5. Muss mindestens zwei Zähne mit einer intakten Krone haben, ohne vollständige metallische Kronenabdeckung und/oder vorherige Wurzelkanalbehandlungen
  6. Darf keine Vorgeschichte von spontanen Schmerzen und / oder anhaltenden Schmerzen zu kalt / heiß in Zähnen haben, die an diesem Tag nicht extrahiert werden.
  7. Wenn einer der in Einschluss Nr. 6 erwähnten Zähne extrahiert wird, seien Sie bereit, Ihren extrahierten Zahn / Ihre extrahierten Zähne zur weiteren Analyse zu geben, um festzustellen, ob der Zahn "lebendig oder tot" ist.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

    • Wenn der Teilnehmer selbst über Leber-, Nieren-, Herz-, Blut-, Stoffwechsel- oder systemische Erkrankungen berichtet, die die Durchführung des Protokolls oder die Interpretation der Ergebnisse erschweren können
    • Wenn der Teilnehmer schwere körperliche Beeinträchtigungen (z. B. vollständige Blindheit oder Taubheit) und/oder kognitive Beeinträchtigungen (z. B. Demenz) hat, die die Teilnahme an den in diesem Vorschlag beschriebenen Verfahren ausschließen
    • Wenn die Teilnehmerin schwanger ist oder sein könnte
    • Wenn der Teilnehmer derzeit Strahlung erhält
    • Wenn der Teilnehmer nicht in der Lage ist, den Mund über einen längeren Zeitraum offen zu halten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Oximetrie-Tests von gesunden und zu entfernenden Zähnen

Um die Fähigkeit des Pulsoximeters zu beurteilen, das Vorhandensein von Puls in den Zähnen zu beurteilen und Pulsoximeter-Messwerte mit herkömmlichen Pulpa-Testmaßnahmen zu korrelieren, einschließlich Kältetest, elektrischer Pulpa-Test, Perkussions- und Palpationstests, wird ein Pulsoximeter mit einem speziellen Halterahmen verwendet. für 15-30 Sekunden.

Hinweis: Die Lektüre hat keinen Einfluss auf die klinische Praxis; es geht lediglich darum, Daten zu sammeln, um zu sehen, ob die Pulsoximetrie in Zukunft diagnostische Verfahren erleichtern kann
Gerät: Pulsoximetrie
Das Pulsoximeter wird mit einem speziellen Haltewerkzeug angebracht, um das Oximeter auf seine Fähigkeit zu testen, den Pulpablutfluss zu messen, aber es wird keine Wirkung des Oximeters gemessen. Daher ist die Verwendung bis zu diesem Grad eher beobachtend als eingreifend.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Zahnbeurteilung: Anzahl der Zähne mit normaler und anormaler Pulpa
Zeitfenster: Einmaliger Besuch, weniger als eine Stunde Prüfung
Herkömmliche subjektive Zahnbeurteilungen (Perkussion, Palpation, Kälte- und elektrische Pulpentests) werden für Zähne verwendet, die für eine Extraktion geplant sind, sowie für bis zu 2-5 zusätzliche Zähne bei jedem Teilnehmer. Der Pulpenstatus wird gemäß dem Klassifizierungssystem der American Academy of Endodontics als „normal“ oder „anormal“ bestimmt.
Einmaliger Besuch, weniger als eine Stunde Prüfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Zahnbeurteilung: Pulsoximetrie-Messung für ausgewählte Zähne
Zeitfenster: Einmaliger Besuch, weniger als eine Stunde Prüfung
Objektive multiple Blutflussmessungen werden für Zähne verwendet, die zur Extraktion geplant sind, sowie für bis zu 2-5 zusätzliche Zähne bei jedem Teilnehmer. Der durchschnittliche objektive plurale Blutfluss wurde durch Pulsoximetrie-Messung für ausgewählte Zähne bestimmt (gemessen als SpO2).
Einmaliger Besuch, weniger als eine Stunde Prüfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Darya Dabiri, DMD, MS, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00136199

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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