Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostické zařízení pro hodnocení průtoku krve pulpem

20. září 2020 aktualizováno: Darya Dabiri, University of Michigan

Pulzní oxymetr je potenciální diagnostické zařízení pro hodnocení průtoku krve pulpem

Účelem této studie je posoudit zdraví zubů pomocí pulzního oxymetru, který měří průtok krve v zubu. Tato metoda se v současné době ve stomatologii nepoužívá. Předpokládáme, že pokud dokážeme změřit jak pocit, tak průtok krve v zubu, budeme schopni lépe určit, zda je zub „živý nebo mrtvý“. V budoucnu může tato metoda pomoci určit, které zuby jsou nemocné a vyžadují zubní ošetření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vitalita dřeně se určuje podle zdraví cévního zásobení, nikoli podle smyslových vláken. Konvenční subjektivní hodnocení zubů (poklepem, palpací, chladem a testováním elektrické pulpy) a objektivní měření průtoku krve pulpem budou použity u zubů, které jsou plánovány k extrakci a také až 2-5 dalších zubů u každého účastníka. Korelace mezi jediným kombinovaným skóre z kolektivního konvenčního subjektivního hodnocení zubů a objektivním čtením pulzní oxymetrie pro vybrané zuby bude použita k vyhodnocení, zda jsou měření pulzním oxymetrem spolehlivým markerem pacientů hlášených symptomů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • Oral and Maxiofacial Surgery Clinic, U of Michigan School of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

30 zdravých jedinců s 2-5 neendodonticky ošetřenými zuby navíc k zubu plánovanému na extrakci s neporušenou nekovovou korunkou

Popis

Kritéria pro zařazení:

Abyste se mohli zúčastnit této studie, musíte splnit následující kritéria:

  1. Musí to být pacient Oral Surgery Clinic na University of Michigan School of Dentistry
  2. Na orální chirurgii je nutné naplánovat alespoň jednu extrakci zubu
  3. Musí být schopen porozumět a ochoten spolupracovat se všemi studijními postupy
  4. Musí být schopen podepsat písemný souhlas schválený IRB
  5. Musí mít alespoň dva zuby s neporušenou korunkou, bez úplného kovového krytí korunky a/nebo předchozího ošetření kořenového kanálku
  6. Nesmí mít žádnou anamnézu spontánní bolesti a/nebo přetrvávající bolesti až studené/horké v zubech, které nebudou v ten den extrahovány.
  7. Pokud je extrahován jeden ze zubů uvedených v inkluzi č. 6, buďte ochotni dát svůj extrahovaný zub/zuby k další analýze, aby bylo možné určit, zda je zub „živý nebo mrtvý“

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

    • Pokud účastník sám nahlásí onemocnění jater, ledvin, srdce, krve, metabolické nebo systémové onemocnění, které může ztížit provedení protokolu nebo interpretaci výsledků
    • Pokud má účastník těžká tělesná postižení (např. úplná slepota nebo hluchota) a/nebo kognitivní poruchy (např. demence), která znemožňují účast na postupech uvedených v tomto návrhu
    • Pokud je nebo může být účastnice těhotná
    • Pokud účastník právě přijímá záření
    • Pokud účastník není schopen udržet ústa otevřená po delší dobu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Oxymetrické testování zdravých zubů a zubů vyžadujících odstranění

Pro posouzení schopnosti pulzního oxymetru vyhodnotit přítomnost pulzu v zubech a korelovat naměřené hodnoty pulzního oxymetru s konvenčními měřeními pulpy včetně studeného testu, elektrického testu pulpy, perkusních a palpačních testů bude použit pulzní oxymetr se speciálním přídržným rámem, po dobu 15-30 sekund.

Poznámka: čtení neovlivní klinickou praxi; jde pouze o shromažďování dat, abychom zjistili, zda pulzní oxymetrie může v budoucnu usnadnit diagnostické postupy
Přístroj: Pulzní oxymetrie
Pulzní oxymetr se používá se speciálním přidržovacím nástrojem k testování oxymetru na jeho schopnost měřit průtok krve pulpem, ale žádný účinek oxymetru není měřen. Do této míry je tedy použití spíše pozorovací než intervenční.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní hodnocení zubů: Počet zubů s normální a abnormální dřeňou
Časové okno: Jedna návštěva, méně než jedna hodina testování
Konvenční subjektivní hodnocení zubů (poklepem, palpací, chladem a testováním elektrické pulpy) bude použito u zubů, u kterých je plánována extrakce a také až 2-5 dalších zubů u každého účastníka. Stav pulpy je určen jako „normální“ nebo „abnormální“ podle klasifikačního systému Americké akademie endodoncie.
Jedna návštěva, méně než jedna hodina testování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní hodnocení zubů: Pulzní oxymetrie pro vybrané zuby
Časové okno: Jedna návštěva, méně než jedna hodina testování
Objektivní vícenásobné měření průtoku krve bude použito u zubů, které jsou plánovány k extrakci, a také až 2-5 dalších zubů u každého účastníka. Průměrný objektivní plurální průtok krve byl stanoven odečítáním pulzní oxymetrie pro vybrané zuby (měřeno jako SpO2).
Jedna návštěva, méně než jedna hodina testování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Darya Dabiri, DMD, MS, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HUM00136199

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Test zubní dřeně

Klinické studie na Pulzní oxymetrie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit