歯髄血流の評価のための診断装置
2020年9月20日 更新者：Darya Dabiri、University of Michigan
パルスオキシメータは、歯髄血流を評価するための潜在的な診断デバイスです
この研究の目的は、歯内の血流を測定するパルスオキシメータを使用して歯の健康状態を評価することです。
この方法は現在、歯科では使用されていません。
歯の感覚と血流の両方を測定できれば、歯が「生きているか死んでいるか」をより正確に判断できるようになると仮定しています。
将来、この方法は、どの歯が病気で、歯科治療が必要かを判断するのに役立つかもしれません。
調査の概要
詳細な説明
歯髄の活力は、感覚繊維ではなく、血管供給の健康状態によって決まります。
従来の主観的な歯の評価 (パーカッション、触診、コールド、および電気歯髄検査) および客観的な歯髄血流測定は、抜歯が計画されている歯と、各参加者の最大 2 ～ 5 本の追加の歯に使用されます。
集合的な従来の主観的な歯の評価からの単一の結合スコアと、選択された歯の客観的なパルスオキシメトリの読み取り値との相関関係は、パルスオキシメータの測定値が患者の報告された症状の信頼できるマーカーであるかどうかを評価するために使用されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- Oral and Maxiofacial Surgery Clinic, U of Michigan School of Dentistry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
無傷の非金属クラウンで抜歯予定の歯に加えて、歯内療法で治療されていない 2 ～ 5 本の歯を持つ 30 人の健康な個人
説明
包含基準:
この研究に参加するには、次の基準を満たす必要があります。
- ミシガン大学歯学部の口腔外科クリニックの患者である必要があります
- 口腔外科クリニックで少なくとも1回の抜歯を予定している必要があります
- -すべての研究手順を理解し、喜んで協力できる必要があります
- IRBが承認した書面による同意に署名できる必要があります
- 完全な金属製のクラウン カバーがない、および/または以前の根管治療を受けていない、無傷のクラウンを備えた少なくとも 2 本の歯が必要です。
- 自発痛の病歴がないこと、および/またはその日に抜歯しない歯の冷たさ/熱さによる長引く痛みがないこと。
- インクルージョン #6 に記載されている歯の 1 つが抜歯されている場合は、歯が「生きているか死んでいるか」を判断するためのさらなる分析のために、抜歯した歯を喜んで提供してください。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。
- -参加者が肝臓、腎臓、心臓、血液、代謝または全身疾患を自己報告した場合、プロトコルの実行または結果の解釈が困難になる可能性があります
- 参加者が重度の身体障害（完全な失明や難聴など）および/または認知障害（認知症など）を持っている場合、この提案で概説されている手順への参加が妨げられます
- 参加者が妊娠している、または妊娠している可能性がある場合
- 参加者が現在放射線を受けている場合
- 参加者が長時間口を開けたままにできない場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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健康な歯と抜歯が必要な歯のオキシメトリー検査
パルスオキシメータの能力を評価して、歯のパルスの存在を評価し、パルスオキシメータの測定値をコールドテスト、電気パルプテスト、パーカッションおよび触診試験を含む従来のパルプテスト手段と相関させるために、パルスオキシメータを特別な保持フレームとともに使用します。 15〜30秒間。 注: 読み取り値は臨床診療には影響しません。単にデータを収集して、パルスオキシメトリが将来の診断業務を促進できるかどうかを確認するだけです |
パルスオキシメーターは、歯髄血流を測定する能力についてオキシメーターをテストするために特別な保持ツールを使用して適用されていますが、オキシメーターの効果は測定されていません.
したがって、その程度まで、使用は介入的ではなく観察的です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的な歯の評価: 正常な歯髄と異常な歯髄のある歯の数
時間枠：1 回の訪問、1 時間未満のテスト
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従来の主観的な歯の評価 (パーカッション、触診、コールド、および電気パルプ テスト) は、抜歯が計画されている歯と、各参加者の最大 2 ～ 5 本の追加の歯に使用されます。
歯髄の状態は、米国歯内療法学会の分類システムに従って「正常」または「異常」として決定されます。
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1 回の訪問、1 時間未満のテスト
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的な歯の評価: 選択した歯のパルスオキシメトリー測定値
時間枠：1 回の訪問、1 時間未満のテスト
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客観的な複数の血流測定は、抜歯が計画されている歯と、各参加者の最大2〜5本の追加の歯に使用されます。
選択した歯のパルスオキシメトリー測定値により、客観的複数血流量の平均を決定した (SpO2 として測定)。
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1 回の訪問、1 時間未満のテスト
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Darya Dabiri, DMD, MS、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月12日
一次修了 (実際)
2019年6月30日
研究の完了 (実際)
2019年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月3日
最初の投稿 (実際)
2018年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月20日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パルスオキシメーターの臨床試験
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Nordic Institute for Studies of Innovation, Research...University of Agder; The Institute of Transport Economics, Norway; Fredrikstad municipality, Norway と他の協力者募集
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SolitonUnited States Naval Medical Center, San Diegoまだ募集していません
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National University Hospital, Singapore積極的、募集していない