- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03578549
Diagnostisch apparaat voor de beoordeling van de pulpale bloedstroom
Pulsoximeter is een potentieel diagnostisch apparaat voor de beoordeling van de pulpale bloedstroom
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
- Oral and Maxiofacial Surgery Clinic, U of Michigan School of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet u aan de volgende criteria voldoen:
- Moet een patiënt zijn van de Oral Surgery Clinic aan de University of Michigan School of Dentistry
- Moet worden gepland voor ten minste één tandextractie in de kaakchirurgische kliniek
- Moet alle studieprocedures kunnen begrijpen en bereid zijn mee te werken
- Moet een IRB-goedgekeurde schriftelijke toestemming kunnen ondertekenen
- Moet ten minste twee tanden hebben met een intacte kroon, zonder volledige metalen kroonbedekking en/of eerdere wortelkanaalbehandelingen
- Mag geen voorgeschiedenis hebben van spontane pijn en/of aanhoudende pijn tot koud/warm in tanden die op die dag niet getrokken gaan worden.
- Als een van de tanden genoemd in opname #6 wordt getrokken, wees dan bereid om uw getrokken tand/tanden te geven voor verdere analyse om te bepalen of de tand "levend of dood" is
Uitsluitingscriteria:
Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
- Als de deelnemer zelf lever-, nier-, hart-, bloed-, stofwisselings- of systemische ziekte meldt die de uitvoering van het protocol of de interpretatie van de resultaten moeilijk kan maken
- Als de deelnemer ernstige lichamelijke beperkingen heeft (bijv. volledige blindheid of doofheid) en/of cognitieve beperkingen (bijv. dementie) die deelname aan de procedures die in dit voorstel worden beschreven, verhindert
- Als deelnemer zwanger is of zou kunnen zijn
- Als deelnemer momenteel wordt bestraald
- Als deelnemer niet in staat is om de mond gedurende langere tijd open te houden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Oxymetrietesten van gezonde tanden en tanden die moeten worden verwijderd
Om het vermogen van de pulsoximeter te beoordelen om de aanwezigheid van pulsatie in tanden te beoordelen en om pulsoximeterwaarden te correleren met conventionele pulpatestmaatregelen, waaronder koudetest, elektrische pulpatest, percussie- en palpatietesten, zal de pulsoximeter worden gebruikt met een speciaal houderframe, gedurende 15-30 seconden. Opmerking: de meting heeft geen invloed op de klinische praktijk; het is gewoon om gegevens te verzamelen om te zien of pulsoximetrie diagnostische praktijken in de toekomst kan vergemakkelijken |
Pulsoximeter wordt aangebracht met een speciaal hulpmiddel om de oximeter te testen op zijn vermogen om pulpale bloedstroom te meten, maar er wordt geen effect van de oximeter gemeten.
In die mate is het gebruik dus eerder observerend dan interventioneel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Subjectieve tandbeoordeling: aantal tanden met normale en abnormale pulpa
Tijdsspanne: Eenmalig bezoek, minder dan een uur testen
|
Conventionele subjectieve tandbeoordelingen (percussie, palpatie, koude en elektrische pulpatest) zullen worden gebruikt voor tanden die gepland zijn voor extractie en ook voor maximaal 2-5 extra tanden in elke deelnemer.
De pulpastatus wordt bepaald als "normaal" of "abnormaal" volgens het classificatiesysteem van de American Academy of Endodontics.
|
Eenmalig bezoek, minder dan een uur testen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Objectieve tandbeoordeling: pulsoximetriemeting voor geselecteerde tanden
Tijdsspanne: Eenmalig bezoek, minder dan een uur testen
|
Objectieve meervoudige bloedstroommetingen zullen worden gebruikt voor tanden die gepland zijn voor extractie en ook voor maximaal 2-5 extra tanden in elke deelnemer.
De gemiddelde objectieve meervoudige bloedstroom werd bepaald door pulsoximetriemeting voor geselecteerde tanden (gemeten als SpO2).
|
Eenmalig bezoek, minder dan een uur testen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Darya Dabiri, DMD, MS, University of Michigan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00136199
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tandpulptest
-
RTI InternationalUniversity of FloridaNog niet aan het werven
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMayo Clinic; University of Pennsylvania; Dana-Farber Cancer InstituteActief, niet wervend
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... en andere medewerkersActief, niet wervendOverjet, DentalDenemarken
-
Istanbul Demiroglu Bilim UniversityVoltooidTest-hertest betrouwbaarheid
-
HaEmek Medical Center, IsraelOnbekend
-
Future University in EgyptAin Shams UniversityVoltooidPulp Necrosen | Pulp en periapicale weefselziekte | Pulp; granuloomEgypte
-
Istanbul Bilgi UniversityIstanbul University - Cerrahpasa (IUC)VoltooidDubbele taak | Functionele testKalkoen
-
Şensu DinçerNog niet aan het wervenSonoelastografie | Isokinetische testKalkoen
-
Boston Medical CenterBeëindigdFecale immunochemische testVerenigde Staten
-
Laval UniversityFonds de la Recherche en Santé du Québec; Canada Foundation for InnovationVoltooidOefening | COPD | Endurance Shuttle Walking Test (oefen op 85% van de maximale Shuttle Walking Test)Canada
Klinische onderzoeken op Pulsoximetrie
-
Göteborg UniversityActief, niet wervendZwangerschap, hoog risico | Zwangerschap, Buitenbaarmoederlijk | Zwangerschap VroegZweden
-
Case Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaatkanker | Goedaardige prostaathyperplasie (BPH)
-
NeoTract, Inc.VoltooidGoedaardige prostaathyperplasie (BPH)
-
NeoTract, Inc.VoltooidGoedaardige prostaathyperplasie | Acute urineretentieVerenigd Koninkrijk
-
Istituto Ortopedico RizzoliVoltooidExostosen, meervoudig erfelijkItalië
-
University Hospital, BordeauxBordeaux PharmacoEpiWervingGoedaardige prostaathyperplasieFrankrijk
-
Hacettepe UniversityVoltooidDuchenne spierdystrofie | Functie van de bovenste ledematen | Ademhalingsfunctietest
-
Pulmotect, Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Cancer Prevention Research...IngetrokkenHematologische ziekten | StamceltransplantatiesVerenigde Staten
-
Queen Mary Hospital, Hong KongWerving
-
Pulmotect, Inc.United States Department of DefenseVoltooid