Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostisch apparaat voor de beoordeling van de pulpale bloedstroom

20 september 2020 bijgewerkt door: Darya Dabiri, University of Michigan

Pulsoximeter is een potentieel diagnostisch apparaat voor de beoordeling van de pulpale bloedstroom

Het doel van deze studie is om de gezondheid van de tanden te beoordelen met behulp van een pulsoximeter die de bloedstroom in de tand meet. Deze methode wordt momenteel niet gebruikt in de tandheelkunde. We veronderstellen dat als we zowel het gevoel als de bloedstroom in een tand kunnen meten, we beter kunnen bepalen of de tand "levend of dood" is. In de toekomst kan deze methode helpen bepalen welke tanden ziek zijn en tandheelkundige behandelingen nodig hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De vitaliteit van de pulp wordt bepaald op basis van de gezondheid van de vasculaire toevoer, niet de sensorische vezels. Conventionele subjectieve tandbeoordelingen (percussie, palpatie, koude en elektrische pulpatest) en objectieve pulpale bloedstroommetingen zullen worden gebruikt voor tanden die gepland zijn voor extractie en ook voor maximaal 2-5 extra tanden in elke deelnemer. De correlatie tussen een enkele gecombineerde score van collectieve conventionele subjectieve tandbeoordelingen en de objectieve pulsoximetriemeting voor geselecteerde tanden zal worden gebruikt om te evalueren of pulsoximetermetingen een betrouwbare marker zijn voor de door de patiënt gemelde symptomen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • Oral and Maxiofacial Surgery Clinic, U of Michigan School of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

30 gezonde personen met 2-5 niet-endodontisch behandelde tanden naast de geplande tand voor extractie met intacte niet-metalen kroon

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet u aan de volgende criteria voldoen:

  1. Moet een patiënt zijn van de Oral Surgery Clinic aan de University of Michigan School of Dentistry
  2. Moet worden gepland voor ten minste één tandextractie in de kaakchirurgische kliniek
  3. Moet alle studieprocedures kunnen begrijpen en bereid zijn mee te werken
  4. Moet een IRB-goedgekeurde schriftelijke toestemming kunnen ondertekenen
  5. Moet ten minste twee tanden hebben met een intacte kroon, zonder volledige metalen kroonbedekking en/of eerdere wortelkanaalbehandelingen
  6. Mag geen voorgeschiedenis hebben van spontane pijn en/of aanhoudende pijn tot koud/warm in tanden die op die dag niet getrokken gaan worden.
  7. Als een van de tanden genoemd in opname #6 wordt getrokken, wees dan bereid om uw getrokken tand/tanden te geven voor verdere analyse om te bepalen of de tand "levend of dood" is

Uitsluitingscriteria:

  • Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

    • Als de deelnemer zelf lever-, nier-, hart-, bloed-, stofwisselings- of systemische ziekte meldt die de uitvoering van het protocol of de interpretatie van de resultaten moeilijk kan maken
    • Als de deelnemer ernstige lichamelijke beperkingen heeft (bijv. volledige blindheid of doofheid) en/of cognitieve beperkingen (bijv. dementie) die deelname aan de procedures die in dit voorstel worden beschreven, verhindert
    • Als deelnemer zwanger is of zou kunnen zijn
    • Als deelnemer momenteel wordt bestraald
    • Als deelnemer niet in staat is om de mond gedurende langere tijd open te houden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Oxymetrietesten van gezonde tanden en tanden die moeten worden verwijderd

Om het vermogen van de pulsoximeter te beoordelen om de aanwezigheid van pulsatie in tanden te beoordelen en om pulsoximeterwaarden te correleren met conventionele pulpatestmaatregelen, waaronder koudetest, elektrische pulpatest, percussie- en palpatietesten, zal de pulsoximeter worden gebruikt met een speciaal houderframe, gedurende 15-30 seconden.

Opmerking: de meting heeft geen invloed op de klinische praktijk; het is gewoon om gegevens te verzamelen om te zien of pulsoximetrie diagnostische praktijken in de toekomst kan vergemakkelijken

Pulsoximeter wordt aangebracht met een speciaal hulpmiddel om de oximeter te testen op zijn vermogen om pulpale bloedstroom te meten, maar er wordt geen effect van de oximeter gemeten. In die mate is het gebruik dus eerder observerend dan interventioneel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve tandbeoordeling: aantal tanden met normale en abnormale pulpa
Tijdsspanne: Eenmalig bezoek, minder dan een uur testen
Conventionele subjectieve tandbeoordelingen (percussie, palpatie, koude en elektrische pulpatest) zullen worden gebruikt voor tanden die gepland zijn voor extractie en ook voor maximaal 2-5 extra tanden in elke deelnemer. De pulpastatus wordt bepaald als "normaal" of "abnormaal" volgens het classificatiesysteem van de American Academy of Endodontics.
Eenmalig bezoek, minder dan een uur testen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve tandbeoordeling: pulsoximetriemeting voor geselecteerde tanden
Tijdsspanne: Eenmalig bezoek, minder dan een uur testen
Objectieve meervoudige bloedstroommetingen zullen worden gebruikt voor tanden die gepland zijn voor extractie en ook voor maximaal 2-5 extra tanden in elke deelnemer. De gemiddelde objectieve meervoudige bloedstroom werd bepaald door pulsoximetriemeting voor geselecteerde tanden (gemeten als SpO2).
Eenmalig bezoek, minder dan een uur testen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Darya Dabiri, DMD, MS, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00136199

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tandpulptest

Klinische onderzoeken op Pulsoximetrie

3
Abonneren