- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03578549
Dispositivo de diagnóstico para avaliação do fluxo sanguíneo pulpar
O oxímetro de pulso é um dispositivo de diagnóstico potencial para a avaliação do fluxo sanguíneo pulpar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- Oral and Maxiofacial Surgery Clinic, U of Michigan School of Dentistry
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser elegível para participar deste estudo, você deve atender aos seguintes critérios:
- Deve ser um paciente da Clínica de Cirurgia Oral da Escola de Odontologia da Universidade de Michigan
- Deve ser agendada a extração de pelo menos um dente na Clínica de Cirurgia Oral
- Deve ser capaz de entender e estar disposto a cooperar com todos os procedimentos do estudo
- Deve ser capaz de assinar um consentimento por escrito aprovado pelo IRB
- Deve ter pelo menos dois dentes com uma coroa intacta, sem qualquer cobertura total de coroa metálica e/ou tratamentos de canal anteriores
- Não deve ter histórico de dor espontânea e/ou dor persistente a frio/quente em dentes que não serão extraídos naquele dia.
- Se um dos dentes mencionados na inclusão nº 6 estiver sendo extraído, esteja disposto a fornecer seu(s) dente(s) extraído(s) para uma análise mais aprofundada para determinar se o dente está "vivo ou morto"
Critério de exclusão:
Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- Se o participante relatar doença hepática, renal, cardíaca, sanguínea, metabólica ou sistêmica que possa dificultar a execução do protocolo ou a interpretação dos resultados
- Se o participante tiver deficiências físicas graves (por exemplo, cegueira total ou surdez) e/ou deficiências cognitivas (por exemplo, demência) que impeçam a participação nos procedimentos descritos nesta proposta
- Se a participante estiver ou puder estar grávida
- Se o participante estiver recebendo radiação no momento
- Se o participante não conseguir manter a boca aberta por um longo período de tempo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Teste de oximetria de dentes saudáveis e aqueles que requerem remoção
Para avaliar a capacidade do oxímetro de pulso de avaliar a presença de pulso nos dentes e correlacionar as leituras do oxímetro de pulso com as medidas de teste pulpar convencionais, incluindo teste de frio, teste pulpar elétrico, testes de percussão e palpação, o oxímetro de pulso será usado com uma estrutura de retenção especial, por 15-30 segundos. Nota: a leitura não afetará a prática clínica; é simplesmente coletar dados para ver se a oximetria de pulso pode facilitar as práticas de diagnóstico no futuro |
O oxímetro de pulso está sendo aplicado com uma ferramenta de retenção especial para testar a capacidade do oxímetro de medir o fluxo sanguíneo pulpar, mas nenhum efeito do oxímetro está sendo medido.
Assim, nesse grau, o uso é observacional e não intervencional.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação subjetiva dos dentes: número de dentes com polpa normal e anormal
Prazo: Visita única, menos de uma hora de teste
|
Avaliações subjetivas convencionais dos dentes (percussão, palpação, frio e teste elétrico da polpa) serão usadas para dentes planejados para extração e também até 2-5 dentes adicionais em cada participante.
O estado da polpa é determinado como "normal" ou "anormal" de acordo com o sistema de classificação da Academia Americana de Endodontia.
|
Visita única, menos de uma hora de teste
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação objetiva dos dentes: leitura da oximetria de pulso para dentes selecionados
Prazo: Visita única, menos de uma hora de teste
|
Medições objetivas de fluxo sanguíneo plural serão usadas para dentes planejados para extração e também até 2-5 dentes adicionais em cada participante.
O fluxo sanguíneo plural objetivo médio foi determinado por leitura de oximetria de pulso para dentes selecionados (medido como SpO2).
|
Visita única, menos de uma hora de teste
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Darya Dabiri, DMD, MS, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HUM00136199
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Teste da Polpa Dentária
-
Laval UniversityFonds de la Recherche en Santé du Québec; Canada Foundation for InnovationConcluídoExercício | DPOC | Endurance Shuttle Walking Test (Exercício a 85% do máximo Shuttle Walking Test)Canadá
-
Fujian Medical UniversityConcluído
-
KDH Research & CommunicationConcluído
-
Sun Yat-sen UniversityConcluído
-
Hospices Civils de LyonUniversity of LiegeDesconhecido
-
JDC TechConcluídoClareamento dentalRepublica da Coréia
-
University Hospital, BordeauxConcluído
-
Universidade IbirapueraFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloDesconhecido
-
University Hospital, MontpellierConcluídoCuidado dental
-
Hacettepe UniversityConcluído
Ensaios clínicos em Oximetria de Pulso
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityXijing Hospital; Children's Hospital of Fudan University; Shaanxi Provincial People... e outros colaboradoresDesconhecidoParalisia cerebral | Lesão Cerebral, CrônicaChina
-
a2 Milk Company Ltd.Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of MedicineConcluídoInfecção respiratória | Doença DiarreicaChina
-
Charite University, Berlin, GermanyCompany HeVaTechConcluído
-
Edgard Costa de VilhenaAmparo Maternal Maternidade SocialConcluídoExcesso de peso | Gravidez | Distúrbio mentalBrasil