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Dispositivo de diagnóstico para avaliação do fluxo sanguíneo pulpar

20 de setembro de 2020 atualizado por: Darya Dabiri, University of Michigan

O oxímetro de pulso é um dispositivo de diagnóstico potencial para a avaliação do fluxo sanguíneo pulpar

O objetivo deste estudo é avaliar a saúde do dente usando um oxímetro de pulso que mede o fluxo sanguíneo dentro do dente. Este método não está sendo usado atualmente na odontologia. Nossa hipótese é que, se pudermos medir a sensação e o fluxo sanguíneo em um dente, seremos capazes de determinar melhor se o dente está "vivo ou morto". No futuro, esse método pode ajudar a determinar quais dentes estão doentes e requerem tratamentos dentários.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A vitalidade da polpa é determinada de acordo com a saúde do suprimento vascular e não das fibras sensoriais. Avaliações dentais subjetivas convencionais (percussão, palpação, frio e teste de polpa elétrica) e medições objetivas de fluxo sanguíneo pulpar serão usadas para dentes planejados para extração e também até 2-5 dentes adicionais em cada participante. A correlação entre uma única pontuação combinada de avaliações dentárias subjetivas convencionais coletivas e a leitura objetiva da oximetria de pulso para dentes selecionados será usada para avaliar se as medições do oxímetro de pulso são um marcador confiável para os sintomas relatados pelo paciente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • Oral and Maxiofacial Surgery Clinic, U of Michigan School of Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

30 indivíduos saudáveis ​​com 2-5 dentes não tratados endodonticamente além do dente planejado para extração com coroa não metálica intacta

Descrição

Critério de inclusão:

Para ser elegível para participar deste estudo, você deve atender aos seguintes critérios:

  1. Deve ser um paciente da Clínica de Cirurgia Oral da Escola de Odontologia da Universidade de Michigan
  2. Deve ser agendada a extração de pelo menos um dente na Clínica de Cirurgia Oral
  3. Deve ser capaz de entender e estar disposto a cooperar com todos os procedimentos do estudo
  4. Deve ser capaz de assinar um consentimento por escrito aprovado pelo IRB
  5. Deve ter pelo menos dois dentes com uma coroa intacta, sem qualquer cobertura total de coroa metálica e/ou tratamentos de canal anteriores
  6. Não deve ter histórico de dor espontânea e/ou dor persistente a frio/quente em dentes que não serão extraídos naquele dia.
  7. Se um dos dentes mencionados na inclusão nº 6 estiver sendo extraído, esteja disposto a fornecer seu(s) dente(s) extraído(s) para uma análise mais aprofundada para determinar se o dente está "vivo ou morto"

Critério de exclusão:

  • Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:

    • Se o participante relatar doença hepática, renal, cardíaca, sanguínea, metabólica ou sistêmica que possa dificultar a execução do protocolo ou a interpretação dos resultados
    • Se o participante tiver deficiências físicas graves (por exemplo, cegueira total ou surdez) e/ou deficiências cognitivas (por exemplo, demência) que impeçam a participação nos procedimentos descritos nesta proposta
    • Se a participante estiver ou puder estar grávida
    • Se o participante estiver recebendo radiação no momento
    • Se o participante não conseguir manter a boca aberta por um longo período de tempo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Teste de oximetria de dentes saudáveis ​​e aqueles que requerem remoção

Para avaliar a capacidade do oxímetro de pulso de avaliar a presença de pulso nos dentes e correlacionar as leituras do oxímetro de pulso com as medidas de teste pulpar convencionais, incluindo teste de frio, teste pulpar elétrico, testes de percussão e palpação, o oxímetro de pulso será usado com uma estrutura de retenção especial, por 15-30 segundos.

Nota: a leitura não afetará a prática clínica; é simplesmente coletar dados para ver se a oximetria de pulso pode facilitar as práticas de diagnóstico no futuro

O oxímetro de pulso está sendo aplicado com uma ferramenta de retenção especial para testar a capacidade do oxímetro de medir o fluxo sanguíneo pulpar, mas nenhum efeito do oxímetro está sendo medido. Assim, nesse grau, o uso é observacional e não intervencional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação subjetiva dos dentes: número de dentes com polpa normal e anormal
Prazo: Visita única, menos de uma hora de teste
Avaliações subjetivas convencionais dos dentes (percussão, palpação, frio e teste elétrico da polpa) serão usadas para dentes planejados para extração e também até 2-5 dentes adicionais em cada participante. O estado da polpa é determinado como "normal" ou "anormal" de acordo com o sistema de classificação da Academia Americana de Endodontia.
Visita única, menos de uma hora de teste

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação objetiva dos dentes: leitura da oximetria de pulso para dentes selecionados
Prazo: Visita única, menos de uma hora de teste
Medições objetivas de fluxo sanguíneo plural serão usadas para dentes planejados para extração e também até 2-5 dentes adicionais em cada participante. O fluxo sanguíneo plural objetivo médio foi determinado por leitura de oximetria de pulso para dentes selecionados (medido como SpO2).
Visita única, menos de uma hora de teste

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Darya Dabiri, DMD, MS, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00136199

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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