Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diagnosztikai eszköz a pulpális véráramlás értékelésére

2020. szeptember 20. frissítette: Darya Dabiri, University of Michigan

A pulzoximéter egy lehetséges diagnosztikai eszköz a pulpális véráramlás értékelésére

Ennek a vizsgálatnak a célja a fogak egészségének felmérése egy pulzoximéter segítségével, amely méri a fogban lévő véráramlást. Ezt a módszert jelenleg nem alkalmazzák a fogászatban. Feltételezzük, hogy ha meg tudjuk mérni mind az érzést, mind a véráramlást egy fogban, akkor jobban meg tudjuk határozni, hogy a fog "élő vagy halott". A jövőben ez a módszer segíthet meghatározni, hogy mely fogak sérültek, és mely fogak szükségesek fogászati ​​kezelésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pulpa vitalitását nem az érzékszervi rostok, hanem az érellátottság állapota határozza meg. Hagyományos szubjektív fogfelmérés (ütőhangszeres, tapintásos, hideg- és elektromos pulpavizsgálat) és objektív pulpális véráramlás mérést végez a tervezett fogaknál, valamint minden résztvevőnél 2-5 további fogat. A kollektív, hagyományos szubjektív fogértékelésből származó egyetlen kombinált pontszám és a kiválasztott fogak objektív pulzoximetriás leolvasása közötti összefüggést fogják használni annak értékelésére, hogy a pulzoximéter mérések megbízható markerei-e a páciens által jelentett tüneteknek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
        • Oral and Maxiofacial Surgery Clinic, U of Michigan School of Dentistry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

30 egészséges személy 2-5 nem endodontiailag kezelt foggal az ép nemfémes koronával tervezett fogon kívül

Leírás

Bevételi kritériumok:

Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a tanulmányban, meg kell felelnie a következő kritériumoknak:

  1. A Michigan Egyetem Fogorvostudományi Karának szájsebészeti klinikájának páciensének kell lennie
  2. Legalább egy foghúzást kell ütemezni a Szájsebészeti Klinikán
  3. Képesnek kell lennie minden tanulmányi eljárás megértésére és együttműködésére
  4. Képesnek kell lennie egy IRB által jóváhagyott írásbeli hozzájárulás aláírására
  5. Legalább két foga ép koronával, teljes fémes koronafedés nélkül és/vagy korábbi gyökérkezeléssel kell rendelkeznie
  6. A kórelőzményben nem fordult elő spontán fájdalom és/vagy elhúzódó, hidegtől/melegig terjedő fájdalom olyan fogakban, amelyeket aznap nem húznak ki.
  7. Ha a 6. számú mellékletben említett fogak egyikét kihúzzák, legyen hajlandó megadni a kihúzott fogát/fogait további elemzésre, hogy megállapítsa, a fog „él vagy hal”.

Kizárási kritériumok:

  • Az a személy, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:

    • Ha a résztvevő máj-, vese-, szív-, vér-, anyagcsere- vagy szisztémás betegségről számol be, ami megnehezítheti a protokoll végrehajtását vagy az eredmények értelmezését
    • Ha a résztvevőnek súlyos testi fogyatékossága (pl. teljes vakság vagy süketség) és/vagy kognitív károsodása (pl. demencia) van, ami kizárja a jelen javaslatban vázolt eljárásokban való részvételt
    • Ha a résztvevő terhes vagy lehet
    • Ha a résztvevő éppen sugárzást kap
    • Ha a résztvevő nem tudja hosszabb ideig nyitva tartani a száját

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Egyéb

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Egészséges és eltávolítandó fogak oximetriás vizsgálata

Annak felmérésére, hogy a pulzoximéter képes-e felmérni a pulzus jelenlétét a fogakban, és hogy a pulzoximéter leolvasott értékeit korrelálni tudja-e a hagyományos pulp vizsgálati módszerekkel, beleértve a hidegtesztet, az elektromos pulpotesztet, az ütőhangszeres és tapintási teszteket, a pulzoximétert speciális tartókerettel kell használni, 15-30 másodpercig.

Megjegyzés: a leolvasás nem befolyásolja a klinikai gyakorlatot; pusztán arról van szó, hogy adatokat gyűjtsünk, hogy megnézzük, vajon a pulzoximetria elősegítheti-e a diagnosztikai gyakorlatokat a jövőben
Eszköz: Pulzoximetria
A pulzoximétert egy speciális tartóeszközzel alkalmazzák annak tesztelésére, hogy az oximéter képes-e mérni a pulpális véráramlást, de az oximéter hatását nem mérik. Ennélfogva tehát a használat inkább megfigyelés, mint beavatkozás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szubjektív fogértékelés: normál és kóros pulpával rendelkező fogak száma
Időkeret: Egyszeri látogatás, kevesebb mint egy óra tesztelés
Hagyományos szubjektív fogértékelést (ütőhangszeres, tapintásos, hideg- és elektromos pulpateszt) alkalmazunk az eltávolítani tervezett fogaknál, valamint minden résztvevőnél 2-5 további fogat. A cellulóz állapotát az American Academy of Endodontics osztályozási rendszere szerint „normális” vagy „abnormális”-ként határozzák meg.
Egyszeri látogatás, kevesebb mint egy óra tesztelés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív fogfelmérés: pulzoximetriás leolvasás kiválasztott fogakhoz
Időkeret: Egyszeri látogatás, kevesebb mint egy óra tesztelés
Objektív plurális véráramlás méréseket alkalmazunk azon fogak esetében, amelyeket kihúzni terveznek, és minden résztvevőnél legfeljebb 2-5 további fogat. Az átlagos objektív többes véráramlást pulzoximetriás leolvasással határoztuk meg kiválasztott fogaknál (SpO2-ként mérve).
Egyszeri látogatás, kevesebb mint egy óra tesztelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Darya Dabiri, DMD, MS, University of Michigan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 3.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUM00136199

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogászati ​​pulp teszt

Klinikai vizsgálatok a Pulzoximetria

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel