Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk anordning til vurdering af pulpal blodgennemstrømning

20. september 2020 opdateret af: Darya Dabiri, University of Michigan

Pulsoximeter er en potentiel diagnostisk enhed til vurdering af pulpal blodgennemstrømning

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere tandsundheden ved at bruge et pulsoximeter, som måler blodgennemstrømningen i tanden. Denne metode bruges i øjeblikket ikke i tandplejen. Vi antager, at hvis vi kan måle både sansning og blodgennemstrømning i en tand, vil vi bedre kunne afgøre, om tanden er "levende eller død". I fremtiden kan denne metode hjælpe med at afgøre, hvilke tænder der er syge og kræver tandbehandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pulpens vitalitet bestemmes i henhold til helbredet af den vaskulære forsyning ikke de sensoriske fibre. Konventionelle subjektive tandvurderinger (percussion, palpation, kold og elektrisk pulpatest) og objektive pulpal blodgennemstrømningsmålinger vil blive brugt til tænder, der er planlagt til ekstraktion og også op til 2-5 ekstra tænder i hver deltager. Korrelationen mellem en enkelt kombineret score fra kollektive konventionelle subjektive tandvurderinger og den objektive pulsoximetriaflæsning for udvalgte tænder vil blive brugt til at evaluere, om pulsoximetermålinger er en pålidelig markør for patientens rapporterede symptomer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • Oral and Maxiofacial Surgery Clinic, U of Michigan School of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

30 raske personer med 2-5 ikke-endodontisk behandlede tænder ud over den planlagte tand til ekstraktion med intakt ikke-metallisk krone

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal du opfylde følgende kriterier:

  1. Skal være patient fra Oral Surgery Clinic ved University of Michigan School of Dentistry
  2. Skal planlægges til mindst én tandudtrækning på mundkirurgisk klinik
  3. Skal kunne forstå og være villig til at samarbejde med alle studieprocedurer
  4. Skal kunne underskrive et IRB-godkendt skriftligt samtykke
  5. Skal have mindst to tænder med en intakt krone, uden fuld metallisk kronedækning og/eller tidligere rodbehandlinger
  6. Må ikke have nogen historie med spontane smerter og/eller vedvarende smerter til kolde/varme i tænder, der ikke vil blive trukket ud den dag.
  7. Hvis en af ​​tænderne nævnt i inklusion #6 bliver ekstraheret, skal du være villig til at give din udtrukne tand/tænder til yderligere analyse for at fastslå, om tanden er "levende eller død"

Ekskluderingskriterier:

  • En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

    • Hvis deltageren selv rapporterer lever-, nyre-, hjerte-, blod-, metabolisk eller systemisk sygdom, som kan gøre udførelse af protokollen eller fortolkning af resultaterne vanskelig
    • Hvis deltageren har alvorlige fysiske svækkelser (f.eks. fuldstændig blindhed eller døvhed) og/eller kognitive svækkelser (f.eks. demens), som udelukker deltagelse i de procedurer, der er skitseret i dette forslag
    • Hvis deltageren er eller kan være gravid
    • Hvis deltageren i øjeblikket modtager stråling
    • Hvis deltageren ikke er i stand til at holde munden åben i længere tid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Oximetritest af sunde tænder og dem, der skal fjernes

For at vurdere pulsoximeterets evne til at vurdere tilstedeværelsen af ​​puls i tænderne og til at korrelere pulsoximeteraflæsninger med konventionelle pulptestmålinger, herunder koldtest, elektrisk pulptest, percussion og palpationstest, vil pulsoximeter blive brugt med en speciel holderramme, i 15-30 sekunder.

Bemærk: læsningen vil ikke påvirke klinisk praksis; det er simpelthen for at indsamle data for at se, om pulsoximetri kan lette diagnostisk praksis i fremtiden
Enhed: Pulsoximetri
Pulse Oximeter påføres med et specielt holdeværktøj til at teste oximeteret for dets evne til at måle pulpal blodgennemstrømning, men der måles ingen effekt af oximeteret. Således er brugen i den grad observationel snarere end interventionel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv tandvurdering: Antal tænder med normal og unormal pulpa
Tidsramme: Enkeltbesøg, mindre end en times test
Konventionelle subjektive tandvurderinger (percussion, palpation, kulde og elektrisk pulptest) vil blive brugt til tænder, der er planlagt til ekstraktion, og også op til 2-5 ekstra tænder i hver deltager. Pulpstatus bestemmes som "normal" eller "unormal" i henhold til klassifikationssystemet fra American Academy of Endodontics.
Enkeltbesøg, mindre end en times test

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv tandvurdering: Pulsoximetriaflæsning for udvalgte tænder
Tidsramme: Enkeltbesøg, mindre end en times test
Objektive plural blodgennemstrømningsmålinger vil blive brugt for tænder, der er planlagt til ekstraktion og også op til 2-5 ekstra tænder i hver deltager. Gennemsnitlig objektiv plural blodgennemstrømning blev bestemt ved pulsoximetri-aflæsning for udvalgte tænder (målt som SpO2).
Enkeltbesøg, mindre end en times test

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Darya Dabiri, DMD, MS, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00136199

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandpulpa test

Kliniske forsøg med Pulsoximetri

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner