Effetto dell'aceto di sidro di mele nei diabetici di tipo 2

Uno studio condotto su individui sani pre-diabetici ha mostrato significativi (p=0,05) riduzione di HbA1C, nel gruppo dell'aceto di mele . Molti RCT su esseri umani e animali hanno mostrato effetti ipolipemici dell'ACV. L'effetto antiobesità dell'aceto di mele è stato trovato anche in molti studi. C'è ancora molto lavoro in corso e questo studio è condotto con l'obiettivo di misurare l'effetto dell'aceto di mele su HbA1c, glicemia a digiuno, profilo lipidico a digiuno e peso corporeo.

METODO:

STUDIO PROGETTAZIONE E ALLESTIMENTO

Questo studio era uno studio placebo in singolo cieco, randomizzato e controllato. Il periodo di prova è stato di tre mesi dal 15 agosto al 15 novembre 2017. Questo studio è stato condotto presso un ospedale universitario da 1050 posti letto di Lahore, in Pakistan. Questo ospedale ha un elevato turnover ambulatoriale di diabetici come centro rispettabile nella gestione del diabete.

PARTECIPANTI:

Sono stati inclusi pazienti adulti affetti da diabete di tipo 2, di entrambi i sessi con fascia di età compresa tra 30 e 60 anni. Tutti avevano un BMI compreso tra 20 e 30, non fumatori e non alcolisti e tutti erano in terapia medica standard per il diabete (incluso il gruppo Metformina + Sitagliptin). Sono stati esclusi dallo studio i pazienti affetti da malattia renale cronica nota e storia di malattie cardiovascolari come ictus, cardiopatia ischemica e allergia o intolleranza nota all'aceto, segnalate dal paziente o da un parente e qualsiasi tipo di infezione acuta.

La dimensione del campione di 110 (55 in ciascun gruppo) è stata stimata utilizzando un livello di confidenza del 95%, una potenza dell'80% con una variazione media attesa di HbA1c di 0,53% e 0,11% per i casi trattati rispettivamente con aceto di mele e placebo con una DS di 0,77% ( utilizzando il software power + precision 3.0). Assumendo un tasso di non risposta del 12,6%, l'RCT è iniziato con 126 pazienti, 63 pazienti in ciascun gruppo. 16 pazienti sono stati persi al follow-up durante il periodo di studio, quindi alla fine l'analisi statistica è stata eseguita su 110 pazienti 55 in ciascun gruppo.

VARIABILI DIPENDENTI: è stato utilizzato un questionario strutturato per raccogliere le informazioni sugli intervistati. Sono stati prelevati campioni di sangue per test biochimici (HbA1c, profilo lipidico e glicemia a digiuno) e sono state effettuate misurazioni antropometriche.

Misurazioni antropometriche: l'altezza è stata misurata in centimetri fino a 0,1 cm utilizzando uno stadiometro standard prima dell'intervento e il peso è stato misurato in chilogrammi fino a 100 g indossando un panno leggero utilizzando una bilancia calibrata prima e dopo l'intervento. Il rapporto anca/vita e la metà superiore del braccio sono stati misurati con un metro a nastro in centimetri fino a 0,1 cm più vicino. Il BMI dei partecipanti allo studio è stato classificato come sottopeso, normale, sovrappeso e obeso secondo i criteri dell'OMS, il peso è stato misurato come peso (kg)/altezza (cm)2.

Valutazioni biochimiche:

Prima dell'inizio dell'intervento e dopo l'intervento sono stati prelevati 5 ml di sangue venoso a digiuno per 12 ore per valutazioni biochimiche tra cui glicemia a digiuno, HbA1C (emoglobina glicata), colesterolo totale, lipoproteine ​​a bassa densità, lipoproteine ​​ad alta densità e trigliceridi.

VARIABILI CHE CONFONDONO:

Assunzione dietetica:

La dieta dei partecipanti allo studio può influenzare e confondere l'intervento durante il periodo di studio, quindi è stata valutata attraverso un questionario sulla frequenza alimentare. La frequenza del cibo è stata riempita due volte prima e dopo l'intervento per misurare il cambiamento durante il periodo di studio che può effettivamente confondere l'effetto dell'aceto di mele. Il questionario sulla frequenza alimentare è stato strutturato in base alle preferenze e alle scelte alimentari culturali del Pakistan. Gli FFQ contenevano i metodi di preparazione del cibo, la frequenza giornaliera e settimanale e le porzioni/quantità di cibo consumato in categorie da mai, mensilmente a 1-7 giorni in una settimana. Gli elenchi di scambio alimentare sono stati utilizzati per valutare la dimensione della porzione di cibo. FFQ composto da gruppo di cereali, frutta, verdura, carne, latte, grasso/olio, snack e bevande.

VARIABILE INDIPENDENTE/INTERVENTO: Questo nutraceutico selezionato (aceto di mele) è stato somministrato per tre mesi. L'aceto di sidro di mele è stato fornito ai pazienti e sono state date istruzioni a tutti i partecipanti sugli usi dell'aceto di sidro di mele e seguire rigorosamente il nutraceutico prescritto come da programma seguente; Gruppo I: Gruppo di intervento Il gruppo di intervento che assumeva la propria dieta secondo il proprio schema alimentare originale è stato fornito solo linee guida dietetiche per quanto riguarda la dieta ad alto indice glicemico e basso indice glicemico. Sono proseguiti i trattamenti medici (compreso il gruppo Metformina + Sitagliptin). È stato prescritto 15 ml di aceto di mele (aceto biologico da giardino americano) (contenente il 5% di acido acetico) mescolato in 200 ml di acqua durante i pasti notturni.

Gruppo II: gruppo di confronto Anche il gruppo di controllo che assumeva la propria dieta in base al modello alimentare originale è stato fornito solo linee guida dietetiche per quanto riguarda la dieta ad alto indice glicemico e basso indice glicemico. Il trattamento medico è continuato (compreso il gruppo Metformina + Sitagliptin). 15 ml di aceto di mele (il sapore di ACV nell'acqua naturale è stato usato come placebo) mescolato in 200 ml di acqua naturale durante i pasti notturni.

Analisi statistica:

L'analisi statistica descrittiva è stata effettuata per il profilo demografico, le variabili categoriche e numeriche misurando la frequenza, la percentuale, la media e la deviazione standard di tutti i campioni. Il test T del campione accoppiato è stato utilizzato per la misurazione antropometrica e la valutazione biochimica per la valutazione a due tempi prima e dopo l'intervento. Il t-test del campione indipendente è stato utilizzato per il confronto tra i gruppi. Ove necessario è stata applicata anche l'ANOVA. Il test statistico McNemar è stato utilizzato per valutare il questionario sulla frequenza alimentare prima e dopo l'intervento.

Considerazioni etiche:

Prima di iniziare il processo, è stata ottenuta un'adeguata autorizzazione etica dall'Institutional Review Board dello Shaikh Zayed Medical Complex.